Biztonsági tanulmány a krónikus derékfájdalmak kezelésére szolgáló mesterséges lemezek cseréjéhez
2025. május 15. frissítette: Spinal Stabilization Technologies
Biztonsági tanulmány egy mesterséges lemez cseréjéhez "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány, amely biztonsági adatokat gyűjt a minimálisan invazív PerQdisc Nucleus Replacement Device-ről, amelyet a krónikus derékfájás csökkentésére alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány, amely biztonsági adatokat gyűjt a minimálisan invazív PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) számára.
Az NRD-t egyetlen nucleus pulposus sebészeti pótlására használják a gerinc L1-S1 ágyéki lemezei között, elülső vagy laterális transzpsoas megközelítéssel.
Jelenleg a sebészeti aranystandard az érintett csigolyatestek spinális összeolvadását jelenti, csökkentve a mozgási tartományt és növelve a többi csigolyatestre nehezedő stresszt.
A magpótlás célja a krónikus derékfájás csökkentése a porckorongmagasság megtartásával a mozgástartomány megőrzése mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg csontváza érett, életkora 22 és 60 év között van.
- A páciens degeneratív porckorongbetegségben (DDD) rendelkezik egyetlen szinten az L1 és S1 között, amit a következők igazolnak: Tüneti DDD-re utaló kórelőzmény és klinikai leletek, Sötétedett lemez az MRI-n a T2 súlyozott képeken, és csökkent porckorong magasság (több mint 2 mm-rel csökkent a szomszédos koponya- vagy faroktárcsa magasság) legalább 6 mm-es lemezmagassággal.
- A beteg preoperatív hátfájdalma VAS-pontszáma 4-nél nagyobb vagy egyenlő (0-10 skála).
- A páciens preoperatív Oswestry deréktáji rokkantsági pontszáma 40-nél nagyobb vagy egyenlő (0-100 skála).
- A beteg legalább 6 hónapig konzervatív (nem sebészeti) kezelésben részesült hátfájdalma miatt.
- A páciens aláírta a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban lumbális gerincműtéten esett át.
- A műtét előtti laterális flexiós/extenziós röntgenfelvételeken a beteg mozgása 3 foknál kisebb.
- A beteg spondylitis ankylopoetica vagy egyéb spondyloarthropathia szenved.
- A beteg isthmiás spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis nagyobb, mint 2 mm.
- A betegnek veleszületett szűkülete vagy epidurális lipomatózisa van.
- A betegnek jelentős a betegsége.
- A betegnek bármilyen ismert aktív rosszindulatú daganata van.
- A beteg korábban immunszuppresszív kezelésen esett át.
- A betegnek aktív helyi vagy rendszeres fertőzése van.
- A páciensnél hepatitist, rheumatoid arthritist, lupus erythematosust vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak, beleértve az AIDS-et, az ARC-t és a HIV-t
- A beteg cukorbetegségben (1. vagy 2. típusú) szenved, napi inzulinkezelést igényel.
- A betegnek a gerincoszlop osteopeniája van (T-score kevesebb, mint 1,0). Minden 45 éves vagy annál idősebb nőnek és minden 50 éves vagy annál idősebb férfinak DEXA-vizsgálatot kell végeznie a kizárás megerősítésére.
- A beteg kóros elhízásban szenved, ha a testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et, vagy a súlya meghaladja az ideális testsúlyt 45 kg-nál (100 fontnál).
- A beteg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- A páciens ismerten allergiás szilikonra (polimer és ballon anyag) vagy bárium-szulfátra (polimer).
- A páciens az elmúlt 30 napban egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt.
- A beteg sérülékeny populációhoz tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a tájékozott beleegyezés, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelés elvégzése veszélybe kerül (pl. fejlődési fogyatékosok, fogvatartottak, krónikus alkoholfogyasztók/kábítószer-fogyasztók)
- A betegnek porckorongsérve van
- A páciensnek Schmorl-csomója van a kezelendő szinten
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- A 20A képalkotó ballon kitüremkedése a csigolya külső széléig vagy azon túl a képalkotási lépések során.
- A páciens véglemeze sérült.
- A páciens lemezterülete túl szűk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nukleuszcsere
Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, megkapja a PerQdisc® Nucleus Replacement Device-t.
|
Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, megkapja a PerQdisc® Nucleus Replacement Device-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A revíziós műtét aránya a kezelt szinten
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek száma, akiknek műtétre volt szükségük a gerincbeültetett beültetés szintjének felülvizsgálatára, osztva az implantációs műtétek teljes számával.
Százalékban kifejezve (0-100)
|
90 nap
|
|
Kiutasítási arány
Időkeret: 90 nap
|
Az eszköz kilökésének aránya.
Azon betegek száma, akikről megállapították, hogy kiutasították az eszközöket, osztva az implantátumot kapó betegek teljes számával. Százalékban kifejezve (0-100)
|
90 nap
|
|
Az új sérv aránya a kezelt szinten MRI-vel meghatározva
Időkeret: 90 nap
|
A herniációt MRI határozza meg.
Sérvnek minősül az intervertebralis gyűrű megsértése, beleértve a maganyag kilökődését is.
A válasz igen/nem lesz, amint azt a radiológus értékeli.
Az arányt a sérvek teljes számának és a beültetett eszközök számának hányadosa határozza meg.
Százalékban kifejezve (0-100)
|
90 nap
|
|
Új radikulopátia aránya
Időkeret: 90 nap
|
A lábfájdalomra vonatkozó új panaszt igen/nem válaszként rögzítjük.
Bármilyen új radiculopathiára vonatkozó panasz, amelyet a műtét előtt nem észleltek.
Az új radiculopathiás panaszok teljes számának osztva a betegek teljes számával.
Százalékban kifejezve (0-100)
|
90 nap
|
|
A véglemez MRI értékelése Modicus változások.
Időkeret: 90 nap
|
A csigolyavéglemezek változásait az I, II vagy III Modic besorolás alapján rendelik hozzá, a preoperatív fokozatot a 90 napos fokozattal összehasonlítva.
A lehetséges pontszámok az I, II vagy III
|
90 nap
|
|
A sebészeti beavatkozás technikai sikerének aránya
Időkeret: 90 nap
|
A sikeresen beültetett eszközök száma osztva a sikeresen beültetett eszközök számával + a sikertelen beültetések számával.
A kimenet százalékban lesz megadva (0-100)
|
90 nap
|
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) által mért fogyatékossági fok javulása
Időkeret: 90 nap
|
Változás az abszolút Oswestry Index pontszámban 90 napon belül a preoperatív pontszámhoz képest, 0-100
|
90 nap
|
|
A hátfájás javulása 10 centiméteres vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 90 nap
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a hát- és lábfájdalmakra egy 0-10 cm-es skálán, összehasonlítva a preoperatív pontszámokat a műtét utáni 90 nappal.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .