人工椎间盘置换术治疗慢性腰痛的安全性研究
2025年5月15日 更新者：Spinal Stabilization Technologies
人工椎间盘置换“PerQdisc 核置换装置”NUCLEUS 181 的安全性研究
这项研究将是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，将收集用于减少慢性腰痛的微创 PerQdisc 核置换装置的安全数据。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，将收集微创 PerQdisc 核置换装置 (NRD) 的安全数据。
NRD 用于使用前路或外侧经腰大肌入路手术置换 L1-S1 腰椎间盘之间的单个髓核。
目前，手术金标准涉及受影响椎体的脊柱融合，减少运动范围并增加对其他椎体的压力。
髓核置换的目标是通过保持椎间盘高度同时保持活动范围来减轻慢性腰痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者骨骼成熟，年龄在 22 至 60 岁之间。
- 患者患有 L1 和 S1 之间的单一节段的退行性椎间盘疾病 (DDD)，如下所述：病史和临床发现提示有症状的 DDD，T2 加权图像中 MRI 上的椎间盘变暗，椎间盘高度降低（与之前相比降低超过 2 毫米）相邻的颅骨或尾椎间盘高度），最小椎间盘高度为 6 毫米。
- 患者术前背痛 VAS 评分大于或等于 4（0-10 级）。
- 患者的术前 Oswestry 腰背残疾评分大于或等于 40（0-100 分）。
- 患者已接受至少 6 个月的背痛保守（非手术）治疗。
- 患者已签署批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者之前曾接受过腰椎手术。
- 患者在术前侧屈/伸展 X 光片上的运动小于 3 度。
- 患者患有强直性脊柱炎或其他脊柱关节病。
- 患者患有峡部滑脱或退行性腰椎滑脱大于 2 毫米。
- 患者有先天性狭窄或硬膜外脂肪瘤。
- 患者有明显的小关节疾病。
- 患者患有任何已知的活动性恶性肿瘤。
- 患者之前接受过免疫抑制治疗。
- 患者有活动性局部或系统感染。
- 患者被诊断出患有肝炎、类风湿性关节炎、红斑狼疮或其他自身免疫性疾病，包括 AIDS、ARC 和 HIV
- 患者患有糖尿病（1 型或 2 型），需要每日进行胰岛素管理。
- 患者有脊柱骨质减少（T 值小于 1.0）。 所有 45 岁或以上的女性和所有 50 岁或以上的男性都应进行 DEXA 扫描以确认此排除。
- 患者患有病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 超过 40 或体重超过理想体重 45 公斤（100 磅）。
- 患者怀孕或计划在研究过程中怀孕。
- 患者已知对硅胶（聚合物和球囊材料）或硫酸钡（聚合物）过敏。
- 患者在过去 30 天内参加了另一项药物或器械研究。
- 患者属于弱势群体或存在使其提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害的情况（例如， 发育障碍、囚犯、慢性酒精/药物滥用者）
- 患者有椎间盘突出症
- 患者在要治疗的水平上有 Schmorl 节点
术中排除标准：
- 在成像步骤中，20A 成像球囊突出到或超过椎骨的外缘。
- 患者有受侵犯的终板。
- 患者的椎间盘空间太窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞核置换
所有符合纳入/排除标准的患者都将接受 PerQdisc® Nucleus 置换装置。
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所有符合纳入/排除标准的患者都将接受 PerQdisc® Nucleus 置换装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗水平的翻修手术率
大体时间：90天
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需要手术以修正脊柱植入水平的患者人数除以植入手术总数。
以百分比表示（0-100）
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90天
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开除率
大体时间：90天
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设备驱逐率。
确定取出装置的患者人数除以接受植入物的患者总数。以百分比 (0-100) 表示
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90天
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通过 MRI 确定的治疗水平的新疝发生率
大体时间：90天
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疝气将通过 MRI 确定。
椎间盘突出定义为侵犯椎间环，包括排出核物质。
根据放射科医师的评估，回答将为是/否。
比率将由突出的总数除以植入装置的总数来确定。
以百分比表示（0-100）
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90天
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新发神经根病率
大体时间：90天
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新的腿痛投诉将被记录为是/否响应。
任何术前未见的新神经根病主诉。
表示为新的神经根病投诉总数除以患者总数。
以百分比表示（0-100）
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90天
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终板 Modic 变化的 MRI 评估。
大体时间：90天
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椎骨终板的变化将根据 I、II 或 III 的 Modic 分类进行分配，比较术前等级与 90 天时的等级。
可能的分数是 I、II 或 III
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90天
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外科手术技术成功率
大体时间：90天
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成功植入的设备数除以成功植入的设备数 + 未成功植入的设备数。
输出将以百分比表示 (0-100)
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90天
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾程度的改善
大体时间：90天
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90 天时绝对 Oswestry 指数评分与术前评分相比的变化，范围为 0-100
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90天
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通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛改善情况
大体时间：90天
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比较术前评分与术后 90 天，背部和腿部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化，评分范围为 0-10 厘米。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Hess, MD、London Spine Clinic/ATOS-Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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