- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007965
Nova Técnica de Capsulorrexis Posterior Pneumática para Tratamento e Prevenção da Opacificação Capsular Posterior (PCO)
RESUMO OBJETIVO: Avaliar uma nova técnica de capsulorrexe posterior utilizando suporte aéreo para tratar a opacificação capsular posterior primária (OCP) durante a cirurgia de extração de catarata ou prevenir a OCP pós-operatória.
LOCAL: 1-Departamento de Oftalmologia, Faculdade de Medicina, Minia University, El-Minia, Egito.
2- Hospital das Forças de Segurança, Departamento de Oftalmologia, Riade, Reino da Arábia Saudita.
PROJETO: Estudo comparativo prospectivo, randomizado de caso-controle.
Métodos: 100 olhos de 100 pacientes com idade média de 63,3 anos com dens catarata. Cinquenta deles (grupo 1) com PCO primária (descoberta durante as operações) e cinquenta (grupo 2) com cápsula posterior clara.
Todos os casos foram submetidos à facoemulsificação, capsulorrexe posterior utilizando o ar para sustentar a cápsula posterior e separá-la do vítreo (a nova técnica será discutida posteriormente). Em seguida, os implantes de LIO são desgastados na bolsa entre o rebordo capsular anterior e posterior. Cada paciente foi avaliado quanto ao seguinte:- acuidade visual (UCVA e BCVA), pressão intra-ocular, estabilidade da lente intra-ocular, opacificação do eixo visual e complicações do segmento posterior como ruptura da retina, descolamento da retina ou edema macular cistóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. A opacificação capsular posterior (PCO) é uma das complicações pós-operatórias tardias comuns da facoemulsificação e ECCE. O tratamento da PCO por capsulotomia a laser YAG geralmente leva ao famoso sintoma incômodo (musca) e traz o risco de elevação da PIO. Além disso, pode levar a complicações do segmento posterior (edema macular cistóide, rupturas e descolamento da retina). Não há tratamento confiável para a prevenção da PCO.
As modalidades atualmente disponíveis para prevenir a OCP pós-operatória são:
- Algumas modificações cirúrgicas como hidrodissecção, rotação repetida do núcleo e polimento meticuloso das células epiteliais do cristalino (LECs) da borda capsular anterior e do equador. Em 1989, David Apple e seu grupo (1) demonstraram o valor da hidrodissecção. Em 1992, eles enfatizaram ainda mais a hidrodissecção, bem como as barreiras à migração de células equatoriais para a cápsula posterior como métodos que poderiam reduzir a PCO (2). No mesmo ano, Fine descreveu uma técnica que denominou 'hidrodissecção de clivagem cortical', (3) que foi projetada para quebrar as adesões equatoriais entre as células epiteliais do cristalino e a cápsula, aumentando assim a chance de depuração significativa dessas células que são as progenitoras do PCO. Em 2006, eles apontaram para evidências laboratoriais e clínicas que uma boa hidrodissecção, juntamente com a 'limpeza' mecânica de LECs do equador, pode ter um efeito benéfico na diminuição da incidência de PCO. (4,5). Em um experimento de laboratório, eles descobriram que havia significativamente menos células remanescentes no equador da cápsula no grupo de olhos em que a lente foi girada três vezes dentro da bolsa antes da remoção, em comparação com nenhuma rotação (4).
- Alterações no design e nos materiais da LIO: por ex. A borda quadrada da LIO óptica e acrílica diminui a incidência de PCO pós-operatória do que com LIOs de PMMA de design semelhante.
- Estratégias farmacológicas para matar as células epiteliais residuais ou para prevenir sua proliferação pós-operatória. A prevenção farmacológica tem sido em grande parte infrutífera até agora. Além disso, qualquer agente deve ser tóxico para essas células epiteliais sem ser tóxico para o endotélio da córnea. Poucos agentes tiveram sucesso parcial sem aplicação clínica até agora (6).
A incidência de PCO após cirurgia de catarata bem-sucedida vem caindo desde a aceitação geral do implante de lente intraocular (LIO) na bolsa na câmara posterior. A melhoria nos materiais das lentes, no design e na técnica das lentes está bem documentada para diminuir a incidência de OCP pós-operatória (8, 9). A rotação três vezes do núcleo hidrodissecado antes da facoemulsificação e uma segunda hidrodissecção após a retirada do núcleo são manobras simples e seguras que melhoram estatisticamente os resultados (9). A irrigação/aspiração bimanual também pode ajudar.(10) Opções de tratamento para PCO
- Capsulotomia posterior a laser YAG
- Capsulotomia posterior cirúrgica ou capsulectomia
- Primário (Intra-operatório)
- Secundário.
Pacientes e métodos:
Indicações da nova técnica
- OCP intraoperatório em catarata branca.
- Como procedimento primário durante a extração de catarata para prevenir PCO pós-operatório. Trinta olhos de 100 pacientes com catarata dens foram escolhidos no ambulatório do departamento de oftalmologia do Minia University Hospital, El-Minia Egito. A idade do paciente variou de 50 a 73 anos, com idade média de 63,3 anos, 50 homens e 50 mulheres, sem nenhuma causa local ou sistêmica para a catarata. O grupo de estudo incluiu cinquenta olhos (grupo 1) com PCO e cinquenta olhos (grupo 2) com cápsula posterior transparente (descoberta intra-operatória). Todos os casos foram submetidos a exame oftalmológico completo e registro de dados ecográficos. Todos os casos foram submetidos à facoemulsificação, capsulorrexe posterior utilizando o ar para sustentar a cápsula posterior e separá-la da face vítrea. Tabela 1)
A nova técnica:
Após completa facoemulsificação do núcleo e I/A:
- Material viscoelástico foi injetado para formar a câmara anterior sem aprofundamento para que a cápsula posterior não seja forçada a empurrar para trás.
- A cápsula posterior puncionada centralmente usando cisteótomo Fig. (1).
- Injeção controlável de um tiro de 0,1 ml de ar estéril através da punção da cápsula posterior que eleva, sustenta e separa a cápsula posterior da face vítrea. (Seringa de insulina e cânula Helon foram usadas) Fig. (2).
- Outra injeção de viscoelástico na câmara anterior para esticar a cápsula posterior e colocá-la entre o viscoelástico acima e o ar abaixo Fig. (3).
- A capsulorrexe posterior de 4-5 mm agora é realizada facilmente usando fórceps de capsulorrexe e, em seguida, uma LIO dobrável foi implantada entre a borda capsular anterior e posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata madura densa sem nenhuma causa local ou sistêmica para a catarata.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes não completaram as visitas de acompanhamento
- pacientes mais jovens e crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula posterior opacificada
PCO
|
Capsulorrexe Posterior Pneumática utilizando dose de ar 0,1 ml e dose de Healon 0,5 -1,0 ml.
|
|
Comparador Ativo: Cápsula posterior clara
CPC
|
Capsulorrexe Posterior Pneumática utilizando dose de ar 0,1 ml e dose de Healon 0,5 -1,0 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual medida usando projetor gráfico snellen
Prazo: um ano
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acuidade visual (UCVA e BCVA) medida em valores decimais
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um ano
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PIO medida em valores numéricos
Prazo: um ano
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Pressão intra-ocular medida pela caneta Tono
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um ano
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|
Estabilidade da LIO
Prazo: um ano
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Estabilidade da lente intra-ocular vista por exame de corte de carneiro
|
um ano
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Opacificação do Eixo Visual
Prazo: 0ne ano
|
Opacificação do Eixo Visual vista por exame de corte de carneiro
|
0ne ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações do segmento posterior
Prazo: 18 meses
|
complicações do segmento posterior como ruptura da retina, descolamento da retina ou edema macular cistóide.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minia University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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