- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005222
Efectos del selenio y la melatonina en el síndrome isquémico ocular
Determinar los efectos del selenio y la melatonina en el síndrome isquémico ocular
RESUMEN:
PROPÓSITO: Determinar los efectos del selenio, la melatonina y el selenio + melatonina administrados durante un mes sobre los niveles de malondialdehído (MDA) y glutatión AC (GSH) de la cámara anterior (AC) en pacientes con síndrome isquémico ocular.
MATERIAL Y MÉTODOS: Treinta y cinco pacientes fueron incluidos en el estudio. Los grupos de estudio se formaron de la siguiente manera: 1-Grupo Control, 2-Grupo Isquemia 3-Grupo Isquemia Selenio, 4-Grupo Isquemia Melatonina, 5-Grupo Selenio + Melatonina + Isquemia. Se obtuvieron muestras de CA. Se evaluaron los niveles de MDA y GSH en muestras de AC.
RESULTADOS: Los niveles de MDA aumentaron significativamente en los grupos de isquemia. La suplementación con selenio y melatonina resultó en una reducción de los niveles de MDA y un aumento significativo en los valores de GSH.
DISCUSIÓN: La suplementación con selenio y melatonina ha evitado el aumento de la peroxidación lipídica asociada con la isquemia del segmento anterior.
PALABRAS CLAVE: síndrome isquémico ocular, selenio, melatonina, MDA, GSH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo, se consideraron para inclusión los pacientes que presentaban las características clínicas de SIO o que tenían antecedentes de SIO y que habían visitado el Departamento de Oftalmología o que fueron derivados por el Departamento de Cardiología. Los pacientes de SIO se incluyeron de acuerdo con los siguientes criterios (26-29) (1) cuando la estenosis de la arteria carótida interna (ACI) ipsilateral (al ojo afectado) era >50% y la velocidad del flujo sanguíneo de la ACI era anormal; (2) síntomas y/o signos oculares anormales que no podrían explicarse por otras enfermedades oculares. Los síntomas oculares incluyeron amaurosis fugaz, pérdida visual, moscas volantes, metamorfopsia, fosfenos, diplopía y dolor ocular/periorbitario. La mayoría de los pacientes (88,10%) se quejaron de síntomas constitucionales, como dolor de cabeza, síncope, palpitaciones, hemiplejía y claudicación. Los pacientes que padecían otras enfermedades oculares, como glaucoma primario, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética proliferativa simétrica , desprendimiento de coroides, desprendimiento de retina, enfermedades oculares hereditarias, tumor ocular o traumatismo ocular. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de la recolección de materiales clínicos. El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki.
Todos los pacientes con OIS se sometieron a imágenes Doppler color de la arteria carótida (CDI) y/o angiografía tomográfica computarizada (CTA) para identificar la estenosis de la ICA. En cada visita de seguimiento se realizaron exámenes oftalmológicos detallados, incluida la agudeza visual mejor corregida (MAVC), la presión intraocular (PIO), el examen con lámpara de hendidura y el fondo de ojo. También se registraron los síntomas constitucionales y oculares, la historia clínica (hipertensión arterial, diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia (HLP), enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, etc.), el departamento clínico de la primera visita y los tratamientos. Se generó una descripción estadística utilizando SPSS para Windows, versión 22.0.
Veintiocho pacientes con OIS fueron reclutados en nuestro estudio, incluidos 20 hombres (% 71,4) y 8 mujeres (% 28,6). La edad de inicio varió de 58 a 87 años (65,10 ± 10,95), con la mayoría de los pacientes entre 61 y 75 años (69,50%). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas para el género y la edad entre los grupos (p <0,01). El estudio se realizó en el Hospital de Investigación y Capacitación Numune de Trabzon entre mayo de 2014 y septiembre de 2016. Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética del Hospital de Capacitación e Investigación Trabzon Numune. Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables.
Los pacientes fueron divididos en cinco grupos.
- Grupo control: En este grupo se incluyeron siete personas sanas. Después de la anestesia tópica, se obtuvieron muestras de aproximadamente 0,1 cc de la cámara anterior.
- Grupo de isquemia: En este grupo se incluyeron siete pacientes con SIO. Bajo anestesia tópica, se obtuvieron muestras de 0,1 cc del AC.
- Grupo Selenio + Isquemia: En este grupo se incluyeron siete pacientes con SIO. Los pacientes de este grupo recibieron suplementos de selenio oral en dosis de 0,1 mg/kg dos veces al día durante un mes. Después de que se completó el período de suplementación con selenio, se tomaron muestras de CA como se describió anteriormente.
- Grupo Melatonina + Isquemia: En este grupo se incluyeron siete pacientes con SIO. Los pacientes de este grupo recibieron suplementos de melatonina oral en dosis de 0,5 mg/kg/día dos veces al día durante un mes. Después de la suplementación se completó el muestreo de 0,1 cc de AC.
- Grupo Selenio + Melatonina + Isquemia: En este grupo se incluyeron siete pacientes con SIO. Los pacientes fueron suplementados con selenio y melatonina durante un mes como se describe anteriormente, posteriormente se tomaron muestras de 0,1 cc de AC.
Para determinar los niveles de AC Malondialdehído (MDA), se colocaron en un tubo de ensayo 2,5 ml de TCA al 10% (tricholoroessigaurekrist.), se añadió 0,1 ml de muestra de AC de los pacientes. Los tubos se agitaron y sellaron. Se aplicó la incubación durante 15 minutos en baño de agua a 90ºC. Se enfriaron en agua fría y se leyeron sus valores de absorbancia con referencia al blanco en espectrofotómetro a 532 nm. Los resultados se presentaron como nmol/ml. Al comienzo de la prueba, se preparó el blanco colocando la misma cantidad de agua destilada en lugar de plasma en el tubo del blanco y realizando los mismos procedimientos. Para medir los niveles de glutatión AC (GSH), las muestras de AC colocadas en tubos que contenían EDTA se centrifugaron a 3000 rpm durante 5 minutos. Las muestras se lavaron 3 veces con solución salina al 0,9% y se extrajeron 50 μl de cada muestra. Se añadieron consecutivamente 450 μl de agua destilada y 500 μl de ácido sulfosalicílico al 10 %. La mezcla se enfrió en hielo durante 1 hora y luego se centrifugó a 4000 revoluciones durante 3 minutos. Posteriormente, se derivaron 200 μl del sobrenadante y se agregaron consecutivamente 8 ml de tampón fosfato con pH de 6.8, 78 μl de NaOH 1 N y 100 μl de solución de Ellman. Después de esperar 5 minutos, se leyeron los valores de absorbancia en el tubo de reactivo con referencia al agua destilada en un espectrofotómetro a 412 nm. ml de tampón fosfato pH 7,8. El estándar de glutatión se preparó como 15,34 mg/100 ml disolviendo 15,34 mg de glutatión reducido en 100 ml de EDTA sódico de 1 nm. Los resultados se presentaron como mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con síndrome isquémico ocular (SIO) en los que la estenosis de la arteria carótida interna (ACI) ipsilateral (al ojo afectado) era >50 %
- Los pacientes del síndrome isquémico ocular (OIS) que la velocidad del flujo de sangre de ICA era anormal;
- Síntomas y/o signos oculares anormales que no podrían ser explicados por otras enfermedades oculares.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que padecían otras enfermedades oculares (glaucoma primario, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética proliferativa simétrica, desprendimiento de coroides, desprendimiento de retina, enfermedades oculares hereditarias, tumor ocular o trauma ocular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SELENIO
Los pacientes de este grupo recibieron suplementos de selenio oral en dosis de 0,1 mg/kg dos veces al día durante un mes.
Después de que se completó el período de suplementación con selenio, se tomaron muestras de CA como se describió anteriormente.
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El aumento de la peroxidación de lípidos asociado con la isquemia del segmento anterior ha sido prevenido por la suplementación con selenio.
Otros nombres:
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Otro: MELATONINA
Los pacientes de este grupo recibieron suplementos de melatonina oral en dosis de 0,5 mg/kg/día dos veces al día durante un mes.
Después de la suplementación se completó el muestreo de 0,1 cc de AC.
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El aumento de la peroxidación de lípidos asociado con la isquemia del segmento anterior ha sido prevenido por la suplementación con melatonina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos del selenio en los niveles de malondialdehído (MDA) y glutatión AC (GSH) de la cámara anterior (AC) en pacientes con síndrome isquémico ocular
Periodo de tiempo: Los pacientes recibieron suplementos de selenio oral durante un mes.
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Los pacientes recibieron suplementos de selenio oral en dosis de 0,1 mg/kg dos veces al día durante un mes.
Después de completar el período de suplementación con selenio, se obtuvieron muestras de 0,1 cc de la cámara anterior (CA).
Y luego determine los niveles de AC malondialdehído (MDA) y glutatión (GSH).
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Los pacientes recibieron suplementos de selenio oral durante un mes.
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Determinar los efectos de la melatonina en los niveles de malondialdehído (MDA) y glutatión AC (GSH) de la cámara anterior (AC) en pacientes con síndrome isquémico ocular
Periodo de tiempo: Los pacientes recibieron suplementos de melatonina oral durante un mes.
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Los pacientes de este grupo recibieron suplementos de melatonina oral en dosis de 0,5 mg/kg/día dos veces al día durante un mes.
Después de la suplementación se completó el muestreo de 0,1 cc de AC.
Y luego determine los niveles de AC malondialdehído (MDA) y glutatión (GSH).
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Los pacientes recibieron suplementos de melatonina oral durante un mes.
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- BeytepeMuratErdiEkerSH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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