Veiligheidsstudie voor een kunstmatige schijfvervanging om chronische lage rugpijn te behandelen

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een volgroeid skelet en is tussen de 22 en 60 jaar oud.
• Patiënt heeft degeneratieve schijfaandoening (DDD) op een enkel niveau tussen L1 en S1, zoals bevestigd door: Geschiedenis en klinische bevindingen die wijzen op symptomatische DDD, donkere schijf op MRI in T2-gewogen beelden en verminderde schijfhoogte (meer dan 2 mm afgenomen in vergelijking met aangrenzende craniale of caudale schijfhoogte) met een minimale schijfhoogte van 6 mm.
• Patiënt heeft preoperatieve rugpijn VAS-score groter dan of gelijk aan 4 (0-10 schaal).
• Patiënt heeft pre-operatieve Oswestry Low Back Disability-score groter dan of gelijk aan 40 (0-100 schaal).
• Patiënt heeft gedurende minimaal 6 maanden een conservatieve (niet-chirurgische) behandeling voor rugpijn ondergaan.
• Patiënt heeft het goedgekeurde Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
• Patiënt heeft een beweging van minder dan 3 graden op preoperatieve röntgenfoto's van laterale flexie/extensie.
• Patiënt heeft spondylitis ankylopoetica of andere spondyloartropathie.
• Patiënt heeft isthmische spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan 2 mm.
• Patiënt heeft congenitale stenose of epidurale lipomatose.
• Patiënt heeft een significante facetziekte.
• Patiënt heeft een bekende actieve maligniteit.
• Patiënt heeft eerder immunosuppressieve therapie ondergaan.
• Patiënt heeft een actieve lokale of systeeminfectie.
• Patiënt is gediagnosticeerd met hepatitis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte, waaronder AIDS, ARC en HIV
• Patiënt heeft diabetes mellitus (type 1 of 2), waarvoor dagelijkse insulinebehandeling nodig is.
• Patiënt heeft osteopenie van de wervelkolom (T-score minder dan 1,0). Alle vrouwen van 45 jaar of ouder en alle mannen van 50 jaar of ouder moeten een DEXA-scan ondergaan om deze uitsluiting te bevestigen.
• Patiënt heeft morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) van meer dan 40 of een gewicht van meer dan 45 kg (100 lbs) boven het ideale lichaamsgewicht.
• Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor siliconen (polymeer en ballonmateriaal) of bariumsulfaat (polymeer).
• Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
• Patiënt behoort tot een kwetsbare groep of heeft een zodanige aandoening dat zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan follow-upvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. ontwikkelingsstoornissen, gevangene, chronisch alcohol-/drugsmisbruiker)
• Patiënt heeft een hernia
• Patiënt heeft een Schmorl-knoop in het te behandelen niveau

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

• Uitsteeksel van de 20A beeldballon tot aan of voorbij de buitenrand van de wervel tijdens de beeldvormingsstappen.
• Patiënt heeft een beschadigde eindplaat.
• Patiënt heeft een schijfruimte die te smal is.