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後嚢混濁の治療と予防のための空気圧式後嚢切開の新しい技術 (PCO)

2019年7月2日 更新者:Shaaban Elwan、Minia University

抽象的な目的: 白内障摘出手術中の一次後嚢混濁 (PCO) を治療するため、または術後 PCO を防ぐために、エア サポートを使用した後嚢切開の新しい技術を評価すること。

設定: 1-眼科、ミニア大学医学部、エル ミニア、エジプト。

2- 治安部隊病院、眼科、リヤド、サウジアラビア王国。

デザイン: 前向き無作為化症例対照比較研究。

方法: 平均年齢 63.3 歳の眼窩白内障患者 100 人の 100 眼。 それらの 50 (グループ 1) プライマリ PCO (手術中に発見) と 50 (グループ 2) 透明な後嚢。

すべての症例は、超音波乳化吸引術、空気を使用して後嚢を支持し、硝子体から分離する後嚢切開術を受けました(新しい技術については後で説明します)。 その後、前嚢縁と後嚢縁の間の袋に IOL 移植が行われます。 各患者は、以下について評価された:視力(UCVAおよびBCVA)、眼圧、眼内レンズの安定性、視軸混濁、および網膜裂孔、網膜剥離または嚢胞様黄斑浮腫としての後眼部合併症。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

序章。 後嚢混濁 (PCO) は、水晶体超音波乳化吸引術および ECCE の一般的な後期術後合併症の 1 つです。 YAGレーザー嚢切開術によるPCOの治療は、通常、有名な厄介な症状(musca)につながり、IOP上昇のリスクを伴います. さらに、後眼部の合併症(嚢胞様黄斑浮腫、網膜裂孔および剥離)を引き起こす可能性があります。 PCO を予防するための信頼できる治療法はありません。

術後PCOを予防するために現在利用可能なモダリティは次のとおりです。

  • ハイドロダイセクション、繰り返される核回転、水晶体上皮細胞 (LEC) の前嚢縁と赤道からの綿密な研磨などのいくつかの外科的修正。 1989 年、David Apple と彼のグループ (1) は、ハイドロダイセクションの価値を実証しました。 1992 年に、彼らは、PCO を減らすことができる方法として、ハイドロダイセクションと後嚢への赤道細胞の移動に対する障壁をさらに強調しました (2)。 同じ年に、Fine は、彼が「皮質切断ハイドロダイセクション」と名付けた技術を説明しました (3)。これは、水晶体上皮細胞と水晶体嚢の間の赤道接着を壊すように設計されており、前駆細胞であるこれらの細胞の有意なクリアランスの可能性を高めます。 PCOの。 2006年に彼らは、赤道からのLECの機械的「洗浄」と相まって、良好なハイドロダイセクションがPCO発生率の減少に有益な効果をもたらす可能性があるという実験室および臨床的証拠を指摘しました. (4,5)。 実験室での実験では、水晶体を取り出す前に袋内でレンズを 3 回回転させた眼球群では、回転させなかった眼球群と比較して、嚢の赤道に残る細胞が大幅に少ないことがわかりました(4)。
  • IOL の設計と材料の変更: オプティック IOL およびアクリル IOL のスクエア エッジは、同様の設計の PMMA IOL よりも術後の PCO の発生率を低下させます。
  • 残存上皮細胞を殺すか、術後の増殖を防ぐための薬理学的戦略。 これまでのところ、薬理学的予防はほとんど成功していません。 さらに、いずれの薬剤も、角膜内皮に対して有毒ではなく、これらの上皮細胞に対して有毒でなければなりません。 現在まで、臨床応用なしで部分的に成功した薬剤はほとんどありません (6)。

白内障手術が成功した後のPCOの発生率は、後房バッグ内眼内レンズ(IOL)移植が一般的に受け入れられて以来、減少しています。 レンズ材料、レンズ設計、および技術の改善は、術後の PCO の発生率を低下させることが十分に実証されています (8, 9)。 水晶体超音波乳化吸引術前のハイドロダイセクションされた核の 3 回の回転と、核除去後の 2 回目のハイドロダイセクションは、結果を統計的に改善する単純で安全な操作です (9)。 両手による洗浄/吸引も役立つ場合があります。 (10) PCOの治療選択肢

  • YAGレーザー後嚢切開術
  • 外科的後嚢切開術または被膜切除術
  • プライマリ(術中)
  • セカンダリ。

患者と方法:

新技術の適応

  1. 白内障の術中PCO。
  2. 術後PCOを防ぐための白内障摘出時の主要な処置として。 デンス白内障患者 100 人の 30 眼が、エル ミニア エジプトのミニア大学病院の眼科の外来診療所から選ばれました。 患者の年齢は 50 ~ 73 歳で、平均年齢は 63.3 歳で、男性 50 人、女性 50 人で、白内障の局所的または全身的な原因はありませんでした。 研究グループには、PCO を伴う 50 眼 (グループ 1)、および透明な後嚢 (術中に発見された) を伴う 50 眼 (グループ 2) が含まれていました。 すべての症例は、完全な眼科検査と超音波検査データの登録を受けました。 すべての症例は、水晶体超音波乳化吸引術、空気を使用して後嚢を支持し、硝子体面から分離する後嚢切開術を受けました。 表1)

斬新なテクニック:

核と I/A の完全な水晶体超音波乳化吸引術の後:

  1. 後嚢が無理に後方に押し出されないように、粘弾性物質を注入して前房を深化させずに形成した。
  2. 膀胱切開器を用いて後嚢を中心に穿刺した(図1)。
  3. 硝子体面から後嚢を持ち上げ、支持し、分離する後嚢穿刺による0.1mlの無菌空気の制御可能なワンショット注入。 (インスリンシリンジとヘロンカニューレを使用) 図(2)。
  4. 前房への別の粘弾性注入により、後嚢が引き伸ばされ、上部の粘弾性と下部の空気の間に挟まれます(図3)。
  5. 後嚢切開 4 ~ 5 mm は、嚢切開鉗子を使用して簡単に実行できるようになり、折り畳み式 IOL が前嚢縁と後嚢縁の間に移植されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central
      • Riyadh、Central、サウジアラビア、11481-3643
        • Security Forces Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障の局所的または全身的な原因のない高密度成熟白内障。

除外基準:

  • フォローアップの来院を完了しなかった患者はいません
  • 若い患者と子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不透明な後嚢
PCO
0.1 ml の空気投与量と 0.5 ~ 1.0 ml の Healon 投与量を使用した空気式後嚢切開術。
アクティブコンパレータ:クリア後​​嚢
クリック単価
0.1 ml の空気投与量と 0.5 ~ 1.0 ml の Healon 投与量を使用した空気式後嚢切開術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スネレンチャートプロジェクターによる視力測定
時間枠:一年
小数値で測定された視力 (UCVA および BCVA)
一年
数値で測定される眼圧
時間枠:一年
トノペンで測定した眼圧
一年
眼内レンズの安定性
時間枠:一年
スリットラム検査で見られる眼内レンズの安定性
一年
視軸の不透明化
時間枠:0年
スリットラム検査で見られる視軸混濁
0年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後眼部の合併症
時間枠:18ヶ月
網膜裂孔、網膜剥離または嚢胞様黄斑浮腫などの後眼部合併症。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed M Eid, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2019年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Minia University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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