Sikkerhetsstudie for en kunstig plateerstatning for å behandle kroniske korsryggsmerter
15. mai 2025 oppdatert av: Spinal Stabilization Technologies
Sikkerhetsstudie for en kunstig plateerstatning "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181
Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil samle sikkerhetsdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device utplassert for å redusere kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil samle sikkerhetsdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD).
NRD brukes til kirurgisk erstatning av en enkelt nucleus pulposus mellom spinal lumbale skiver L1-S1 ved bruk av en anterior eller lateral transpsoas-tilnærming.
For tiden involverer den kirurgiske gullstandarden spinal fusjon av de berørte ryggvirvellegemene, reduserer bevegelsesområdet og øker stress på andre ryggvirvellegemer.
Målet med nukleuserstatning er å redusere kroniske korsryggsmerter ved å opprettholde skivehøyden og samtidig bevare bevegelsesområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er skjelettmoden og mellom 22 og 60 år.
- Pasienten har degenerativ skivesykdom (DDD) på et enkelt nivå mellom L1 og S1 som bekreftet av: Historikk og kliniske funn som tyder på symptomatisk DDD, mørklagt skive på MR i T2-vektede bilder og redusert skivehøyde (redusert mer enn 2 mm sammenlignet med tilstøtende kranial- eller kaudalskivehøyde) med minimum skivehøyde på 6 mm.
- Pasienten har preoperative ryggsmerter VAS-score større enn eller lik 4 (0-10 skala).
- Pasienten har preoperativ Oswestry Low Back Disability-score på høyere enn eller lik 40 (0-100 skala).
- Pasienten har mottatt konservativ (ikke-kirurgisk) behandling for ryggsmerter i minimum 6 måneder.
- Pasienten har signert det godkjente skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere vært operert i korsryggen.
- Pasienten har bevegelse på mindre enn 3 grader på preoperative laterale fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder.
- Pasienten har ankyloserende spondylitt eller annen spondyloartropati.
- Pasienten har istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn 2 mm.
- Pasienten har medfødt stenose eller epidural lipomatose.
- Pasienten har betydelig sykdom.
- Pasienten har en kjent aktiv malignitet.
- Pasienten har tidligere gjennomgått immunsuppressiv behandling.
- Pasienten har aktiv lokal eller systeminfeksjon.
- Pasienten har blitt diagnostisert med hepatitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom, inkludert AIDS, ARC og HIV
- Pasienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som krever daglig insulinbehandling.
- Pasienten har osteopeni i ryggraden (T-score mindre enn 1,0). Alle kvinner 45 år eller eldre og alle menn 50 år eller eldre bør ha en DEXA-skanning for å bekrefte denne ekskluderingen.
- Pasienten har sykelig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) over 40 eller en vekt på mer enn 45 kg (100 lbs) over ideell kroppsvekt.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten har en kjent allergi mot silikon (polymer og ballongmateriale) eller bariumsulfat (polymer).
- Pasienten deltok i en annen medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienten tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert (f. utviklingshemmede, fange, kronisk alkohol/rusmisbruker)
- Pasienten har en skiveprolaps
- Pasienten har en Schmorls node i nivået som skal behandles
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Fremspring av 20A bildeballongen opp til eller utenfor den ytre kanten av ryggvirvelen under bildebehandlingstrinnene.
- Pasienten har en krenket endeplate.
- Pasienten har en diskplass som er for smal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskifting av kjerne
Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta PerQdisc® Nucleus Replacement Device.
|
Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta PerQdisc® Nucleus Replacement Device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for revisjonskirurgi på behandlet nivå
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som trenger operasjoner for å revidere det implanterte nivået i ryggraden delt på det totale antallet implantatoperasjoner.
Uttrykk i prosent (0–100)
|
90 dager
|
|
Utvisningsgrad
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvensen for utvisning av enheten.
Antallet pasienter som er fastslått å ha utstøtt enheter delt på det totale antallet pasienter som mottar implantater. Uttrykt i prosent (0-100)
|
90 dager
|
|
Frekvens av ny herniering på behandlet nivå som bestemt av MR
Tidsramme: 90 dager
|
Herniering avgjøres ved MR.
En herniering vil bli definert som brudd på den intervertebrale annulus, inkludert utstøting av kjernemateriale.
Svaret vil være ja/nei som vurdert av radiologen.
Frekvensen vil bli bestemt av det totale antallet herniasjoner delt på det totale antallet implanterte enheter.
Uttrykt i prosent (0–100)
|
90 dager
|
|
Frekvens for ny radikulopati
Tidsramme: 90 dager
|
Ny klage på smerter i beina vil bli registrert som et ja/nei-svar.
Enhver klage på ny radikulopati som ikke er sett preoperativt.
Uttrykt som totalt antall nye radikulopatiplager delt på totalt antall pasienter.
Uttrykt i prosent (0–100)
|
90 dager
|
|
MR vurdering av endeplate Modic endringer.
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i vertebrale endeplater vil bli tildelt basert på Modic-klassifisering av I, II eller III som sammenligner preoperativ grad med grad etter 90 dager.
Mulige poengsum er I,II eller III
|
90 dager
|
|
Frekvens for kirurgisk prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: 90 dager
|
Antall enheter som ble implantert delt på antall vellykket implanterte enheter + mislykkede implantater.
Utdata vil være i prosent (0–100)
|
90 dager
|
|
Forbedring i grad av uførhet målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i absolutt Oswestry Index-score etter 90 dager sammenlignet med preoperativ poengsum, området er 0-100
|
90 dager
|
|
Forbedring av ryggsmerter målt ved 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) for rygg- og bensmerter på en skala fra 0-10 cm som sammenligner preoperative skårer med 90 dager postoperativt.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .