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眼虚血症候群に対するセレンとメラトニンの効果

2021年2月1日 更新者:Hande Telek、Beytepe Murat Erdi Eker State Hospital

眼虚血症候群に対するセレンとメラトニンの効果の測定

概要:

目的: 眼虚血症候群患者の前房 (AC) マロンジアルデヒド (MDA) および AC グルタチオン (GSH) レベルに対するセレン、メラトニン、およびセレン + メラトニンを 1 か月間投与した場合の効果を調べること。

材料と方法: 35 人の患者が研究に含まれました。 研究グループは次のように形成された:1-対照群、2-虚血群、3-セレン虚血群、4-メラトニン虚血群、5-セレン+メラトニン+虚血群。 ACサンプルが得られました。 ACサンプルのMDAおよびGSHレベルを評価しました。

結果: MDA レベルは虚血群で有意に増加した。 セレンとメラトニンの補給により、MDA レベルが低下し、GSH 値が大幅に増加しました。

考察: 前眼部の虚血に関連する脂質過酸化の増加は、セレンとメラトニンの補給によって防止されています。

キーワード: 眼虚血症候群、セレン、メラトニン、MDA、GSH

調査の概要

詳細な説明

このレトロプロスペクティブ研究では、OIS の臨床的特徴を呈した患者、または OIS の既往歴があり、眼科を受診した患者、または心臓病科から紹介された患者が対象とみなされました。 OIS の患者は、次の基準に従って含まれていました (26-29) (1) 同側の (罹患した眼に対して) 内頸動脈 (ICA) の狭窄が >50% であり、ICA 血流速度が異常である場合。 (2) 他の眼疾患では説明できない異常な眼症状および/または徴候。 眼症状には、一過性黒内障、視力喪失、飛蚊症、変視症、閃光、複視、および眼球/眼窩周囲痛が含まれた。 ほとんどの患者 (88.10%) は、頭痛、失神、動悸、片麻痺、および跛行などの体質症状を訴えました。原発性緑内障、ブドウ膜炎、加齢黄斑変性、対称性増殖糖尿病性網膜症など、他の眼疾患を患っていた患者は、 、脈絡膜剥離、網膜剥離、遺伝性眼疾患、眼腫瘍、または眼外傷は除外されました。 臨床資料の収集前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。

すべての OIS 患者は、頸動脈カラー ドップラー イメージング (CDI) および/またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) を受け、ICA 狭窄を特定しました。 各フォローアップ訪問時に、最良矯正視力(BCVA)、眼圧(IOP)、細隙灯検査、眼底検査などの詳細な眼科検査を実施しました。 体質や眼の症状、病歴(動脈性高血圧症、糖尿病(DM)、高脂血症(HLP)、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患など)、初診科、治療内容も記録した。 SPSS for Windows バージョン 22.0 を使用して、統計的な説明が生成されました。

私たちの研究では、20 人の男性 (%71,4) と 8 人の女性 (%28,6) を含む 28 人の OIS 患者が募集されました。 発症年齢は 58 歳から 87 歳 (65.10 ± 10.95) で、患者の大半は 61 歳から 75 歳 (69.50%) でした。 グループ間で性別と年齢に統計的に有意な差は見られませんでした (p <0,01)。この研究は、2014 年 5 月から 2016 年 9 月の間にトラブゾン ヌムネ トレーニング アンド リサーチ病院で実施されました。 トラブゾン ヌムネ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル倫理委員会の承認を得ました。 人間の参加者を含む研究で行われたすべての手順は、機関および/または国家研究委員会の倫理基準、および1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。

患者は5つのグループに分けられました。

  1. 対照群:この群には7人の健康な人が含まれていました。 局所麻酔後、前房から約 0.1 cc のサンプルを採取しました。
  2. 虚血群: 7 人の OIS 患者がこの群に含まれていました。 局所麻酔下で、AC から 0.1 cc のサンプルを採取しました。
  3. セレン + 虚血グループ: 7 人の OIS 患者がこのグループに含まれていました。 このグループの患者は、経口セレンを 0.1mg/kg の用量で 1 日 2 回、1 か月間補給されました。 セレン補給期間が完了した後、上記のACサンプリング。
  4. メラトニン + 虚血グループ: 7 人の OIS 患者がこのグループに含まれていました。 このグループの患者は、経口メラトニン 0.5 mg/kg/日を 1 か月間、1 日 2 回投与されました。 補充が完了した後、AC から 0.1 cc のサンプリングを行いました。
  5. セレン + メラトニン + 虚血グループ: 7 人の OIS 患者がこのグループに含まれていました。 上記のように患者にセレンとメラトニンを 1 か月間補給し、続いて AC から 0.1 cc をサンプリングしました。

ACマロンジアルデヒド(MDA)レベルを決定するために、2.5mlの10%TCA(tricholooroessigaurekrist.)を試験管に入れ、患者からのACサンプル0.1mlを加えた。 チューブをボルテックスし、密閉した。 インキュベーションは、90℃のウォーターバスで 15 分間適用されました。 それらを冷水で冷却し、吸光度値を分光光度計で 532 nm でブランクを参照して読み取った。 結果はnmol/mlで表した。 試験開始時、血漿の代わりに同量の蒸留水をブランクチューブに入れ、同様の操作を行ってブランクを調製した。 AC グルタチオン (GSH) レベルを測定するために、EDTA を含むチューブに入れた AC サンプルを 3000 rpm で 5 分間遠心分離しました。 サンプルを0.9%生理食塩水で3回洗浄し、各サンプル50μlを得た。 続いて蒸留水450μl、10%スルホサリチル酸500μlを加えた。 混合物を氷中で1時間冷却し、次いで4000回転で3分間遠心分離した。 続いて、200μlの上清を取り出し、pH6.8のリン酸緩衝液8ml、1N NaOH 78μl、およびエルマン溶液100μlを連続して添加した。 5 分間待った後、分光光度計で 412 nm の蒸留水を参照して、試薬チューブの吸光度値を読み取った。エルマン溶液は、100 mg の 5'-5'-ジチオビス-2-ニトロ安息香酸 (DTNB) を 100 mg に溶解して調製した。 mlのpH 7.8リン酸緩衝液。 グルタチオン標準は、1 nm EDTA ナトリウム 100 ml に 15.34 mg の還元型グルタチオンを溶解することにより、15.34 mg/100 ml として調製されました。 結果はmg/dlで表した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼虚血症候群 (OIS) の患者は、同側の (影響を受けた眼に対して) 内頸動脈 (ICA) の狭窄が 50% を超えていました。
  • ICA血流速度が異常であった眼虚血症候群(OIS)の患者;
  • 他の眼疾患では説明できない異常な眼症状および/または徴候。

除外基準:

  • その他の眼疾患(原発性緑内障、ブドウ膜炎、加齢黄斑変性症、対称性増殖糖尿病網膜症、脈絡膜剥離、網膜剥離、遺伝性眼疾患、眼腫瘍、眼外傷)を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:セレン
このグループの患者は、経口セレンを 0.1mg/kg の用量で 1 日 2 回、1 か月間補給されました。 セレン補給期間が完了した後、上記のACサンプリング。
前眼部の虚血に関連する脂質過酸化の増加は、セレン補給によって防止されています。
他の名前:
  • メラトニン
他の:メラトニン
このグループの患者は、経口メラトニン 0.5 mg/kg/日を 1 か月間、1 日 2 回投与されました。 補充が完了した後、AC から 0.1 cc のサンプリングを行いました。
前眼部の虚血に関連する脂質過酸化の増加は、メラトニンの補給によって防止されています。
他の名前:
  • セレン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼虚血症候群患者の前房 (AC) マロンジアルデヒド (MDA) および AC グルタチオン (GSH) レベルに対するセレンの影響を決定する
時間枠:患者は、経口セレンを 1 か月間補充されました。
患者は、経口セレンを 0.1 mg/kg の用量で 1 日 2 回、1 か月間補給されました。 セレン補給期間が完了した後、前房 (AC) から 0.1 cc のサンプルが得られました。 AC マロンジアルデヒド (MDA) とグルタチオン (GSH) のレベルを決定します。
患者は、経口セレンを 1 か月間補充されました。
眼虚血症候群患者の前房 (AC) マロンジアルデヒド (MDA) および AC グルタチオン (GSH) レベルに対するメラトニンの効果を決定する
時間枠:患者は、経口メラトニンを 1 か月間補充されました。
このグループの患者は、経口メラトニン 0.5 mg/kg/日を 1 か月間、1 日 2 回投与されました。 補充が完了した後、AC から 0.1 cc のサンプリングを行いました。 AC マロンジアルデヒド (MDA) とグルタチオン (GSH) のレベルを決定します。
患者は、経口メラトニンを 1 か月間補充されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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