만성요통 치료를 위한 인공디스크 치환술의 안전성 연구
2025년 5월 15일 업데이트: Spinal Stabilization Technologies
인공 디스크 교체 "PerQdisc 핵 교체 장치"에 대한 안전성 연구 NUCLEUS 181
이 연구는 만성 요통을 줄이기 위해 배치된 최소 침습 PerQdisc 핵 대체 장치에 대한 안전 데이터를 수집할 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 침습 PerQdisc 핵 대체 장치(NRD)에 대한 안전성 데이터를 수집하는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
NRD는 전방 또는 측면 경요근 접근법을 사용하여 척추 요추 디스크 L1-S1 사이의 단일 수핵의 외과적 교체에 사용됩니다.
현재 외과적 금본위제는 영향을 받은 척추체의 척추 융합을 포함하여 운동 범위를 줄이고 다른 척추체에 대한 스트레스를 증가시킵니다.
수핵 교체의 목표는 운동 범위를 유지하면서 디스크 높이를 유지하여 만성 요통을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하고 22세에서 60세 사이입니다.
- 환자는 다음으로 확인된 L1과 S1 사이의 단일 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다. 증상이 있는 DDD를 암시하는 병력 및 임상 소견, T2 강조 이미지에서 MRI의 어두워진 디스크, 감소된 디스크 높이(에 비해 2mm 이상 감소) 인접한 두개골 또는 꼬리 디스크 높이) 최소 디스크 높이 6mm.
- 환자는 수술 전 허리 통증 VAS 점수가 4 이상(0-10 척도)입니다.
- 환자는 수술 전 Oswestry Low Back Disability 점수가 40 이상(0-100 척도)입니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 요통에 대한 보존적(비수술적) 치료를 받았습니다.
- 환자는 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 요추 수술을 받았습니다.
- 수술 전 측면 굴곡/신전 방사선 사진에서 환자의 움직임이 3도 미만입니다.
- 환자는 강직성 척추염 또는 기타 척추관절병증이 있습니다.
- 환자는 2mm보다 큰 협부 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증이 있습니다.
- 환자는 선천성 협착증 또는 경막외 지방종증이 있습니다.
- 환자는 심각한 패싯 질환이 있습니다.
- 환자는 알려진 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 이전에 면역억제 요법을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 간염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 또는 AIDS, ARC 및 HIV를 포함한 기타 자가면역 질환 진단을 받은 경우
- 환자는 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있어 매일 인슐린 관리가 필요합니다.
- 환자는 척추의 골감소증이 있습니다(T-점수가 1.0 미만). 45세 이상의 모든 여성과 50세 이상의 모든 남성은 이 배제를 확인하기 위해 DEXA 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI)가 40 이상이거나 이상적인 체중보다 45kg(100lbs) 이상 나가는 병적 비만이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 실리콘(폴리머 및 풍선 재료) 또는 황산바륨(폴리머)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 환자는 취약한 집단에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자가 평가를 제공할 수 있는 능력이 저하된 상태입니다(예: 발달 장애자, 수감자, 만성 알코올/약물 남용자)
- 환자는 추간판 탈출증이 있습니다.
- 환자는 치료할 레벨에 Schmorl 결절이 있습니다.
수술 중 제외 기준:
- 20A 이미징 풍선이 이미징 단계 동안 척추의 바깥쪽 가장자리까지 또는 그 이상으로 돌출됩니다.
- 환자에게 끝판이 손상되었습니다.
- 환자의 디스크 공간이 너무 좁습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핵 교체
포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 PerQdisc® 핵 대체 장치를 받게 됩니다.
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포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 PerQdisc® 핵 대체 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 수준의 재수술 비율
기간: 90일
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척추에 이식된 수준을 교정하기 위해 수술이 필요한 환자 수를 전체 임플란트 수술 횟수로 나눈 값입니다.
백분율로 표현(0-100)
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90일
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퇴학률
기간: 90일
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장치 추방 비율.
장치를 제거한 것으로 결정된 환자 수를 이식을 받는 총 환자 수로 나눈 값입니다. 백분율로 표시됩니다(0-100).
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90일
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MRI에 의해 결정된 치료 수준의 새로운 탈장 비율
기간: 90일
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Herniation은 MRI에 의해 결정됩니다.
탈출은 핵 물질의 배출을 포함하여 추간 고리의 위반으로 정의됩니다.
응답은 방사선 전문의의 평가에 따라 예/아니오입니다.
비율은 총 탈출 수를 이식된 장치의 총 수로 나눈 값으로 결정됩니다.
백분율로 표시(0-100)
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90일
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새로운 신경근병증 비율
기간: 90일
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다리 통증에 대한 새로운 호소는 예/아니오 응답으로 기록됩니다.
수술 전 보이지 않는 새로운 신경근병증에 대한 불만.
새로운 신경근병증 불만의 총 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 표현됩니다.
백분율로 표시(0-100)
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90일
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종판 Modic 변화의 MRI 평가.
기간: 90일
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척추 종판에 대한 변경은 수술 전 등급과 90일 등급을 비교하는 Modic 분류 I, II 또는 III에 따라 지정됩니다.
가능한 점수는 I, II 또는 III입니다.
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90일
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수술의 기술적 성공률
기간: 90일
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이식에 성공한 장치의 수를 이식에 성공한 장치의 수 + 실패한 이식의 수로 나눈 값입니다.
출력은 백분율(0-100)로 표시됩니다.
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90일
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 장애 정도 개선
기간: 90일
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수술 전 점수와 비교하여 90일째 절대 Oswestry Index 점수의 변화, 범위는 0-100
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90일
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10cm VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통 개선
기간: 90일
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수술 전 점수와 수술 후 90일을 비교하는 척도 0-10cm의 등 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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