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Studio sulla sicurezza per una sostituzione artificiale del disco per il trattamento della lombalgia cronica

15 maggio 2025 aggiornato da: Spinal Stabilization Technologies

Studio sulla sicurezza per la sostituzione di un disco artificiale "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto e multicentrico che raccoglierà dati sulla sicurezza per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc minimamente invasivo utilizzato per ridurre la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto e multicentrico che raccoglierà dati sulla sicurezza per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc (NRD) minimamente invasivo. L'NRD viene utilizzato per la sostituzione chirurgica di un singolo nucleo polposo tra i dischi lombari spinali L1-S1 utilizzando un approccio transpsoas anteriore o laterale. Attualmente il gold standard chirurgico prevede la fusione spinale dei corpi vertebrali interessati, riducendo la gamma di movimento e aumentando lo stress su altri corpi vertebrali. L'obiettivo della sostituzione del nucleo è ridurre la lombalgia cronica mantenendo l'altezza del disco preservando la mobilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Germania
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 22 e 60 anni.
  • Il paziente ha una malattia degenerativa del disco (DDD) a un singolo livello tra L1 e S1 come confermato da: Anamnesi e risultati clinici indicativi di DDD sintomatico, disco oscurato alla risonanza magnetica nelle immagini pesate in T2 e altezza del disco ridotta (diminuzione superiore a 2 mm rispetto a altezza del disco craniale o caudale adiacente) con un'altezza minima del disco di 6 mm.
  • Il paziente ha un punteggio VAS del dolore alla schiena preoperatorio maggiore o uguale a 4 (scala 0-10).
  • Il paziente ha un punteggio pre-operatorio di Oswestry Low Back Disability maggiore o uguale a 40 (scala 0-100).
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento conservativo (non chirurgico) per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Il paziente ha un movimento inferiore a 3 gradi nelle radiografie in flessione/estensione laterale preoperatoria.
  • Il paziente ha spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia.
  • Il paziente ha spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa maggiore di 2 mm.
  • Il paziente ha stenosi congenita o lipomatosi epidurale.
  • Il paziente ha una significativa malattia delle faccette.
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo noto.
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a terapia immunosoppressiva.
  • Il paziente ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  • Il paziente è stato diagnosticato con epatite, artrite reumatoide, lupus eritematoso o altra malattia autoimmune, inclusi AIDS, ARC e HIV
  • Il paziente ha il diabete mellito (Tipo 1 o 2), che richiede una gestione quotidiana dell'insulina.
  • Il paziente ha osteopenia della colonna vertebrale (punteggio T inferiore a 1,0). Tutte le donne di età pari o superiore a 45 anni e tutti i maschi di età pari o superiore a 50 anni devono sottoporsi a una scansione DEXA per confermare questa esclusione.
  • Il paziente ha un'obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o un peso superiore a 45 kg (100 libbre) rispetto al peso corporeo ideale.
  • - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha un'allergia nota al silicone (polimero e materiale del palloncino) o al solfato di bario (polimero).
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile o ha una condizione tale che la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni è compromessa (ad es. disabilità dello sviluppo, detenuto, tossicodipendente cronico di alcol/sostanze)
  • Il paziente ha un'ernia del disco
  • Il paziente ha un nodo di Schmorl nel livello da trattare

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Protrusione del palloncino di imaging 20A fino o oltre il margine esterno della vertebra durante le fasi di imaging.
  • Il paziente ha una placca terminale violata.
  • Il paziente ha uno spazio discale troppo stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione del nucleo
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.
Dispositivo: Dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interventi di revisione a livello trattato
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che richiedono interventi chirurgici per rivedere il livello impiantato nella colonna vertebrale diviso per il numero totale di interventi chirurgici implantari. Esprimere in percentuale (0-100)
90 giorni
Tasso di espulsione
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di espulsione del dispositivo. Il numero di pazienti per i quali è stato determinato che i dispositivi sono stati espulsi diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto impianti. Espresso in percentuale (0-100)
90 giorni
Tasso di nuova ernia a livello trattato come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ernia sarà determinata dalla risonanza magnetica. Un'ernia sarà definita come violazione dell'anulus intervertebrale, inclusa l'espulsione del materiale del nucleo. La risposta sarà sì/no secondo la valutazione del radiologo. Il tasso sarà determinato dal numero totale di ernie diviso per il numero totale di dispositivi impiantati. Espresso in percentuale (0-100)
90 giorni
Tasso di nuova radicolopatia
Lasso di tempo: 90 giorni
Il nuovo reclamo di dolore alla gamba verrà registrato come risposta sì/no. Qualsiasi lamentela di nuova radicolopatia non vista prima dell'intervento. Espresso come numero totale di nuovi reclami di radicolopatia diviso per il numero totale di pazienti. Espresso in percentuale (0-100)
90 giorni
Valutazione MRI dei cambiamenti Modic della piastra terminale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Le modifiche ai piatti terminali vertebrali verranno assegnate in base alla classificazione Modic di I, II o III confrontando il grado preoperatorio con il grado a 90 giorni. I punteggi possibili sono I, II o III
90 giorni
Tasso di successo tecnico della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di dispositivi impiantati con successo diviso per il numero di dispositivi impiantati con successo + impianti non riusciti. L'output sarà in percentuale (0-100)
90 giorni
Miglioramento del grado di disabilità misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del punteggio assoluto dell'indice di Oswestry a 90 giorni rispetto al punteggio preoperatorio, l'intervallo è 0-100
90 giorni
Miglioramento del mal di schiena misurato dalla scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla schiena e alle gambe su una scala di 0-10 cm confrontando i punteggi preoperatori con 90 giorni dopo l'intervento.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.

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