Turvallisuustutkimus keinotekoisen levyn vaihdosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Spinal Stabilization Technologies
Turvallisuustutkimus keinotekoisen levyn korvaamisesta "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa kerätään turvallisuustietoja minimaalisesti invasiivisesta PerQdisc Nucleus Replacement Devicesta, jota käytetään vähentämään kroonista alaselkäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa kerätään turvallisuustietoja minimaalisesti invasiivisesta PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) -laitteen turvallisuudesta.
NRD:tä käytetään yhden nucleus pulposuksen kirurgiseen korvaamiseen selkärangan lannelevylevyjen L1-S1 välissä käyttämällä anteriorista tai lateraalista transpsoas-lähestymistapaa.
Tällä hetkellä kirurgian kultastandardi sisältää sairastuneiden nikamien selkärangan yhdistämisen, mikä vähentää liikelaajuutta ja lisää stressiä muihin nikamakappaleisiin.
Tuman korvaamisen tavoitteena on vähentää kroonista alaselkäkipua säilyttämällä levyn korkeus säilyttäen samalla liikeradan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on luustoltaan kypsä ja iältään 22-60 vuotta.
- Potilaalla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tasolla L1:n ja S1:n välillä, minkä vahvistavat: oireenmukaiseen DDD:hen viittaavat historialliset ja kliiniset löydökset, tummunut levy magneettikuvauksessa T2-painotetuissa kuvissa ja alentunut levyn korkeus (laskettu yli 2 mm verrattuna viereisen kallon tai kaudaalilevyn korkeus) ja levyn vähimmäiskorkeus 6 mm.
- Potilaalla on ennen leikkausta selkäkipujen VAS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (asteikko 0-10).
- Potilaalla on ennen leikkausta Oswestry Low Back Disability -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 (asteikko 0-100).
- Potilas on saanut konservatiivista (ei-kirurgista) selkäkipuhoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin lannerangan leikkaus.
- Potilaalla on liikettä alle 3 astetta ennen leikkausta otetuissa lateraalisissa flexio/extension röntgenkuvissa.
- Potilaalla on selkärankareuma tai muu spondyloartropatia.
- Potilaalla on istminen spondylolisteesi tai degeneratiivinen spondylolisteesi, joka on suurempi kuin 2 mm.
- Potilaalla on synnynnäinen ahtauma tai epiduraalinen lipomatoosi.
- Potilaalla on merkittävä sivusairaus.
- Potilaalla on jokin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas on aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti, nivelreuma, lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus, mukaan lukien AIDS, ARC ja HIV
- Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
- Potilaalla on selkärangan osteopenia (T-pisteet alle 1,0). Kaikille vähintään 45-vuotiaille naisille ja kaikille 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille miehille tulee tehdä DEXA-skannaus tämän poissulkemisen vahvistamiseksi.
- Potilaalla on sairaalloinen liikalihavuus, joka määritellään painoindeksiksi (BMI) yli 40 tai painoksi yli 45 kg (100 lbs) yli ihannepainon.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia silikonille (polymeeri ja pallomateriaali) tai bariumsulfaatille (polymeeri).
- Potilas osallistui toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on sellainen tila, että hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointia on heikentynyt (esim. kehitysvammainen, vanki, krooninen alkoholin/päihteiden väärinkäyttäjä)
- Potilaalla on välilevytyrä
- Potilaalla on Schmorlin solmu hoidettavalla tasolla
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- 20 A:n kuvantamispallon ulkoneminen nikaman ulkoreunaan tai sen yli kuvantamisvaiheiden aikana.
- Potilaalla on rikki päätylevy.
- Potilaalla on liian kapea levytila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ytimen vaihto
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat PerQdisc® Nucleus Replacement Device -laitteen.
|
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat PerQdisc® Nucleus Replacement Device -laitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkauksen määrä hoidetulla tasolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat leikkauksia selkärangan implantoidun tason tarkistamiseksi, jaettuna implanttileikkausten kokonaismäärällä.
Ilmaise prosentteina (0-100)
|
90 päivää
|
|
Karkotusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laitteen poistumisnopeus.
Niiden potilaiden määrä, joille on määritetty poistetut laitteet, jaettuna implantteja saaneiden potilaiden kokonaismäärällä. Ilmaistu prosentteina (0–100)
|
90 päivää
|
|
Uusien hernioiden määrä hoidetulla tasolla magneettikuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Herniaatio määritetään magneettikuvauksella.
Herniaatio määritellään nikamien välisen renkaan rikkoutumiseksi, mukaan lukien tumamateriaalin irtoaminen.
Vastaus on kyllä/ei radiologin arvioiden mukaan.
Nopeus määritetään jakamalla tyrän kokonaismäärä implantoitujen laitteiden kokonaismäärällä.
Ilmaistu prosentteina (0-100)
|
90 päivää
|
|
Uuden radikulopatian määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusi jalkakipuvalitus kirjataan kyllä/ei-vastaukseksi.
Mitään valitusta uudesta radikulopatiasta ei ole nähty ennen leikkausta.
Ilmaistaan uusien radikulopatiavalitusten kokonaismääränä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Ilmaistu prosentteina (0-100)
|
90 päivää
|
|
Päätylevyn magneettikuvaus Modic muutokset.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selkärangan päätylevyjen muutokset määrätään Modic-luokituksen I, II tai III perusteella vertaamalla preoperatiivista luokkaa arvosanaan 90 päivän kohdalla.
Mahdolliset pisteet ovat I, II tai III
|
90 päivää
|
|
Kirurgisen toimenpiteen teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Onnistuneesti implantoitujen laitteiden määrä jaettuna onnistuneesti implantoitujen laitteiden määrällä + epäonnistuneet implantit.
Tulos on prosentteina (0-100)
|
90 päivää
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattu vammaisuuden asteen paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos absoluuttisessa Oswestry-indeksipisteessä 90 päivän kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään pisteeseen, vaihteluväli on 0-100
|
90 päivää
|
|
Selkäkipujen paraneminen mitattuna 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selkä- ja jalkakipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos 0–10 cm:n asteikolla vertaamalla preoperatiivisia pisteitä 90 päivään leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .