- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005222
Effecten van selenium en melatonine op oculair ischemisch syndroom
Bepaal de effecten van selenium en melatonine op oculair ischemisch syndroom
ABSTRACT:
DOEL: Het bepalen van de effecten van selenium, melatonine en selenium + melatonine toegediend gedurende één maand op de niveaus van malondialdehyde (MDA) en AC glutathion (GSH) in de voorste oogkamer (AC) bij patiënten met Oculair ischemisch syndroom.
MATERIAAL EN METHODEN: Vijfendertig patiënten werden opgenomen in de studie. Studiegroepen werden als volgt gevormd: 1-controlegroep, 2-ischemiegroep, 3-selenium-ischemiegroep, 4-melatonine-ischemiegroep, 5-selenium + melatonine + ischemie-groep. AC-monsters werden verkregen. MDA- en GSH-niveaus in AC-monsters werden geëvalueerd.
RESULTATEN: MDA-niveaus waren significant verhoogd in ischemiegroepen. Suppletie met selenium en melatonine resulteerde in een verlaging van de MDA-waarden en een significante toename van de GSH-waarden.
DISCUSSIE: Verhoogde lipideperoxidatie geassocieerd met ischemie van het voorste segment is voorkomen door suppletie met selenium en melatonine.
SLEUTELWOORDEN: Oculair ischemisch syndroom, selenium, melatonine, MDA, GSH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retroprospectieve studie kwamen patiënten in aanmerking die de klinische kenmerken van OIS vertoonden of die een voorgeschiedenis van OIS hadden en die de afdeling Oogheelkunde hadden bezocht of die waren doorverwezen door de afdeling Cardiologie. De patiënten met OIS werden geïncludeerd volgens de volgende criteria (26-29) (1) wanneer de stenose van de ipsilaterale (naar het aangedane oog) interne halsslagader (ICA) >50% was en de ICA-bloedstroomsnelheid abnormaal was; (2) abnormale oculaire symptomen en/of tekenen die niet kunnen worden verklaard door andere oculaire aandoeningen. De oculaire symptomen omvatten amaurosis fugax, visusverlies, floaters, metamorfopsie, fosfenen, diplopie en oculaire/periorbitale pijn. De meeste patiënten (88,10%) klaagden over constitutionele symptomen, zoals hoofdpijn, syncope, hartkloppingen, hemiplegie en claudicatio. , choroïdale loslating, netvliesloslating, erfelijke oogziekten, oogtumor of oogtrauma werden uitgesloten. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór het verzamelen van klinisch materiaal. De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Alle OIS-patiënten ondergingen halsslagader kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) en/of computertomografische angiografie (CTA) om de ICA-stenose te identificeren. Gedetailleerde oogheelkundige onderzoeken, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP), spleetlamponderzoek en funduscopy werden bij elk vervolgbezoek uitgevoerd. Constitutionele en oculaire symptomen, medische geschiedenis (arteriële hypertensie, diabetes mellitus (DM), hyperlipidemie (HLP), coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, enz.), de klinische afdeling van het eerste bezoek en behandelingen werden ook geregistreerd. Er is een statistische beschrijving gegenereerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 22.0.
Achtentwintig OIS-patiënten werden gerekruteerd in onze studie, waaronder 20 mannen (% 71,4) en 8 vrouwen (% 28,6). De aanvangsleeftijd varieerde van 58 tot 87 jaar (65,10 ± 10,95), waarbij de meerderheid van de patiënten tussen 61 en 75 jaar oud was (69,50%). Er werd geen statistisch significant verschil gevonden voor geslacht en leeftijd tussen groepen (p <0,01). De studie werd uitgevoerd in het Trabzon Numune Training and Research Hospital tussen mei 2014 en september 2016. Goedkeuring van de Trabzon Numune Training and Research Hospital Ethics Committee werd verkregen. Alle procedures die werden uitgevoerd in studies waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele en/of nationale onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen of vergelijkbare ethische normen.
Patiënten werden verdeeld in vijf groepen.
- Controlegroep: Zeven gezonde personen werden in deze groep opgenomen. Na plaatselijke verdoving werden ongeveer 0,1 cc monsters uit de voorste kamer genomen.
- Ischemie-groep: zeven OIS-patiënten waren opgenomen in deze groep. Onder plaatselijke verdoving werden monsters van 0,1 cc verkregen uit het AC.
- Selenium + Ischemie-groep: zeven OIS-patiënten waren opgenomen in deze groep. De patiënten in deze groep kregen oraal selenium toegediend in doses van 0,1 mg/kg tweemaal daags gedurende een maand. Nadat de seleniumsuppletieperiode was voltooid, AC-bemonstering zoals hierboven beschreven.
- Melatonine + Ischemie-groep: zeven OIS-patiënten waren opgenomen in deze groep. De patiënten in deze groep kregen een maand lang tweemaal daags orale doses melatonine van 0,5 mg/kg/dag. Nadat de suppletie was voltooid 0,1 cc bemonstering van AC.
- Selenium + Melatonine + Ischemie-groep: zeven OIS-patiënten werden opgenomen in deze groep. De patiënten werden gedurende een maand aangevuld met selenium en melatonine zoals hierboven beschreven, vervolgens 0,1 cc bemonstering van AC.
Om AC Malondialdehyde (MDA) niveaus te bepalen, werd 2,5 ml 10% TCA (trichlooresigaurekrist.) in een reageerbuis gedaan, 0,1 ml AC-monster van de patiënten werd toegevoegd. Buizen werden gevortext en verzegeld. Er werd gedurende 15 minuten geïncubeerd in een waterbad van 90°C. Ze werden gekoeld in koud water en hun absorptiewaarden werden afgelezen met verwijzing naar blanco op een spectrofotometer bij 532 nm. Resultaten werden gepresenteerd als nmol/ml. Aan het begin van het testen werd blanco bereid door dezelfde hoeveelheid gedestilleerd water in plaats van plasma in de blanco buis te plaatsen en dezelfde procedures uit te voeren. Om AC Glutathion (GSH)-niveaus te meten, werden AC-monsters die in buisjes met EDTA waren geplaatst gedurende 5 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. De monsters werden 3 keer gewassen met 0,9% zoutoplossing en 50 μl van elk monster werd verkregen. Achtereenvolgens werden 450 µl gedestilleerd water en 500 µl 10% sulfosalicylzuur toegevoegd. Het mengsel werd 1 uur in ijs gekoeld en vervolgens 3 minuten bij 4000 omwentelingen gecentrifugeerd. Vervolgens werd 200 µl van het supernatant verkregen en werden achtereenvolgens 8 ml fosfaatbuffer met een pH van 6,8, 78 µl 1 N NaOH en 100 µl Ellman-oplossing toegevoegd. Na 5 minuten te hebben gewacht, werden de absorptiewaarden in de reagensbuis afgelezen aan de hand van gedestilleerd water op een spectrofotometer bij 412 nm. De Ellman-oplossing werd bereid door 100 mg 5'-5'-dithiobis-2-nitrobenzoëzuur (DTNB) op te lossen in 100 mg 5'-5'-dithiobis-2-nitrobenzoëzuur (DTNB). ml fosfaatbuffer pH 7,8. Glutathionstandaard werd bereid als 15,34 mg/100 ml door 15,34 mg gereduceerd glutathion op te lossen in 100 ml natrium-EDTA van 1 nm. Resultaten werden gepresenteerd als mg/dl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met oculair ischemisch syndroom (OIS) waren de stenose van de ipsilaterale (naar het aangedane oog) interne halsslagader (ICA) was> 50%
- De patiënten met Oculair ischemisch syndroom (OIS) bij wie de ICA-bloedstroomsnelheid abnormaal was;
- Abnormale oculaire symptomen en/of tekenen die niet kunnen worden verklaard door andere oogaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die leden aan andere oogziekten (primair glaucoom, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, symmetrische proliferatieve diabetische retinopathie, choroïdale loslating, netvliesloslating, erfelijke oogziekten, oogtumor of oogtrauma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SELENIUM
De patiënten in deze groep kregen oraal selenium toegediend in doses van 0,1 mg/kg tweemaal daags gedurende een maand.
Nadat de seleniumsuppletieperiode was voltooid, AC-bemonstering zoals hierboven beschreven.
|
Verhoogde lipideperoxidatie geassocieerd met ischemie van het voorste segment is voorkomen door suppletie met selenium.
Andere namen:
|
|
Ander: MELATONINE
De patiënten in deze groep kregen een maand lang tweemaal daags orale doses melatonine van 0,5 mg/kg/dag.
Nadat de suppletie was voltooid 0,1 cc bemonstering van AC.
|
Verhoogde lipideperoxidatie geassocieerd met ischemie van het voorste segment is voorkomen door suppletie met melatonine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van selenium op de voorste kamer (AC) malondialdehyde (MDA) en AC glutathion (GSH) niveaus te bepalen bij patiënten met Oculair ischemisch syndroom
Tijdsspanne: De patiënten kregen gedurende een maand oraal selenium toegediend.
|
De patiënten kregen oraal selenium toegediend in doses van 0,1 mg/kg tweemaal daags gedurende een maand.
Nadat de seleniumsuppletieperiode was voltooid, werden monsters van 0,1 cc verkregen uit de voorste kamer (AC).
En bepaal vervolgens AC Malondialdehyde (MDA) en Glutathion (GSH) niveaus.
|
De patiënten kregen gedurende een maand oraal selenium toegediend.
|
|
Om de effecten van melatonine op de niveaus van malondialdehyde (MDA) en AC glutathion (GSH) in de voorste kamer (AC) te bepalen bij patiënten met Oculair ischemisch syndroom
Tijdsspanne: De patiënten kregen een maand lang oraal melatonine toegediend.
|
De patiënten in deze groep kregen een maand lang tweemaal daags orale doses melatonine van 0,5 mg/kg/dag.
Nadat de suppletie was voltooid 0,1 cc bemonstering van AC.
En bepaal vervolgens AC Malondialdehyde (MDA) en Glutathion (GSH) niveaus.
|
De patiënten kregen een maand lang oraal melatonine toegediend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeytepeMuratErdiEkerSH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .