Estudo de segurança para substituição de disco artificial para tratar dor lombar crônica
15 de maio de 2025 atualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Estudo de segurança para substituição de disco artificial "Dispositivo de substituição de núcleo PerQdisc" NUCLEUS 181
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados de segurança para o dispositivo de substituição de núcleo PerQdisc minimamente invasivo implantado para reduzir a dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados de segurança para o PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) minimamente invasivo.
O NRD é usado para substituição cirúrgica de um único núcleo pulposo entre os discos espinhais lombares L1-S1 usando uma abordagem transpsoas anterior ou lateral.
Atualmente, o padrão ouro cirúrgico envolve a fusão espinhal dos corpos vertebrais afetados, reduzindo a amplitude de movimento e aumentando o estresse em outros corpos vertebrais.
O objetivo da substituição do núcleo é reduzir a dor lombar crônica, mantendo a altura do disco e preservando a amplitude de movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 22 e 60 anos de idade.
- O paciente tem doença discal degenerativa (DDD) em um único nível entre L1 e S1, conforme confirmado por: Histórico e achados clínicos sugestivos de DDD sintomática, disco escurecido na ressonância magnética em imagens ponderadas em T2 e diminuição da altura do disco (diminuição superior a 2 mm em comparação com altura adjacente do disco cranial ou caudal) com altura mínima do disco de 6 mm.
- O paciente tem escore VAS de dor nas costas pré-operatória maior ou igual a 4 (escala de 0-10).
- O paciente tem pontuação pré-operatória de incapacidade lombar Oswestry maior ou igual a 40 (escala de 0-100).
- O paciente recebeu tratamento conservador (não cirúrgico) para dor nas costas por no mínimo 6 meses.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a uma cirurgia anterior da coluna lombar.
- O paciente tem movimento de menos de 3 graus nas radiografias pré-operatórias de flexão/extensão lateral.
- O paciente tem espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia.
- O paciente tem espondilolistese ístmica ou espondilolistese degenerativa maior que 2 mm.
- O paciente tem estenose congênita ou lipomatose epidural.
- O paciente tem doença facetária significativa.
- O paciente tem qualquer malignidade ativa conhecida.
- O paciente foi previamente submetido a terapia imunossupressora.
- O paciente tem infecção local ou sistêmica ativa.
- O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou outra doença autoimune, incluindo AIDS, ARC e HIV
- O paciente tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), necessitando de administração diária de insulina.
- O paciente tem osteopenia da coluna (T-score inferior a 1,0). Todas as mulheres com 45 anos ou mais e todos os homens com 50 anos ou mais devem fazer uma varredura DEXA para confirmar essa exclusão.
- O paciente tem obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) superior a 40 ou peso superior a 45 kg (100 lbs) acima do peso corporal ideal.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente tem alergia conhecida a silicone (polímero e material do balão) ou sulfato de bário (polímero).
- O paciente participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- O paciente pertence a uma população vulnerável ou tem uma condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações está comprometida (por exemplo, deficientes de desenvolvimento, prisioneiro, usuário crônico de álcool/substâncias)
- Paciente tem hérnia de disco
- Paciente apresenta nódulo de Schmorl no nível a ser tratado
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Protrusão do balão de imagem 20A até ou além da margem externa da vértebra durante as etapas de imagem.
- O paciente tem uma placa terminal violada.
- O paciente tem um espaço discal muito estreito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição do Núcleo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão o dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc®.
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Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão o dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cirurgia de revisão no nível tratado
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que necessitam de cirurgias para revisão do nível implantado na coluna dividido pelo número total de cirurgias de implantes.
Expresso em porcentagem (0-100)
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90 dias
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Taxa de expulsão
Prazo: 90 dias
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A taxa de expulsão do dispositivo.
O número determinado de pacientes com dispositivos expulsos dividido pelo número total de pacientes que receberam implantes. Expresso em porcentagem (0-100)
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90 dias
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Taxa de nova hérnia no nível tratado conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 90 dias
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A herniação será determinada por ressonância magnética.
Uma hérnia será definida como violação do anel intervertebral, incluindo a expulsão do material do núcleo.
A resposta será sim/não conforme avaliação do radiologista.
A taxa será determinada pelo número total de hérnias dividido pelo número total de dispositivos implantados.
Expresso em porcentagem (0-100)
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90 dias
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Taxa de nova radiculopatia
Prazo: 90 dias
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Nova queixa de dor na perna será registrada como resposta sim/não.
Qualquer queixa de nova radiculopatia não observada no pré-operatório.
Expresso como o número total de novas queixas de radiculopatia dividido pelo número total de pacientes.
Expresso em porcentagem (0-100)
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90 dias
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Avaliação por RM das alterações Modic da placa motora.
Prazo: 90 dias
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Alterações nas placas terminais vertebrais serão atribuídas com base na classificação de Modic de I,II ou III comparando grau pré-operatório a grau em 90 dias.
As pontuações possíveis são I,II ou III
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90 dias
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Taxa de sucesso técnico do procedimento cirúrgico
Prazo: 90 dias
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O número de dispositivos implantados com sucesso dividido pelo número de dispositivos implantados com sucesso + implantes malsucedidos.
A saída será em porcentagem (0-100)
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90 dias
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Melhoria no grau de incapacidade conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 90 dias
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Mudança na pontuação absoluta do Índice de Oswestry em 90 dias em comparação com a pontuação pré-operatória, a faixa é de 0-100
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90 dias
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Melhora na dor nas costas medida pela Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros
Prazo: 90 dias
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas e nas pernas em uma escala de 0-10 cm comparando os escores pré-operatórios com 90 dias de pós-operatório.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .