Säkerhetsstudie för en artificiell skivbyte för att behandla kronisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

• Patienten är skelettmogen och mellan 22 och 60 år.
• Patienten har degenerativ disksjukdom (DDD) på en enstaka nivå mellan L1 och S1, vilket bekräftas av: Historik och kliniska fynd som tyder på symptomatisk DDD, mörkare disk på MRT i T2-viktade bilder och minskad diskhöjd (minskade mer än 2 mm jämfört med intilliggande kranial- eller stjärtskivahöjd) med en minsta skivhöjd på 6 mm.
• Patienten har preoperativ ryggsmärta VAS-poäng större än eller lika med 4 (skalan 0-10).
• Patienten har preoperativ Oswestry Low Back Disability-poäng som är högre än eller lika med 40 (skalan 0-100).
• Patienten har fått konservativ (icke-kirurgisk) behandling för ryggsmärtor i minst 6 månader.
• Patienten har undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare opererats i ländryggen.
• Patienten har en rörelse på mindre än 3 grader på preoperativ lateral flexion/extension röntgenbilder.
• Patienten har ankyloserande spondylit eller annan spondyloartropati.
• Patienten har istmisk spondylolistes eller degenerativ spondylolistes större än 2 mm.
• Patienten har medfödd stenos eller epidural lipomatos.
• Patienten har en betydande sjukdom.
• Patienten har någon känd aktiv malignitet.
• Patienten har tidigare genomgått immunsuppressiv terapi.
• Patienten har aktiv lokal eller systeminfektion.
• Patienten har diagnostiserats med hepatit, reumatoid artrit, lupus erythematosus eller annan autoimmun sjukdom, inklusive AIDS, ARC och HIV
• Patienten har diabetes mellitus (typ 1 eller 2), som kräver daglig insulinbehandling.
• Patienten har osteopeni i ryggraden (T-poäng mindre än 1,0). Alla kvinnor 45 år eller äldre och alla män 50 eller äldre bör genomgå en DEXA-skanning för att bekräfta denna uteslutning.
• Patienten har sjuklig fetma definierad som kroppsmassaindex (BMI) över 40 eller en vikt på mer än 45 kg (100 lbs) över ideal kroppsvikt.
• Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
• Patienten har en känd allergi mot silikon (polymer och ballongmaterial) eller bariumsulfat (polymer).
• Patienten deltog i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
• Patienten tillhör en sårbar befolkning eller har ett tillstånd som gör att hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller ge självbedömningar äventyras (t.ex. utvecklingsstörd, fånge, kronisk alkohol/missbrukare)
• Patienten har ett diskbråck
• Patienten har en Schmorls nod i nivån som ska behandlas

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Utskjutande av 20A bildballongen upp till eller bortom kotans yttre marginal under avbildningsstegen.
• Patienten har en kränkt ändplatta.
• Patienten har ett diskutrymme som är för smalt.