Sikkerhedsundersøgelse for en kunstig diskudskiftning til behandling af kroniske lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Patienten er skeletmoden og mellem 22 og 60 år.
• Patienten har degenerativ diskussygdom (DDD) på et enkelt niveau mellem L1 og S1 som bekræftet af: Historie og kliniske fund, der tyder på symptomatisk DDD, mørklagt diskus på MR i T2-vægtede billeder og nedsat diskhøjde (faldet mere end 2 mm sammenlignet med tilstødende kranie- eller kaudalskivehøjde) med en minimumskivehøjde på 6 mm.
• Patienten har præoperative rygsmerter VAS-score større end eller lig med 4 (0-10 skala).
• Patienten har præoperativ Oswestry Low Back Disability-score på større end eller lig med 40 (0-100 skala).
• Patienten har modtaget konservativ (ikke-kirurgisk) behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder.
• Patienten har underskrevet den godkendte Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er tidligere blevet opereret i lænden.
• Patienten har en bevægelse på mindre end 3 grader på præoperativ lateral fleksion/ekstension røntgenbilleder.
• Patienten har ankyloserende spondylitis eller anden spondyloarthropati.
• Patienten har istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end 2 mm.
• Patienten har medfødt stenose eller epidural lipomatose.
• Patienten har en betydelig facetsygdom.
• Patienten har en kendt aktiv malignitet.
• Patienten har tidligere gennemgået immunsuppressiv behandling.
• Patienten har aktiv lokal eller systeminfektion.
• Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, herunder AIDS, ARC og HIV
• Patienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver daglig insulinbehandling.
• Patienten har osteopeni i rygsøjlen (T-score mindre end 1,0). Alle kvinder på 45 år eller ældre og alle mænd på 50 år eller ældre skal have en DEXA-scanning for at bekræfte denne udelukkelse.
• Patienten har sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) på mere end 40 eller en vægt på mere end 45 kg (100 lbs) over den ideelle kropsvægt.
• Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Patienten har en kendt allergi over for silikone (polymer og ballonmateriale) eller bariumsulfat (polymer).
• Patienten deltog i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Patienten tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, så hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvvurderinger er kompromitteret (f. udviklingshæmmede, fange, kronisk alkohol-/stofmisbruger)
• Patienten har en diskusprolaps
• Patienten har en Schmorls node i det niveau, der skal behandles

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Fremspring af 20A billedballonen op til eller ud over den ydre kant af hvirvlen under billeddannelsestrinnene.
• Patienten har en krænket endeplade.
• Patienten har et diskrum, der er for snævert.