Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wymiany sztucznego krążka w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Spinal Stabilization Technologies

Badanie bezpieczeństwa wymiany sztucznego krążka „PerQdisc Nucleus Replacement Device” NUCLEUS 181

Badanie to będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnego urządzenia zastępującego jądro PerQdisc Nucleus, stosowanego w celu zmniejszenia przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa małoinwazyjnego urządzenia do wymiany jądra komórkowego PerQdisc (NRD). NRD służy do chirurgicznej wymiany pojedynczego jądra miażdżystego pomiędzy krążkami międzykręgowymi odcinka lędźwiowego L1-S1 z dostępu przedniego lub bocznego z transpsoas. Obecnie złotym standardem chirurgii jest zespolenie kręgosłupa dotkniętych trzonów kręgów, zmniejszenie zakresu ruchu i zwiększenie obciążenia innych trzonów kręgów. Celem wymiany jądra jest zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża poprzez utrzymanie wysokości dysku przy jednoczesnym zachowaniu zakresu ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma od 22 do 60 lat.
  • U pacjenta występuje choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) na pojedynczym poziomie między L1 a S1, co potwierdzono na podstawie: wywiadu i objawów klinicznych wskazujących na objawową DDD, zaciemnienia dysku w MRI w obrazach T2-zależnych oraz zmniejszonej wysokości krążka (zmniejszenie o ponad 2 mm w porównaniu z sąsiedniej wysokości krążka czaszkowego lub ogonowego) z minimalną wysokością krążka 6 mm.
  • Pacjent ma przedoperacyjny ból pleców w skali VAS większy lub równy 4 (skala 0-10).
  • Pacjent ma przedoperacyjną ocenę Oswestry Low Back Disability większą lub równą 40 (skala 0-100).
  • Pacjent leczony zachowawczo (nieoperacyjnie) z powodu bólu pleców przez minimum 6 miesięcy.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego.
  • Ruch pacjenta poniżej 3 stopni na przedoperacyjnym radiogramie zgięcia/wyprostu bocznego.
  • Pacjent ma zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inną spondyloartropatię.
  • Pacjent ma kręgozmyk cieśniowy lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż 2 mm.
  • Pacjent ma wrodzone zwężenie lub tłuszczakowatość zewnątrzoponową.
  • Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
  • Pacjent przeszedł wcześniej terapię immunosupresyjną.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  • U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym AIDS, ARC i HIV
  • Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2), wymagającą codziennej kontroli insuliny.
  • Pacjent ma osteopenię kręgosłupa (T-score poniżej 1,0). Wszystkie kobiety w wieku 45 lat lub starsze i wszyscy mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi powinni mieć skan DEXA, aby potwierdzić to wykluczenie.
  • Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub waga większa niż 45 kg (100 funtów) powyżej idealnej masy ciała.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent ma znaną alergię na silikon (polimer i materiał balonu) lub siarczan baru (polimer).
  • Pacjent brał udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w takim stanie, że jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. niepełnosprawny rozwojowo, więzień, przewlekle nadużywający alkoholu/substancji)
  • Pacjent ma przepuklinę dysku
  • Pacjent ma guzek Schmorla na poziomie, który ma być leczony

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Wysunięcie balonika obrazującego 20A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
  • Pacjent ma uszkodzoną płytkę końcową.
  • Przestrzeń dyskowa pacjenta jest zbyt wąska.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana jądra
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.
Urządzenie: Wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik operacji rewizyjnych na leczonym poziomie
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów wymagających operacji rewizji poziomu implantacji w kręgosłupie podzielona przez całkowitą liczbę operacji implantologicznych. Wyraź w procentach (0-100)
90 dni
Wskaźnik wydalenia
Ramy czasowe: 90 dni
Szybkość wydalania urządzenia. Liczba pacjentów, u których usunięto urządzenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących implanty. Wyrażona w procentach (0-100)
90 dni
Częstość nowych przepuklin na leczonym poziomie, określona przez MRI
Ramy czasowe: 90 dni
Przepuklina zostanie określona przez MRI. Przepuklina zostanie zdefiniowana jako naruszenie pierścienia międzykręgowego, w tym wydalenie materiału jądra. Odpowiedź będzie brzmiała tak/nie, zgodnie z oceną radiologa. Wskaźnik zostanie określony na podstawie całkowitej liczby przepuklin podzielonej przez całkowitą liczbę wszczepionych urządzeń. Wyrażone w procentach (0-100)
90 dni
Wskaźnik nowych radikulopatii
Ramy czasowe: 90 dni
Nowa skarga na ból nóg zostanie zarejestrowana jako odpowiedź tak/nie. Wszelkie dolegliwości związane z nową radikulopatią, której nie obserwowano przed operacją. Wyrażona jako całkowita liczba nowych dolegliwości związanych z radikulopatią podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów. Wyrażone w procentach (0-100)
90 dni
Ocena MRI płytki granicznej Zmiany Modic.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w płytkach końcowych kręgów zostaną przypisane na podstawie klasyfikacji Modic I, II lub III, porównując stopień przedoperacyjny do stopnia po 90 dniach. Możliwe wyniki to I, II lub III
90 dni
Wskaźnik sukcesu technicznego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pomyślnie wszczepionych urządzeń podzielona przez liczbę pomyślnie wszczepionych urządzeń + nieudane implanty. Wyjście będzie w procentach (0-100)
90 dni
Poprawa stopnia niepełnosprawności mierzona Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana bezwzględnego wyniku Oswestry Index po 90 dniach w porównaniu do wyniku przedoperacyjnego, zakres 0-100
90 dni
Poprawa w bólu pleców mierzona 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców i nóg w skali 0-10 cm porównująca wyniki przedoperacyjne z wynikami 90 dni po operacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj