- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005222
Effekter av selen og melatonin på okulært iskemisk syndrom
Bestem effekten av selen og melatonin på okulært iskemisk syndrom
ABSTRAKT:
FORMÅL: Å bestemme effekten av selen, melatonin og selen + melatonin administrert i en måned på forkammer (AC) malondialdehyd (MDA) og AC glutation (GSH) nivåer hos pasienter med okulært iskemisk syndrom.
MATERIALE OG METODER: Trettifem pasienter ble inkludert i studien. Studiegrupper ble dannet som følger: 1-kontrollgruppe, 2-iskemigruppe 3-Seleniumiskemigruppe, 4-Melatoniniskemigruppe, 5-Selenium + Melatonin + Iskemigruppe. AC-prøver ble oppnådd. MDA- og GSH-nivåer i AC-prøver ble evaluert.
RESULTATER: MDA-nivåer ble signifikant økt i iskemigrupper. Selen- og melatonintilskudd resulterte i reduksjon av MDA-nivåer og betydelig økning i GSH-verdier.
DISKUSJON: Økt lipidperoksidasjon assosiert med iskemi i det fremre segmentet har blitt forhindret av tilskudd av selen og melatonin.
NØKKELORD: Okulært iskemisk syndrom, selen, melatonin, MDA, GSH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retroprospektive studien ble pasienter som presenterte med de kliniske trekk ved OIS eller som hadde en historie med OIS og som hadde besøkt Oftalmologisk avdeling eller som ble henvist av Kardiologisk avdeling vurdert for inkludering. Pasientene med OIS ble inkludert i henhold til følgende kriterier (26-29) (1) når stenosen av den ipsilaterale (til det berørte øyet) indre halspulsåren (ICA) var >50 % og ICA-blodstrømningshastigheten var unormal; (2) unormale øyesymptomer og/eller tegn som ikke kan forklares med andre øyesykdommer. De okulære symptomene inkluderte amaurosis fugax, synstap, flytere, metamorfopsi, fosfener, diplopi og okulær/periorbital smerte. De fleste pasientene (88,10 %) klaget over konstitusjonelle symptomer, som hodepine, synkope, hjertebank, hemiplegi og claudicatio. Pasientene som led av andre øyesykdommer, inkludert primær glaukom, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon, symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati , koroidal løsrivelse, netthinneløsning, arvelige øyesykdommer, okulær tumor eller okulær traume, ble ekskludert. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før innsamlingen av klinisk materiale. Studien holdt seg til prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Alle OIS-pasientene gjennomgikk fargedoppler-doppleravbildning (CDI) og/eller computertomografisk angiografi (CTA) for å identifisere ICA-stenosen. Detaljerte oftalmiske undersøkelser, inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP), spaltelampeundersøkelse og funduskopi ble utført ved hvert oppfølgingsbesøk. Konstitusjonelle og okulære symptomer, medisinsk historie (arteriell hypertensjon, diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HLP), koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, og så videre), den kliniske avdelingen for det første besøket og behandlinger ble også registrert. En statistisk beskrivelse ble generert ved bruk av SPSS for Windows, versjon 22.0.
Tjueåtte OIS-pasienter ble rekruttert i vår studie, inkludert 20 menn (%71,4) og 8 kvinner (%28,6). Debutalderen varierte fra 58 til 87 år (65,10 ± 10,95), med flertallet av pasientene i alderen 61 til 75 år (69,50%). Det ble ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell for kjønn og alder mellom grupper (p <0,01) Studien ble utført ved Trabzon Numune Training and Research Hospital mellom mai 2014 og september 2016. Godkjenning fra Trabzon Numune Training and Research Hospital Ethics Committee ble oppnådd. Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder.
Pasientene ble delt inn i fem grupper.
- Kontrollgruppe: Sju friske personer ble inkludert i denne gruppen. Etter topisk anestesi ble det oppnådd omtrent 0,1 cc prøver fra det fremre kammeret.
- Iskemigruppe: Sju OIS-pasienter ble inkludert i denne gruppen. Under topisk anestesi ble 0,1 cc prøver hentet fra AC.
- Selen + iskemi-gruppen: Syv OIS-pasienter ble inkludert i denne gruppen. Pasientene i denne gruppen ble supplert med oral selen i doser på 0,1 mg/kg to ganger daglig i en måned. Etter at selentilskuddsperioden var fullført, ble AC-prøvetaking som beskrevet ovenfor.
- Melatonin + Ischemi-gruppen: Syv OIS-pasienter ble inkludert i denne gruppen. Pasientene i denne gruppen ble supplert med oral melatonin 0,5 mg/kg/dag doser to ganger daglig i en måned. Etter at tilskudd var fullført 0,1 cc prøvetaking fra AC.
- Selen + Melatonin + Iskemi-gruppen: Syv OIS-pasienter ble inkludert i denne gruppen. Pasientene ble supplert med selen og melatonin i en måned som beskrevet ovenfor, deretter 0,1 cc prøvetaking fra AC.
For å bestemme AC Malondialdehyde (MDA) nivåer ble 2,5 ml 10 % TCA (tricholoroessigaurekrist.) lagt i et reagensglass, 0,1 ml AC prøve fra pasientene ble tilsatt. Rørene ble vortexet og forseglet. Inkubering ble påført i 15 minutter i 90ºC vannbad. De ble avkjølt i kaldt vann og deres absorbansverdier ble avlest med referanse til blank på spektrofotometer ved 532 nm. Resultatene ble presentert som nmol/ml. Ved begynnelsen av testingen ble blankprøven forberedt ved å plassere samme mengde destillert vann i stedet for plasma i blindrøret og utføre de samme prosedyrene. For å måle AC-glutation-nivåer (GSH) ble AC-prøver plassert i rør som inneholdt EDTA sentrifugert ved 3000 rpm i 5 minutter. Prøvene ble vasket 3 ganger med 0,9 % saltvannsløsning og 50 μl av hver prøve ble avledet. Fortløpende ble det tilsatt 450 μl destillert vann og 500 μl 10 % sulfosalisylsyre. Blandingen ble avkjølt i is i 1 time og deretter sentrifugert ved 4000 omdreininger i 3 minutter. Deretter ble 200 μl av supernatanten avledet og fortløpende tilsatt 8 ml fosfatbuffer med pH 6,8, 78 μl 1 N NaOH og 100 μl Ellman-løsning. Etter å ha ventet i 5 minutter ble absorbansverdiene i reagensrøret avlest med referanse til destillert vann på spektrofotometer ved 412 nm. Ellman-løsning ble fremstilt ved å løse opp 100 mg 5'-5'-ditiobis-2-nitrobenzosyre (DTNB) i 100 ml pH 7,8 fosfatbuffer. Glutationstandard ble fremstilt som 15,34 mg/100 ml ved å oppløse 15,34 mg redusert glutation i 100 ml 1 nm natrium EDTA. Resultatene ble presentert som mg/dl.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med okulært iskemisk syndrom (OIS) var stenosen av den ipsilaterale (til det berørte øyet) indre halspulsåren (ICA) var >50 %
- Pasientene med okulært iskemisk syndrom (OIS) som hadde unormal ICA-blodstrømningshastighet;
- Unormale øyesymptomer og/eller tegn som ikke kan forklares med andre øyesykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som led av andre øyesykdommer (primær glaukom, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon, symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati, koroidal løsrivelse, netthinneløsning, arvelige øyesykdommer, øyesvulst eller øyetraumer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SELENIUM
Pasientene i denne gruppen ble supplert med oral selen i doser på 0,1 mg/kg to ganger daglig i en måned.
Etter at selentilskuddsperioden var fullført, ble AC-prøvetaking som beskrevet ovenfor.
|
Økt lipidperoksidasjon assosiert med iskemi i det fremre segmentet har blitt forhindret av selentilskudd.
Andre navn:
|
|
Annen: MELATONIN
Pasientene i denne gruppen ble supplert med oral melatonin 0,5 mg/kg/dag doser to ganger daglig i en måned.
Etter at tilskudd var fullført 0,1 cc prøvetaking fra AC.
|
Økt lipidperoksidasjon assosiert med iskemi i det fremre segmentet har blitt forhindret av melatonintilskudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av selen på forkammer (AC) malondialdehyd (MDA) og AC glutation (GSH) nivåer hos pasienter med okulært iskemisk syndrom
Tidsramme: Pasientene ble supplert med oral selen i en måned.
|
Pasientene ble supplert med oral selen i doser på 0,1 mg/kg to ganger daglig i en måned.
Etter at selentilskuddsperioden var fullført, ble 0,1 cc prøver hentet fra det fremre kammeret (AC).
Og deretter bestemme AC Malondialdehyde (MDA) og Glutation (GSH) nivåer.
|
Pasientene ble supplert med oral selen i en måned.
|
|
For å bestemme effekten av melatonin på forkammer (AC) malondialdehyd (MDA) og AC glutation (GSH) nivåer hos pasienter med okulært iskemisk syndrom
Tidsramme: Pasientene ble supplert med oral melatonin i en måned.
|
Pasientene i denne gruppen ble supplert med oral melatonin 0,5 mg/kg/dag doser to ganger daglig i en måned.
Etter at tilskudd var fullført 0,1 cc prøvetaking fra AC.
Og deretter bestemme AC Malondialdehyde (MDA) og Glutation (GSH) nivåer.
|
Pasientene ble supplert med oral melatonin i en måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeytepeMuratErdiEkerSH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremre segment iskemi (diagnose)
-
Lightfield MedicalFullførtAnterior segment av øyetForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringMikroftalmi | Aniridia | Anoftalmi | Anterior Segment Dysgenesis 6, Peters Anomaly Subtype | Anterior Segment Dysgenesis 3, Rieger SubtypeFrankrike
Kliniske studier på SELENIUM
-
Cosmetique Active InternationalFullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreft
-
University of CalgaryInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå