Исследование безопасности замены диска на искусственный для лечения хронической боли в пояснице
15 мая 2025 г. обновлено: Spinal Stabilization Technologies
Исследование безопасности замены искусственного диска «Устройство для замены ядра PerQdisc» NUCLEUS 181
Это исследование будет проспективным открытым многоцентровым исследованием, в ходе которого будут собираться данные о безопасности минимально инвазивного устройства для замены ядра PerQdisc, используемого для уменьшения хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным открытым многоцентровым исследованием, в ходе которого будут собираться данные о безопасности минимально инвазивного устройства для замены ядра PerQdisc (NRD).
NRD используется для хирургического замещения одиночного студенистого ядра между поясничными дисками L1-S1 с использованием переднего или латерального чреспоясничного доступа.
В настоящее время золотой хирургический стандарт включает спондилодез пораженных тел позвонков, что уменьшает диапазон движений и увеличивает нагрузку на другие тела позвонков.
Целью замены ядра является уменьшение хронической боли в пояснице за счет сохранения высоты диска при сохранении диапазона движений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент со зрелым скелетом в возрасте от 22 до 60 лет.
- У пациента дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне между L1 и S1, что подтверждается: анамнезом и клиническими данными, свидетельствующими о симптоматической DDD, затемнением диска на МРТ в Т2-взвешенных изображениях и уменьшением высоты диска (уменьшение более чем на 2 мм по сравнению с высота соседнего краниального или каудального диска) с минимальной высотой диска 6 мм.
- У пациента дооперационная оценка боли в спине по ВАШ больше или равна 4 (шкала 0-10).
- У пациента до операции оценка Oswestry по шкале инвалидности нижней части спины больше или равна 40 (шкала 0-100).
- Пациент получал консервативное (нехирургическое) лечение болей в спине в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника.
- У пациента движение менее 3 градусов на дооперационных рентгенограммах в боковом сгибании/разгибании.
- У больного анкилозирующий спондилоартрит или другая спондилоартропатия.
- У пациента истмический спондилолистез или дегенеративный спондилолистез более 2 мм.
- У пациента врожденный стеноз или эпидуральный липоматоз.
- У пациента выраженная фасеточная болезнь.
- У пациента есть известное активное злокачественное новообразование.
- Пациент ранее проходил иммуносупрессивную терапию.
- У пациента активная локальная или системная инфекция.
- У пациента диагностирован гепатит, ревматоидный артрит, красная волчанка или другое аутоиммунное заболевание, включая СПИД, ARC и ВИЧ.
- У пациента сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий ежедневного введения инсулина.
- У больного остеопения позвоночника (Т-критерий менее 1,0). Все женщины в возрасте 45 лет и старше и все мужчины в возрасте 50 лет и старше должны пройти сканирование DEXA, чтобы подтвердить это исключение.
- У пациента патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 или вес, превышающий идеальную массу тела более чем на 45 кг (100 фунтов).
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- У пациента имеется известная аллергия на силикон (полимер и материал баллона) или сульфат бария (полимер).
- Пациент участвовал в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Пациент принадлежит к уязвимой группе населения или имеет такое состояние, при котором его/ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку находится под угрозой (например, инвалиды в развитии, заключенный, хронический алкоголик/наркоман)
- У пациента грыжа диска
- У пациента есть узел Шморля на уровне, подлежащем лечению
Интраоперационные критерии исключения:
- Выступание баллона для визуализации 20A до или за пределы внешнего края позвонка во время этапов визуализации.
- У пациента нарушена замыкательная пластинка.
- У пациента слишком узкое дисковое пространство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена ядра
Все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат устройство для замены ядра PerQdisc® Nucleus.
|
Все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат устройство для замены ядра PerQdisc® Nucleus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревизионных операций на уровне лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, нуждающихся в операциях по ревизии уровня имплантатов в позвоночнике, деленное на общее количество операций по имплантации.
Выразить в процентах (0-100)
|
90 дней
|
|
Скорость изгнания
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорость изгнания устройства.
Количество пациентов, у которых установлено изгнание устройства, деленное на общее количество пациентов, получающих имплантаты. Выражается в процентах (0–100).
|
90 дней
|
|
Частота появления новой грыжи на пролеченном уровне по данным МРТ
Временное ограничение: 90 дней
|
Грыжу определят с помощью МРТ.
Грыжа будет определяться как нарушение межпозвонкового кольца, включая изгнание материала ядра.
Ответ будет да/нет по оценке радиолога.
Скорость будет определяться делением общего количества грыж на общее количество имплантированных устройств.
Выражается в процентах (0-100)
|
90 дней
|
|
Частота новых радикулопатий
Временное ограничение: 90 дней
|
Новая жалоба на боль в ноге будет записана как ответ «да/нет».
Любые жалобы на новую радикулопатию, не отмеченные до операции.
Выражается как общее количество новых жалоб на радикулопатию, деленное на общее количество пациентов.
Выражается в процентах (0-100)
|
90 дней
|
|
МРТ-оценка изменений Modic замыкательной пластинки.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения концевых пластинок позвонков будут определяться на основе классификации Modic I, II или III, сравнивая предоперационную степень и степень через 90 дней.
Возможные оценки: I, II или III.
|
90 дней
|
|
Уровень технического успеха хирургической процедуры
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество успешно имплантированных устройств, разделенное на количество успешно имплантированных устройств + количество неудачных имплантов.
Вывод будет в процентах (0-100)
|
90 дней
|
|
Улучшение степени инвалидности согласно индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение абсолютного индекса Освестри через 90 дней по сравнению с предоперационной оценкой, диапазон 0–100.
|
90 дней
|
|
Уменьшение боли в спине по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине и ногах по шкале от 0 до 10 см в сравнении дооперационных оценок и 90 дней после операции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .