- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005222
Seleenin ja melatoniinin vaikutukset silmän iskeemiseen oireyhtymään
ABSTRAKTI:
TARKOITUS: Seleenin, melatoniinin ja seleeni + melatoniinin vaikutukset kuukauden ajan annosteltuna anterior chamber (AC ) malondialdehydi (MDA) ja AC glutationi (GSH) tasoihin potilailla, joilla on silmäiskeeminen oireyhtymä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tutkimukseen osallistui 35 potilasta. Tutkimusryhmät muodostettiin seuraavasti: 1-kontrolliryhmä, 2-iskemiaryhmä 3-seleeni-iskemiaryhmä, 4-melatoniini-iskemiaryhmä, 5-seleeni + melatoniini + iskemiaryhmä. AC-näytteet saatiin. MDA- ja GSH-tasot AC-näytteissä arvioitiin.
TULOKSET: MDA-tasot nousivat merkittävästi iskemiaryhmissä. Seleenin ja melatoniinin lisäys johti MDA-tasojen laskuun ja GSH-arvojen merkittävään nousuun.
KESKUSTELU: Etuosan iskemiaan liittyvä lisääntynyt lipidiperoksidaatio on estetty seleenin ja melatoniinin lisäyksellä.
AVAINSANAT: Silmän iskeeminen oireyhtymä, seleeni, melatoniini, MDA, GSH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa huomioitiin potilaiden, joilla oli OIS:n kliinisiä piirteitä tai joilla oli ollut OIS ja jotka olivat vieraillut silmätautien osastolla tai jotka kardiologian osasto oli lähettänyt, mukaan ottamista. OIS-potilaat otettiin mukaan seuraavien kriteerien (26-29) (1) mukaisesti, kun ipsilateraalisen (sairaan silmän) sisäisen kaulavaltimon (ICA) ahtauma oli > 50 % ja ICA:n verenvirtausnopeus oli epänormaali; (2) epänormaalit silmäoireet ja/tai merkit, joita ei voida selittää muilla silmäsairauksilla. Silmäoireita olivat amaurosis fugax, näönmenetys, kellunta, metamorfopsia, fosfeenit, diplopia ja silmä-/periorbitaalinen kipu. Useimmat potilaat (88,10 %) valittivat perustuslaillisia oireita, kuten päänsärkyä, pyörtymistä, sydämentykytystä, hemiplegiaa ja rappeutumista. Potilaat, jotka kärsivät muista silmäsairauksista, mukaan lukien primaarinen glaukooma, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, symmetrinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia , suonikalvon irtoaminen, verkkokalvon irtauma, perinnölliset silmäsairaudet, silmäkasvain tai silmävammat jätettiin pois. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus ennen kliinisen materiaalin keräämistä. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita.
Kaikille OIS-potilaille tehtiin kaulavaltimon väri-Doppler-kuvaus (CDI) ja/tai tietokonetomografinen angiografia (CTA) ICA-stenoosin tunnistamiseksi. Yksityiskohtaiset oftalmiset tutkimukset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäinen paine (IOP), rakolamppututkimus ja silmänpohjan tähystys, suoritettiin jokaisella seurantakäynnillä. Perustuslailliset ja silmäoireet, sairaushistoria (hypertensio, diabetes mellitus (DM), hyperlipidemia (HLP), sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti ja niin edelleen), ensimmäisen käynnin kliininen osasto ja hoidot kirjattiin myös. Tilastollinen kuvaus luotiin käyttämällä SPSS for Windows -versiota 22.0.
Tutkimuksessamme otettiin mukaan 28 OIS-potilasta, joista 20 miestä (% 71,4) ja 8 naista (% 28,6). Aloitusikä vaihteli 58-87 vuoden välillä (65,10 ± 10,95), ja suurin osa potilaista oli 61-75-vuotiaita (69,50 %). Sukupuolen ja iän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä (p <0,01) Tutkimus tehtiin Trabzon Numunen koulutus- ja tutkimussairaalassa toukokuun 2014 ja syyskuun 2016 välisenä aikana. Hyväksyntä saatiin Trabzon Numunen koulutus- ja tutkimussairaalan eettiseltä komitealta. Kaikki inhimillisissä tutkimuksissa tehdyt toimenpiteet olivat institutionaalisen ja/tai kansallisen tutkimuskomitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia.
Potilaat jaettiin viiteen ryhmään.
- Kontrolliryhmä: Tähän ryhmään kuului seitsemän tervettä henkilöä. Paikallisen anestesian jälkeen otettiin noin 0,1 cm3 näytteitä etukammiosta.
- Iskemiaryhmä: Tähän ryhmään kuului seitsemän OIS-potilasta. Paikallispuudutuksessa 0,1 cm3:n näytteitä otettiin AC:sta.
- Seleeni + iskemiaryhmä: Tähän ryhmään kuului seitsemän OIS-potilasta. Tämän ryhmän potilaille annettiin oraalista seleeniä 0,1 mg/kg annoksilla kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan. Kun seleenin lisäysjakso oli päättynyt, AC-näytteenotto yllä kuvatulla tavalla.
- Melatoniini + iskemiaryhmä: Tähän ryhmään kuului seitsemän OIS-potilasta. Tämän ryhmän potilaille annettiin oraalista melatoniinia 0,5 mg/kg/vrk kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan. Lisäyksen jälkeen 0,1 cc:n näytteenotto AC:sta.
- Seleeni + melatoniini + iskemiaryhmä: Tähän ryhmään kuului seitsemän OIS-potilasta. Potilaita täydennettiin seleenillä ja melatoniinilla yhden kuukauden ajan edellä kuvatulla tavalla, minkä jälkeen 0,1 cm3 näytteet AC:sta.
AC-malondialdehydi (MDA) -tasojen määrittämiseksi koeputkeen laitettiin 2,5 ml 10 % TCA:ta (tricholoroessigaurekrist.), johon lisättiin 0,1 ml potilaiden AC-näytettä. Putket vorteksoitiin ja suljettiin. Inkubointia suoritettiin 15 minuuttia 90 ºC vesihauteessa. Ne jäähdytettiin kylmässä vedessä ja niiden absorbanssiarvot luettiin spektrofotometrin nollakokeella aallonpituudella 532 nm. Tulokset esitettiin yksikkönä nmol/ml. Testauksen alussa valmistettiin nollakoe asettamalla nollakoeputkeen sama määrä tislattua vettä plasman sijasta ja suorittamalla samat toimenpiteet. AC-glutationi (GSH) -tasojen mittaamiseksi EDTA:ta sisältäviin putkiin laitettuja AC-näytteitä sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia. Näytteet pestiin 3 kertaa 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ja jokaisesta näytteestä saatiin 50 μl. Peräkkäin lisättiin 450 μl tislattua vettä ja 500 μl 10 % sulfosalisyylihappoa. Seosta jäähdytettiin jäissä 1 tunnin ajan ja sitten sentrifugoitiin 4000 kierrosta 3 minuuttia. Sen jälkeen otettiin 200 μl supernatanttia ja lisättiin peräkkäin 8 ml fosfaattipuskuria, jonka pH oli 6,8, 78 μl 1 N NaOH:ta ja 100 μl Ellman-liuosta. 5 minuutin odotuksen jälkeen absorbanssiarvot reagenssiputkessa luettiin viitaten tislattuun veteen spektrofotometrillä 412 nm:ssä. Ellman-liuos valmistettiin liuottamalla 100 mg 5'-5'-ditiobis-2-nitrobentsoehappoa (DTNB) 100 ul:aan ml pH 7,8 fosfaattipuskuria. Glutationistandardi valmistettiin pitoisuutena 15,34 mg/100 ml liuottamalla 15,34 mg pelkistettyä glutationia 100 ml:aan 1 nm:n natrium-EDTA:ta. Tulokset esitettiin mg/dl:na.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän iskeemisen oireyhtymän (OIS) potilailla ipsilateraalisen (sairaan silmän) sisäisen kaulavaltimon (ICA) ahtauma oli > 50 %
- Silmän iskeemisen oireyhtymän (OIS) potilaat, joiden ICA-verenvirtausnopeus oli epänormaali;
- Epänormaalit silmäoireet ja/tai merkit, joita ei voida selittää muilla silmäsairauksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät muista silmäsairauksista (primaarinen glaukooma, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, symmetrinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, suonikalvon irtauma, verkkokalvon irtauma, perinnöllinen silmäsairaus, silmäkasvain tai silmävaurio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SELEENI
Tämän ryhmän potilaille annettiin oraalista seleeniä 0,1 mg/kg annoksilla kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Kun seleenin lisäysjakso oli päättynyt, AC-näytteenotto yllä kuvatulla tavalla.
|
Etuosan iskemiaan liittyvä lisääntynyt lipidiperoksidaatio on estetty seleenilisällä.
Muut nimet:
|
|
Muut: MELATONINI
Tämän ryhmän potilaille annettiin oraalista melatoniinia 0,5 mg/kg/vrk kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Lisäyksen jälkeen 0,1 cc:n näytteenotto AC:sta.
|
Etuosan iskemiaan liittyvä lisääntynyt lipidiperoksidaatio on estetty melatoniinin lisäyksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleenin vaikutusten määrittäminen etukammion (AC) malondialdehydi (MDA) ja AC-glutationi (GSH) tasoihin potilailla, joilla on silmän iskeeminen oireyhtymä
Aikaikkuna: Potilaille annettiin suun kautta otettavaa seleeniä kuukauden ajan.
|
Potilaille annettiin seleeniä suun kautta 0,1 mg/kg kahdesti päivässä kuukauden ajan.
Kun seleenin lisäysjakso oli päättynyt, 0,1 cm3:n näytteitä otettiin etukammiosta (AC).
Määritä sitten AC-malondialdehydin (MDA) ja glutationin (GSH) tasot.
|
Potilaille annettiin suun kautta otettavaa seleeniä kuukauden ajan.
|
|
Määrittää melatoniinin vaikutukset etukammion (AC) malondialdehydi (MDA) ja AC-glutationi (GSH) tasoihin potilailla, joilla on silmän iskeeminen oireyhtymä
Aikaikkuna: Potilaille annettiin suun kautta otettavaa melatoniinia kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin oraalista melatoniinia 0,5 mg/kg/vrk kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Lisäyksen jälkeen 0,1 cc:n näytteenotto AC:sta.
Määritä sitten AC-malondialdehydin (MDA) ja glutationin (GSH) tasot.
|
Potilaille annettiin suun kautta otettavaa melatoniinia kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeytepeMuratErdiEkerSH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etuosan iskemia (diagnoosi)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrytointiMikroftalmia | Aniridia | Anoftalmia | Anterior Segment Dysgenesis 6, Peters Anomalia Alatyyppi | Etuosan dysgeneesi 3, Rieger-alatyyppiRanska
Kliiniset tutkimukset SELEENI
-
Skane University HospitalUppsala Clinical Research Center, SwedenRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toiminta | Seleeni | Seleenin lisäys | Sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio | Sydämen vajaatoiminta ja lievästi vähentynyt poisto -osa | Sydämen vajaatoiminta ja säilynyt poistojaeRuotsi, Norja
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaValokuvauksen ikääntyminen