- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005222
Virkninger af selen og melatonin på okulært iskæmisk syndrom
Bestem virkningerne af selen og melatonin på okulært iskæmisk syndrom
ABSTRAKT:
FORMÅL: At bestemme virkningerne af selen, melatonin og selen + melatonin administreret i en måned på forkammer (AC) malondialdehyd (MDA) og AC glutathion (GSH) niveauer hos patienter med okulært iskæmisk syndrom.
MATERIALE OG METODER: Femogtredive patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsesgrupper blev dannet som følger: 1-kontrolgruppe, 2-iskæmi-gruppe 3-selen-iskæmi-gruppe, 4-melatonin-iskæmi-gruppe, 5-selen + melatonin + iskæmi-gruppe. AC-prøver blev opnået. MDA- og GSH-niveauer i AC-prøver blev evalueret.
RESULTATER: MDA-niveauer var signifikant øget i iskæmigrupper. Selen- og melatonintilskud resulterede i reduktion af MDA-niveauer og signifikant stigning i GSH-værdier.
DISKUSSION: Øget lipidperoxidation forbundet med iskæmi i det forreste segment er blevet forhindret af tilskud af selen og melatonin.
NØGLEORD: Okulært iskæmisk syndrom, selen, melatonin, MDA, GSH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne retroprospektive undersøgelse blev patienter, som præsenterede de kliniske træk ved OIS, eller som havde en historie med OIS, og som havde besøgt Oftalmologisk Afdeling, eller som blev henvist af Kardiologisk Afdeling, overvejet til inklusion. Patienterne med OIS blev inkluderet i henhold til følgende kriterier (26-29) (1), når stenosen af den ipsilaterale (til det berørte øje) indre halspulsåre (ICA) var >50 %, og ICA-blodstrømningshastigheden var unormal; (2) unormale øjensymptomer og/eller tegn, der ikke kunne forklares med andre øjensygdomme. De okulære symptomer omfattede amaurosis fugax, synstab, flydere, metamorfopsi, phosphenes, diplopi og okulær/periorbital smerte. De fleste patienter (88,10%) klagede over konstitutionelle symptomer, såsom hovedpine, synkope, hjertebanken, hemiplegi og claudicatio. De patienter, der led af andre øjensygdomme, herunder primær glaukom, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration, symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati choroidal løsrivelse, nethindeløsning, arvelige øjensygdomme, okulær tumor eller okulær traume, blev udelukket. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagerne før indsamlingen af klinisk materiale. Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen.
Alle OIS-patienterne gennemgik carotis arterie farve Doppler-billeddannelse (CDI) og/eller computertomografisk angiografi (CTA) for at identificere ICA-stenosen. Detaljerede oftalmiske undersøgelser, herunder bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk (IOP), spaltelampeundersøgelse og funduskopi blev udført ved hvert opfølgningsbesøg. Konstitutionelle og okulære symptomer, sygehistorie (arteriel hypertension, diabetes mellitus (DM), hyperlipidæmi (HLP), koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og så videre), den kliniske afdeling for det første besøg og behandlinger blev også registreret. En statistisk beskrivelse blev genereret ved hjælp af SPSS til Windows, version 22.0.
Otteogtyve OIS-patienter blev rekrutteret i vores undersøgelse, inklusive 20 mænd (%71,4) og 8 kvinder (%28,6). Debutalderen varierede fra 58 til 87 år (65,10 ± 10,95), hvor størstedelen af patienterne var mellem 61 og 75 år (69,50%). Der blev ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel for køn og alder mellem grupperne (p <0,01) Undersøgelsen blev udført på Trabzon Numune Training and Research Hospital mellem maj 2014 og september 2016. Godkendelse fra Trabzon Numune Training and Research Hospital Ethics Committee blev opnået. Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder.
Patienterne blev inddelt i fem grupper.
- Kontrolgruppe: Syv raske personer blev inkluderet i denne gruppe. Efter topisk anæstesi blev der opnået ca. 0,1 cc prøver fra det forreste kammer.
- Iskæmigruppe: Syv OIS-patienter blev inkluderet i denne gruppe. Under topisk anæstesi blev 0,1 cc prøver opnået fra AC.
- Selen + iskæmi gruppe: Syv OIS patienter blev inkluderet i denne gruppe. Patienterne i denne gruppe blev suppleret med oral selen i doser på 0,1 mg/kg to gange dagligt i en måned. Efter at selentilskudsperioden var afsluttet, blev AC-prøvetagning som beskrevet ovenfor.
- Melatonin + iskæmi-gruppe: Syv OIS-patienter blev inkluderet i denne gruppe. Patienterne i denne gruppe blev suppleret med oral melatonin 0,5 mg/kg/dag doser to gange dagligt i en måned. Efter tilskud var afsluttet 0,1 cc prøveudtagning fra AC.
- Selen + Melatonin + Iskæmi-gruppe: Syv OIS-patienter blev inkluderet i denne gruppe. Patienterne blev suppleret med selen og melatonin i en måned som beskrevet ovenfor, efterfølgende 0,1 cc prøveudtagning fra AC.
For at bestemme AC Malondialdehyd (MDA) niveauer blev 2,5 ml 10% TCA (tricholoroessigaurekrist.) sat i et reagensglas, 0,1 ml AC prøve fra patienterne blev tilsat. Rørene blev vortexet og forseglet. Inkubation blev påført i 15 minutter i 90ºC vandbad. De blev afkølet i koldt vand, og deres absorbansværdier blev aflæst med reference til blindprøve på spektrofotometer ved 532 nm. Resultater blev præsenteret som nmol/ml. I begyndelsen af testen blev blindprøven fremstillet ved at placere den samme mængde destilleret vand i stedet for plasma i blindrøret og udføre de samme procedurer. For at måle AC Glutathion (GSH)-niveauer blev AC-prøver placeret i rør indeholdende EDTA centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter. Prøverne blev vasket 3 gange med 0,9% saltvandsopløsning, og 50 μl af hver prøve blev udledt. Efterfølgende blev der tilsat 450μl destilleret vand og 500μl 10% sulfosalicylsyre. Blandingen blev afkølet i is i 1 time og derefter centrifugeret ved 4000 omdrejninger i 3 minutter. Efterfølgende blev 200 μl af supernatanten afledt, og efter hinanden blev 8 ml fosfatbuffer med pH 6,8, 78 μl 1 N NaOH og 100 μl Ellman-opløsning tilsat. Efter at have ventet i 5 minutter blev absorbansværdier i reagensglas aflæst med reference til destilleret vand på spektrofotometer ved 412 nm. Ellman-opløsning blev fremstillet ved at opløse 100 mg 5'-5'-dithiobis-2-nitrobenzoesyre (DTNB) i 100 ml pH 7,8 fosfatbuffer. Glutathionstandard blev fremstillet som 15,34 mg/100 ml ved at opløse 15,34 mg reduceret glutathion i 100 ml 1 nm natrium EDTA. Resultater blev præsenteret som mg/dl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med okulært iskæmisk syndrom (OIS) var stenosen af den ipsilaterale (til det berørte øje) indre carotisarterie (ICA) var >50 %
- Patienter med okulært iskæmisk syndrom (OIS), hvis ICA-blodstrømningshastighed var unormal;
- Unormale øjensymptomer og/eller tegn, der ikke kunne forklares med andre øjensygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der led af andre øjensygdomme (primært glaukom, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration, symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati, koroidal løsrivelse, nethindeløsning, arvelige øjensygdomme, okulær tumor eller øjentraume)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SELENIUM
Patienterne i denne gruppe blev suppleret med oral selen i doser på 0,1 mg/kg to gange dagligt i en måned.
Efter at selentilskudsperioden var afsluttet, blev AC-prøvetagning som beskrevet ovenfor.
|
Øget lipidperoxidation forbundet med iskæmi i det forreste segment er blevet forhindret af selentilskud.
Andre navne:
|
|
Andet: MELATONIN
Patienterne i denne gruppe blev suppleret med oral melatonin 0,5 mg/kg/dag doser to gange dagligt i en måned.
Efter tilskud var afsluttet 0,1 cc prøveudtagning fra AC.
|
Øget lipidperoxidation forbundet med iskæmi i det forreste segment er blevet forhindret af melatonintilskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme virkningerne af selen på forkammer (AC) malondialdehyd (MDA) og AC glutathion (GSH) niveauer hos patienter med okulært iskæmisk syndrom
Tidsramme: Patienterne blev suppleret med oral selen i en måned.
|
Patienterne blev suppleret med oral selen i doser på 0,1 mg/kg to gange dagligt i en måned.
Efter at selentilskudsperioden var afsluttet, blev 0,1 cc prøver opnået fra det forreste kammer (AC).
Og derefter bestemme AC Malondialdehyd (MDA) og Glutathion (GSH) niveauer.
|
Patienterne blev suppleret med oral selen i en måned.
|
|
For at bestemme virkningerne af melatonin på forkammer (AC) malondialdehyd (MDA) og AC glutathion (GSH) niveauer hos patienter med okulært iskæmisk syndrom
Tidsramme: Patienterne blev suppleret med oral melatonin i en måned.
|
Patienterne i denne gruppe blev suppleret med oral melatonin 0,5 mg/kg/dag doser to gange dagligt i en måned.
Efter tilskud var afsluttet 0,1 cc prøveudtagning fra AC.
Og derefter bestemme AC Malondialdehyd (MDA) og Glutathion (GSH) niveauer.
|
Patienterne blev suppleret med oral melatonin i en måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeytepeMuratErdiEkerSH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste segmentiskæmi (diagnose)
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetØjne med normalt anterior segment | Øjne med unormalt anterior segmentForenede Stater
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringMikroftalmi | Aniridia | Anophthalmia | Anterior Segment Dysgenesis 6, Peters Anomaly Subtype | Anterior Segment Dysgenesis 3, Rieger SubtypeFrankrig
-
Singapore National Eye CentreAfsluttetAnterior Uveitis | Cytomegalovirus Anterior Segment Infektion | EndotelitisSingapore
-
University of UtahTrukket tilbageCorneal neovaskularisering | Hornhindetransplantationsfejl | Anterior Segment InflammationForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuAkut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt
Kliniske forsøg med SELENIUM
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Daren K. HeylandFresenius KabiAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Multipel organsvigtForenede Stater, Canada, Belgien, Schweiz, Tyskland