Estudio de seguridad de un reemplazo de disco artificial para tratar el dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión:

• El paciente es esqueléticamente maduro y tiene entre 22 y 60 años de edad.
• El paciente tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un solo nivel entre L1 y S1 según lo confirmado por: Historial y hallazgos clínicos que sugieren DDD sintomática Disco oscurecido en imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2 y altura del disco disminuida (disminución de más de 2 mm en comparación con altura del disco craneal o caudal adyacente) con una altura mínima del disco de 6 mm.
• El paciente tiene dolor de espalda preoperatorio con una puntuación VAS mayor o igual a 4 (escala 0-10).
• El paciente tiene una puntuación preoperatoria de discapacidad lumbar de Oswestry mayor o igual a 40 (escala de 0 a 100).
• El paciente ha recibido tratamiento conservador (no quirúrgico) para el dolor de espalda durante un mínimo de 6 meses.
• El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido una cirugía previa de la columna lumbar.
• El paciente tiene un movimiento de menos de 3 grados en las radiografías preoperatorias de flexión/extensión lateral.
• El paciente tiene espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía.
• El paciente tiene espondilolistesis ístmica o espondilolistesis degenerativa mayor de 2 mm.
• El paciente tiene estenosis congénita o lipomatosis epidural.
• El paciente tiene una importante enfermedad facetaria.
• El paciente tiene cualquier malignidad activa conocida.
• El paciente ha recibido previamente terapia inmunosupresora.
• El paciente tiene una infección activa local o del sistema.
• El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso u otra enfermedad autoinmune, incluidos SIDA, ARC y VIH
• El paciente tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2), que requiere control diario de insulina.
• El paciente tiene osteopenia de la columna vertebral (puntuación T inferior a 1,0). Todas las mujeres de 45 años o más y todos los hombres de 50 años o más deben someterse a una exploración DEXA para confirmar esta exclusión.
• El paciente tiene obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 o un peso de más de 45 kg (100 lb) por encima del peso corporal ideal.
• La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• El paciente tiene una alergia conocida a la silicona (polímero y material del globo) o al sulfato de bario (polímero).
• El paciente participó en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• El paciente pertenece a una población vulnerable o tiene una condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones está comprometida (p. discapacitados del desarrollo, recluso, abusador crónico de alcohol/sustancias)
• El paciente tiene una hernia de disco.
• El paciente tiene un nódulo de Schmorl en el nivel a tratar

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Protrusión del globo de imágenes 20A hasta o más allá del margen exterior de la vértebra durante los pasos de imágenes.
• El paciente tiene una placa terminal violada.
• El paciente tiene un espacio discal que es demasiado estrecho.