Étude de sécurité pour un remplacement de disque artificiel pour traiter la lombalgie chronique
15 mai 2025 mis à jour par: Spinal Stabilization Technologies
Étude de sécurité pour un remplacement de disque artificiel "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181
Cette étude sera une étude prospective, ouverte et multicentrique qui recueillera des données sur l'innocuité du dispositif de remplacement du noyau PerQdisc à effraction minimale déployé pour réduire la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective, ouverte et multicentrique qui recueillera des données sur l'innocuité du dispositif de remplacement du noyau PerQdisc à effraction minimale (NRD).
Le NRD est utilisé pour le remplacement chirurgical d'un seul nucleus pulposus entre les disques lombaires spinaux L1-S1 en utilisant une approche transpsoas antérieure ou latérale.
Actuellement, l'étalon-or chirurgical implique la fusion vertébrale des corps vertébraux affectés, réduisant l'amplitude des mouvements et augmentant le stress sur les autres corps vertébraux.
L'objectif du remplacement du noyau est de réduire la lombalgie chronique en maintenant la hauteur du disque tout en préservant l'amplitude des mouvements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est squelettiquement mature et âgé de 22 à 60 ans.
- Le patient présente une discopathie dégénérative (DDD) à un seul niveau entre L1 et S1, comme le confirment : les antécédents et les résultats cliniques suggérant une DDD symptomatique, un disque assombri à l'IRM dans les images pondérées en T2 et une diminution de la hauteur du disque (diminution supérieure à 2 mm par rapport à hauteur du disque crânien ou caudal adjacent) avec une hauteur de disque minimale de 6 mm.
- Le patient a un score EVA de lombalgie préopératoire supérieur ou égal à 4 (échelle de 0 à 10).
- Le patient a un score d'invalidité du bas du dos Oswestry préopératoire supérieur ou égal à 40 (échelle de 0 à 100).
- Le patient a reçu un traitement conservateur (non chirurgical) pour les maux de dos pendant au moins 6 mois.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire.
- Le patient a un mouvement de moins de 3 degrés sur les radiographies préopératoires de flexion/extension latérale.
- Le patient a une spondylarthrite ankylosante ou une autre spondylarthropathie.
- Le patient a un spondylolisthésis isthmique ou un spondylolisthésis dégénératif supérieur à 2 mm.
- Le patient a une sténose congénitale ou une lipomatose épidurale.
- Le patient a une maladie facettaire importante.
- Le patient a une malignité active connue.
- Le patient a déjà suivi un traitement immunosuppresseur.
- Le patient a une infection locale ou systémique active.
- Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux ou d'une autre maladie auto-immune, y compris le SIDA, l'ARC et le VIH
- Le patient est atteint de diabète sucré (type 1 ou 2), nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
- Le patient présente une ostéopénie de la colonne vertébrale (score T inférieur à 1,0). Toutes les femmes de 45 ans ou plus et tous les hommes de 50 ans ou plus doivent passer une analyse DEXA pour confirmer cette exclusion.
- Le patient a une obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou un poids de plus de 45 kg (100 lb) au-dessus du poids corporel idéal.
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient a une allergie connue au silicone (polymère et matériau du ballonnet) ou au sulfate de baryum (polymère).
- Le patient a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours.
- Le patient appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par ex. handicapé développemental, prisonnier, alcoolique/toxicomane chronique)
- Le patient a une hernie discale
- Le patient a un nœud de Schmorl dans le niveau à traiter
Critères d'exclusion peropératoire :
- Saillie du ballonnet d'imagerie 20A jusqu'au bord externe de la vertèbre ou au-delà pendant les étapes d'imagerie.
- Le patient a une plaque d'extrémité violée.
- Le patient a un espace discal trop étroit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement du noyau
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront le dispositif de remplacement du noyau PerQdisc®.
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Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront le dispositif de remplacement du noyau PerQdisc®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reprise chirurgicale au niveau traité
Délai: 90 jours
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Nombre de patients nécessitant des interventions chirurgicales pour réviser le niveau implanté dans la colonne vertébrale divisé par le nombre total d'interventions chirurgicales implantaires.
Exprimer en pourcentage (0-100)
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90 jours
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Taux d'expulsion
Délai: 90 jours
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Le taux d'expulsion de l'appareil.
Le nombre de patients déterminés à avoir des dispositifs expulsés divisé par le nombre total de patients recevant des implants. Exprimé en pourcentage (0-100)
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90 jours
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Taux de nouvelle hernie au niveau traité tel que déterminé par IRM
Délai: 90 jours
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L'hernie sera déterminée par IRM.
Une hernie sera définie comme une violation de l'anneau intervertébral, y compris l'expulsion du matériel du noyau.
La réponse sera oui/non selon l'évaluation du radiologue.
Le taux sera déterminé par le nombre total d'hernies divisé par le nombre total de dispositifs implantés.
Exprimé en pourcentage (0-100)
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90 jours
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Taux de nouvelles radiculopathies
Délai: 90 jours
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Une nouvelle plainte de douleur à la jambe sera enregistrée sous la forme d'une réponse oui/non.
Toute plainte de nouvelle radiculopathie non vue en préopératoire.
Exprimé en nombre total de nouvelles plaintes de radiculopathie divisé par le nombre total de patients.
Exprimé en pourcentage (0-100)
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90 jours
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Bilan IRM des modifications modiques du plateau vertébral.
Délai: 90 jours
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Les modifications apportées aux plateaux vertébraux seront attribuées en fonction de la classification Modic de I, II ou III comparant le grade préopératoire au grade à 90 jours.
Les scores possibles sont I, II ou III
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90 jours
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Taux de réussite technique des actes chirurgicaux
Délai: 90 jours
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Le nombre d'appareils implantés avec succès divisé par le nombre d'appareils implantés avec succès + les implants qui ont échoué.
La sortie sera en pourcentage (0-100)
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90 jours
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Amélioration du degré d'invalidité mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 90 jours
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Changement du score absolu de l'indice d'Oswestry à 90 jours par rapport au score préopératoire, la plage est de 0 à 100
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90 jours
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Amélioration des maux de dos mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres
Délai: 90 jours
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs au dos et aux jambes sur une échelle de 0 à 10 cm comparant les scores préopératoires à 90 jours postopératoires.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .