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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005222
Effets du sélénium et de la mélatonine sur le syndrome ischémique oculaire
Déterminer les effets du sélénium et de la mélatonine sur le syndrome ischémique oculaire
ABSTRAIT:
OBJECTIF: Déterminer les effets du sélénium, de la mélatonine et du sélénium + mélatonine administrés pendant un mois sur les taux de malondialdéhyde (MDA) et de glutathion AC (GSH) dans la chambre antérieure (AC) chez des patients atteints du syndrome oculaire ischémique.
Matériel et méthodes : Trente-cinq patients ont été inclus dans l'étude. Les groupes d'étude ont été formés comme suit : 1-groupe témoin, 2-groupe ischémie, 3-groupe ischémie au sélénium, groupe 4-mélatonine ischémie, groupe 5-sélénium + mélatonine + ischémie. Des échantillons AC ont été obtenus. Les niveaux de MDA et de GSH dans les échantillons AC ont été évalués.
RÉSULTATS : Les taux de MDA étaient significativement augmentés dans les groupes ischémiques. La supplémentation en sélénium et en mélatonine a entraîné une réduction des niveaux de MDA et une augmentation significative des valeurs de GSH.
DISCUSSION: L'augmentation de la peroxydation lipidique associée à l'ischémie du segment antérieur a été prévenue par une supplémentation en sélénium et en mélatonine.
MOTS CLÉS : Syndrome ischémique oculaire, sélénium, mélatonine, MDA, GSH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude rétrospective, les patients qui présentaient les caractéristiques cliniques d'OIS ou qui avaient des antécédents d'OIS et qui avaient visité le service d'ophtalmologie ou qui avaient été référés par le service de cardiologie ont été considérés pour inclusion. Les patients atteints d'OIS ont été inclus selon les critères suivants (26-29) (1) lorsque la sténose de l'artère carotide interne (ICA) ipsilatérale (à l'œil affecté) était > 50 % et que la vitesse du flux sanguin de l'ICA était anormale ; (2) symptômes et/ou signes oculaires anormaux qui ne peuvent être expliqués par d'autres maladies oculaires. Les symptômes oculaires comprenaient l'amaurose fugace, la perte de vision, les corps flottants, la métamorphopsie, les phosphènes, la diplopie et la douleur oculaire/périorbitaire. La plupart des patients (88,10 %) se sont plaints de symptômes constitutionnels, tels que maux de tête, syncope, palpitations, hémiplégie et claudication. , décollement de la choroïde, décollement de la rétine, maladies oculaires héréditaires, tumeur oculaire ou traumatisme oculaire, ont été exclus. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants avant la collecte du matériel clinique. L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Tous les patients OIS ont subi une imagerie Doppler couleur de l'artère carotide (CDI) et/ou une angiographie tomodensitométrique (CTA) pour identifier la sténose de l'ICA. Des examens ophtalmiques détaillés, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO), l'examen à la lampe à fente et la fond d'œil ont été effectués à chaque visite de suivi. Les symptômes constitutionnels et oculaires, les antécédents médicaux (hypertension artérielle, diabète sucré (DM), hyperlipidémie (HLP), maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, etc.), le service clinique de la première visite et les traitements ont également été enregistrés. Une description statistique a été générée à l'aide de SPSS pour Windows, version 22.0.
Vingt-huit patients OIS ont été recrutés dans notre étude, dont 20 hommes (%71,4) et 8 femmes (%28,6). L'âge de début variait de 58 à 87 ans (65,10 ± 10,95), la majorité des patients étant âgée de 61 à 75 ans (69,50 %). Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée pour le sexe et l'âge entre les groupes (p <0,01). L'étude a été menée à l'hôpital de formation et de recherche de Trabzon Numune entre mai 2014 et septembre 2016. L'approbation du comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche de Trabzon Numune a été obtenue. Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables.
Les patients ont été divisés en cinq groupes.
- Groupe témoin : Sept personnes en bonne santé ont été incluses dans ce groupe. Après anesthésie topique, environ 0,1 cc d'échantillons ont été prélevés dans la chambre antérieure.
- Groupe ischémie : Sept patients OIS ont été inclus dans ce groupe. Sous anesthésie topique, des échantillons de 0,1 cc ont été obtenus à partir de l'AC.
- Groupe Sélénium + Ischémie : Sept patients OIS ont été inclus dans ce groupe. Les patients de ce groupe ont reçu une supplémentation en sélénium par voie orale à des doses de 0,1 mg/kg deux fois par jour pendant un mois. Une fois la période de supplémentation en sélénium terminée, l'échantillonnage AC comme décrit ci-dessus.
- Groupe Mélatonine + Ischémie : Sept patients OIS ont été inclus dans ce groupe. Les patients de ce groupe ont été supplémentés par des doses orales de mélatonine de 0,5 mg/kg/jour deux fois par jour pendant un mois. Une fois la supplémentation terminée, un prélèvement de 0,1 cc d'AC.
- Groupe Sélénium + Mélatonine + Ischémie : Sept patients OIS ont été inclus dans ce groupe. Les patients ont reçu un supplément de sélénium et de mélatonine pendant un mois comme décrit ci-dessus, puis un prélèvement de 0,1 cc d'AC.
Afin de déterminer les niveaux d'AC Malondialdéhyde (MDA), 2,5 ml de TCA à 10 % (tricholoroessigaurekrist.) ont été placés dans un tube à essai, 0,1 ml d'échantillon d'AC provenant des patients a été ajouté. Les tubes ont été vortexés et scellés. L'incubation a été appliquée pendant 15 minutes dans un bain-marie à 90 ° C. Ils ont été refroidis dans de l'eau froide et leurs valeurs d'absorbance ont été lues en référence au blanc sur un spectrophotomètre à 532 nm. Les résultats ont été présentés en nmol/ml. Au début du test, le blanc a été préparé en plaçant la même quantité d'eau distillée au lieu de plasma dans le tube à blanc et en effectuant les mêmes procédures. Afin de mesurer les niveaux de glutathion AC (GSH), des échantillons d'AC placés dans des tubes contenant de l'EDTA ont été centrifugés à 3000 tr/min pendant 5 minutes. Les échantillons ont été lavés 3 fois avec une solution saline à 0,9 % et 50 µl de chaque échantillon ont été prélevés. Consécutivement, 450 µl d'eau distillée et 500 µl d'acide sulfosalicylique à 10% ont été ajoutés. Le mélange a été refroidi dans de la glace pendant 1 heure puis centrifugé à 4000 tours pendant 3 minutes. Ensuite, 200 μl du surnageant ont été prélevés et consécutivement 8 ml de tampon phosphate à pH 6,8, 78 μl de NaOH 1 N et 100 μl de solution d'Ellman ont été ajoutés. Après avoir attendu 5 minutes, les valeurs d'absorbance dans le tube de réactif ont été lues en référence à l'eau distillée sur un spectrophotomètre à 412 nm. La solution d'Ellman a été préparée en dissolvant 100 mg d'acide 5'-5'-dithiobis-2-nitrobenzoïque (DTNB) dans 100 ml de tampon phosphate pH 7,8. L'étalon de glutathion a été préparé à 15,34 mg/100 ml en dissolvant 15,34 mg de glutathion réduit dans 100 ml d'EDTA de sodium 1 nm. Les résultats ont été présentés en mg/dl.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints du syndrome ischémique oculaire (OIS) présentaient une sténose de l'artère carotide interne (ICA) ipsilatérale (à l'œil affecté) > 50 %
- Les patients du syndrome ischémique oculaire (OIS) dont la vitesse du flux sanguin ICA était anormale ;
- Symptômes et/ou signes oculaires anormaux qui ne peuvent être expliqués par d'autres maladies oculaires.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui souffraient d'autres maladies oculaires (glaucome primaire, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique proliférante symétrique, décollement choroïdien, décollement de la rétine, maladies oculaires héréditaires, tumeur oculaire ou traumatisme oculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SÉLÉNIUM
Les patients de ce groupe ont reçu une supplémentation en sélénium par voie orale à des doses de 0,1 mg/kg deux fois par jour pendant un mois.
Une fois la période de supplémentation en sélénium terminée, l'échantillonnage AC comme décrit ci-dessus.
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L'augmentation de la peroxydation lipidique associée à l'ischémie du segment antérieur a été prévenue par la supplémentation en sélénium.
Autres noms:
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Autre: MÉLATONINE
Les patients de ce groupe ont été supplémentés par des doses orales de mélatonine de 0,5 mg/kg/jour deux fois par jour pendant un mois.
Une fois la supplémentation terminée, un prélèvement de 0,1 cc d'AC.
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L'augmentation de la peroxydation lipidique associée à l'ischémie du segment antérieur a été prévenue par la supplémentation en mélatonine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets du sélénium sur les taux de malondialdéhyde (MDA) et de glutathion AC (GSH) dans la chambre antérieure (AC) chez les patients atteints du syndrome oculaire ischémique
Délai: Les patients ont été supplémentés en sélénium par voie orale pendant un mois.
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Les patients ont été supplémentés avec du sélénium par voie orale à des doses de 0,1 mg/kg deux fois par jour pendant un mois.
Une fois la période de supplémentation en sélénium terminée, des échantillons de 0,1 cc ont été prélevés dans la chambre antérieure (AC).
Et puis déterminer les niveaux de malondialdéhyde AC (MDA) et de glutathion (GSH).
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Les patients ont été supplémentés en sélénium par voie orale pendant un mois.
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Déterminer les effets de la mélatonine sur les taux de malondialdéhyde (MDA) et de glutathion AC (GSH) dans la chambre antérieure (AC) chez les patients atteints du syndrome oculaire ischémique
Délai: Les patients ont été supplémentés en mélatonine par voie orale pendant un mois.
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Les patients de ce groupe ont été supplémentés par des doses orales de mélatonine de 0,5 mg/kg/jour deux fois par jour pendant un mois.
Une fois la supplémentation terminée, un prélèvement de 0,1 cc d'AC.
Et puis déterminer les niveaux de malondialdéhyde AC (MDA) et de glutathion (GSH).
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Les patients ont été supplémentés en mélatonine par voie orale pendant un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeytepeMuratErdiEkerSH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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