- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005222
Effekter av selen och melatonin på okulärt ischemiskt syndrom
Bestäm effekterna av selen och melatonin på okulärt ischemiskt syndrom
ABSTRAKT:
SYFTE: Att bestämma effekterna av selen, melatonin och selen + melatonin administrerat under en månad på främre kammaren (AC) malondialdehyd (MDA) och AC glutation (GSH) nivåer hos patienter med Okulärt ischemiskt syndrom.
MATERIAL OCH METODER: Trettiofem patienter inkluderades i studien. Studiegrupper bildades enligt följande: 1-kontrollgrupp, 2-Ischemigrupp 3-Seleniumischemigrupp, 4-Melatoninischemigrupp, 5-Selenium + Melatonin + Ischemigrupp. AC-prover erhölls. MDA- och GSH-nivåer i AC-prover utvärderades.
RESULTAT: MDA-nivåer ökade signifikant i ischemigrupper. Selen- och melatonintillskott resulterade i minskning av MDA-nivåer och signifikant ökning av GSH-värden.
DISKUSSION: Ökad lipidperoxidation associerad med ischemi i det främre segmentet har förhindrats genom tillskott av selen och melatonin.
NYCKELORD: Okulärt ischemiskt syndrom, selen, melatonin, MDA, GSH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retroprospektiva studie övervägdes patienter som hade de kliniska egenskaperna hos OIS eller som hade en historia av OIS och som hade besökt Oftalmologiska avdelningen eller som remitterades av Kardiologiska avdelningen för inkludering. Patienterna med OIS inkluderades enligt följande kriterier (26-29) (1) när stenosen i den ipsilaterala (till det drabbade ögat) inre halspulsådern (ICA) var >50 % och ICA-blodflödeshastigheten var onormal; (2) onormala ögonsymtom och/eller tecken som inte kunde förklaras av andra ögonsjukdomar. Okulära symtom inkluderade amaurosis fugax, synförlust, flytande, metamorfopsi, fosfener, dubbelsidighet och okulär/periorbital smärta. De flesta patienter (88,10 %) klagade över konstitutionella symtom, såsom huvudvärk, synkope, hjärtklappning, hemiplegi och claudicatio. Patienterna som led av andra ögonsjukdomar, inklusive primär glaukom, uveit, åldersrelaterad makuladegeneration, symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati choroidal avlossning, näthinneavlossning, ärftliga ögonsjukdomar, okulär tumör eller ögontrauma, exkluderades. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan insamlingen av kliniskt material. Studien ansluter sig till principerna i Helsingforsdeklarationen.
Alla OIS-patienter genomgick färgdoppleravbildning (CDI) och/eller datortomografisk angiografi (CTA) för att identifiera ICA-stenosen. Detaljerade oftalmiska undersökningar, inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck (IOP), spaltlampsundersökning och funduskopi utfördes vid varje uppföljningsbesök. Konstitutionella och okulära symtom, medicinsk historia (arteriell hypertoni, diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HLP), kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och så vidare), den kliniska avdelningen för det första besöket och behandlingar registrerades också. En statistisk beskrivning genererades med SPSS för Windows, version 22.0.
Tjugoåtta OIS-patienter rekryterades i vår studie, inklusive 20 män (%71,4) och 8 kvinnor (%28,6). Debutåldern varierade från 58 till 87 år (65,10 ± 10,95), och majoriteten av patienterna var mellan 61 och 75 år (69,50%). Ingen statistiskt signifikant skillnad hittades för kön och ålder mellan grupper (p <0,01) Studien genomfördes på Trabzon Numune Training and Research Hospital mellan maj 2014 och september 2016. Godkännande från Trabzon Numune Training and Research Hospital Ethics Committee erhölls. Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer.
Patienterna delades in i fem grupper.
- Kontrollgrupp: Sju friska personer inkluderades i denna grupp. Efter topisk anestesi erhölls cirka 0,1 cc prover från den främre kammaren.
- Ischemigrupp: Sju OIS-patienter inkluderades i denna grupp. Under topisk anestesi erhölls 0,1 cc prover från AC.
- Selen + ischemigrupp: Sju OIS-patienter inkluderades i denna grupp. Patienterna i denna grupp kompletterades med oralt selen i doser på 0,1 mg/kg två gånger dagligen under en månad. Efter att selentillskottsperioden avslutats togs AC-provtagning enligt beskrivningen ovan.
- Melatonin + ischemigrupp: Sju OIS-patienter inkluderades i denna grupp. Patienterna i denna grupp kompletterades med oralt melatonin 0,5 mg/kg/dag doser två gånger dagligen under en månad. Efter att kompletteringen avslutats 0,1 cc provtagning från AC.
- Gruppen selen + melatonin + ischemi: Sju OIS-patienter inkluderades i denna grupp. Patienterna kompletterades med selen och melatonin under en månad som beskrivits ovan, därefter 0,1 cc provtagning från AC.
För att bestämma AC Malondialdehyde (MDA) nivåer, sattes 2,5 ml 10% TCA (tricholoroessigaurekrist.) i ett provrör, 0,1 ml AC-prov från patienterna tillsattes. Rören vortexades och förseglades. Inkubation applicerades under 15 minuter i 90°C vattenbad. De kyldes i kallt vatten och deras absorbansvärden avlästes med hänvisning till blank på spektrofotometer vid 532 nm. Resultaten presenterades som nmol/ml. I början av testningen bereddes blank genom att placera samma mängd destillerat vatten istället för plasma i det blinda röret och utföra samma procedurer. För att mäta AC-glutation (GSH)-nivåer centrifugerades AC-prover placerade i rör innehållande EDTA vid 3000 rpm under 5 minuter. Proverna tvättades 3 gånger med 0,9% saltlösning och 50 μl av varje prov härleddes. I följd tillsattes 450 μl destillerat vatten och 500 μl 10 % sulfosalicylsyra. Blandningen kyldes i is under 1 timme och centrifugerades sedan vid 4000 varv under 3 minuter. Därefter erhölls 200 μl av supernatanten och i följd tillsattes 8 ml fosfatbuffert med pH 6,8, 78 μl 1 N NaOH och 100 μl Ellman-lösning. Efter att ha väntat i 5 minuter avlästes absorbansvärdena i reagensröret med hänvisning till destillerat vatten på spektrofotometer vid 412 nm. Ellman-lösning framställdes genom att lösa 100 mg 5'-5'-ditiobis-2-nitrobensoesyra (DTNB) i 100 ml av pH 7,8 fosfatbuffert. Glutationstandard framställdes som 15,34 mg/100 ml genom att lösa 15,34 mg reducerat glutation i 100 ml 1 nm natrium EDTA. Resultaten presenterades som mg/dl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med okulärt ischemiskt syndrom (OIS) var stenosen i den ipsilaterala (till det drabbade ögat) inre halspulsådern (ICA) var >50 %
- Patienterna med okulärt ischemiskt syndrom (OIS) vars ICA-blodflödeshastighet var onormal;
- Onormala ögonsymtom och/eller tecken som inte kunde förklaras av andra ögonsjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Patienterna som led av andra ögonsjukdomar (primärt glaukom, uveit, åldersrelaterad makuladegeneration, symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati, koroidal avlossning, näthinneavlossning, ärftliga ögonsjukdomar, ögontumör eller ögontrauma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SELEN
Patienterna i denna grupp kompletterades med oralt selen i doser på 0,1 mg/kg två gånger dagligen under en månad.
Efter att selentillskottsperioden avslutats togs AC-provtagning enligt beskrivningen ovan.
|
Ökad lipidperoxidation associerad med ischemi i det främre segmentet har förhindrats genom selentillskott.
Andra namn:
|
|
Övrig: MELATONIN
Patienterna i denna grupp kompletterades med oralt melatonin 0,5 mg/kg/dag doser två gånger dagligen under en månad.
Efter att kompletteringen avslutats 0,1 cc provtagning från AC.
|
Ökad lipidperoxidation associerad med ischemi i det främre segmentet har förhindrats av melatonintillskott.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekterna av selen på främre kammaren (AC) malondialdehyd (MDA) och AC glutation (GSH) nivåer hos patienter med Okulärt ischemiskt syndrom
Tidsram: Patienterna kompletterades med oralt selen under en månad.
|
Patienterna kompletterades med oralt selen i doser på 0,1 mg/kg två gånger dagligen under en månad.
Efter att selentillskottsperioden avslutats erhölls 0,1 cc prover från den främre kammaren (AC).
Och bestäm sedan AC Malondialdehyd (MDA) och Glutation (GSH) nivåer.
|
Patienterna kompletterades med oralt selen under en månad.
|
|
För att bestämma effekterna av melatonin på främre kammaren (AC) malondialdehyd (MDA) och AC glutation (GSH) nivåer hos patienter med Okulärt ischemiskt syndrom
Tidsram: Patienterna kompletterades med oralt melatonin under en månad.
|
Patienterna i denna grupp kompletterades med oralt melatonin 0,5 mg/kg/dag doser två gånger dagligen under en månad.
Efter att kompletteringen avslutats 0,1 cc provtagning från AC.
Och bestäm sedan AC Malondialdehyd (MDA) och Glutation (GSH) nivåer.
|
Patienterna kompletterades med oralt melatonin under en månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeytepeMuratErdiEkerSH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .