Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny teknik för pneumatisk posterior kapsulorhexis för behandling och förebyggande av opacifiering av posterior kapsel (PCO)

2 juli 2019 uppdaterad av: Shaaban Elwan, Minia University

ABSTRAKT SYFTE: Att utvärdera en ny teknik för posterior kapsulorhexis med hjälp av luftstöd för att behandla primär bakre kapselopacifiering (PCO) under kataraktextraktionskirurgi eller för att förhindra postoperativ PCO.

INSTÄLLNING: 1-Oftalmologiska institutionen, medicinska fakulteten, Minia University, El-Minia, Egypten.

2- Säkerhetsstyrkornas sjukhus, Oftalmologiavdelningen, Riyadh, Saudiarabien.

DESIGN: Prospektiv, randomiserad fall-kontroll jämförande studie.

Metoder: 100 ögon av 100 patienter med en medelålder på 63,3 år med dens katarakt. Femtio av dem (grupp 1) med primär PCO (upptäckt under operationerna) och femtio (grupp 2) med genomskinlig bakre kapsel.

Alla fall genomgick phacoemulsification, posterior capsulorhexis med hjälp av luften för att stödja den bakre kapseln och separera den från glaskroppen (den nya tekniken kommer att diskuteras senare). Sedan slits IOL-implantationer i påsen mellan den främre och bakre kapselkanten. Varje patient utvärderades för följande: synskärpa (UCVA och BCVA), intraokulärt tryck, intraokulär linsstabilitet, visuell axelopacifiering och bakre segmentkomplikationer som näthinnebrott, näthinneavlossning eller cystoid makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Introduktion. Posterior kapselopacifiering (PCO) är en av de vanliga sena postoperativa komplikationerna av fakoemulsifiering och ECCE. Behandlingen av PCO med YAG laserkapsulotomi leder vanligtvis till det berömda irriterande symtomet (musca) och medför risk för IOP-höjning. Dessutom kan det leda till komplikationer i det bakre segmentet (cystoid makulaödem, retinala raster och avlossning). Det finns ingen tillförlitlig behandling för att förebygga PCO.

De nuvarande tillgängliga metoderna för att förhindra postoperativ PCO är:

  • Vissa kirurgiska modifieringar som hydrodissektion, upprepad kärnrotation och noggrann polering av linsepitelcellerna (LEC) från främre kapselkanten och ekvatorn. 1989 hade David Apple och hans grupp (1) visat värdet av hydrodissektion. År 1992 betonade de ytterligare hydrodissektion samt barriärer för migration av ekvatorialceller till den bakre kapseln som metoder som kunde minska PCO (2). Samma år beskrev Fine en teknik som han kallade 'kortikal klyvningshydrodissektion', (3) som var utformad för att bryta de ekvatoriska adhesionerna mellan linsepitelceller och kapseln, och därmed öka chansen för betydande clearance av dessa celler som är progenitorerna av PCO. 2006 påpekade de för laboratoriet och kliniska bevis att bra hydrodissektion, tillsammans med mekanisk "skurning" av LEC från ekvatorn kan ha en gynnsam effekt på att minska PCO-incidensen. (4,5). I ett laboratorieexperiment fann de att det fanns betydligt färre celler kvar i kapselekvatorn i ögongruppen där linsen hade roterats tre gånger i påsen innan den togs bort, jämfört med ingen sådan rotation(4).
  • Förändringar i IOL design och material: t.ex. Den fyrkantiga kanten på den optiska och akryl-IOL minskar förekomsten av postoperativ PCO än med PMMA IOLs av liknande design.
  • Farmakologiska strategier antingen för att döda de kvarvarande epitelcellerna eller för att förhindra deras postoperativa proliferation. Den farmakologiska preventionen har hittills i stort sett varit misslyckad. Dessutom måste vilket medel som helst vara toxiskt för dessa epitelceller utan att vara toxiskt för hornhinneendotelet. Få medel har varit delvis framgångsrika utan klinisk tillämpning hittills (6).

Incidensen av PCO efter framgångsrik kataraktkirurgi har sjunkit sedan den allmänna acceptansen av implantation av intraokulär lins (IOL) i bakre kammare i påsen. Förbättring av linsmaterial, linsdesign och teknik är väl dokumenterade för att minska förekomsten av postoperativ PCO (8, 9). Rotation tre gånger av den hydrodissekerade kärnan före fakoemulsifiering och en andra hydrodissektion efter kärnavlägsnande är enkla och säkra manövrar som statistiskt förbättrar resultaten (9). Bimanuell bevattning/aspiration kan också hjälpa.(10) Behandlingsalternativ för PCO

  • YAG laser posterior kapsulotomi
  • Kirurgisk posterior kapsulotomi eller kapsulektomi
  • Primär (intraoperativ)
  • Sekundär.

Patienter och metoder:

Indikationer på den nya tekniken

  1. Intraoperativ PCO vid vit grå starr.
  2. Som en primär procedur under gråstarrextraktion för att förhindra postoperativ PCO. Trettio ögon av 100 patienter med grå starr valdes ut från polikliniken vid oftalmologiska avdelningen, Minia University Hospital, El-Minia Egypten. Patientens ålder varierade från 50-73 år med en medelålder på 63,3 år 50 män och 50 kvinnor utan några lokala eller systemiska orsaker till grå starr. Studiegruppen inkluderade femtio ögon (grupp1) med PCO och femtio ögon (grupp 2) med klar bakre kapsel (upptäckt intraoperativt). Alla fall utsattes för fullständiga oftalmiska undersökningar och ekografisk dataregistrering. Alla fall genomgick Phacoemulsification, posterior capsulorhexis med hjälp av luften för att stödja den bakre kapseln och separera den från glaskroppens ansikte. Bord 1)

Den nya tekniken:

Efter fullständig fakoemulgering av kärnan och I/A:

  1. Viskoelastiskt material injicerades för att göra den främre kammaren bildad utan att fördjupas så att den bakre kapseln inte trycks bakåt med tvång.
  2. Den bakre kapseln punkterades centralt med hjälp av cysteotom Fig. (1).
  3. Kontrollerbar en-shot-injektion av 0,1 ml steril luft genom den bakre kapselpunktionen som höjer, stödjer och separerar den bakre kapseln från glaskroppens ansikte. (Insulinspruta och Helon-kanyl användes) Fig. (2).
  4. Ytterligare en viskoelastisk injektion i den främre kammaren för att sträcka ut den bakre kapseln och föra den mellan viskoelastisk ovanför och luften under Fig. (3).
  5. Posterior capsulorhexis 4-5 mm utförs nu enkelt med hjälp av capsulorhexis pincett sedan vikbar IOL implanterades mellan den främre och bakre kapselkanten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudiarabien, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tät mogen grå starr utan några lokala eller systemiska orsaker till katarakten.

Exklusions kriterier:

  • Några patienter genomförde inte uppföljningsbesöken
  • yngre patienter och barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opacifierad bakre kapsel
PCO
Pneumatic Posterior Capsulorhexis med luftdos 0,1 ml och Healondos 0,5 -1,0 ml.
Aktiv komparator: Klar bakre kapsel
CPC
Pneumatic Posterior Capsulorhexis med luftdos 0,1 ml och Healondos 0,5 -1,0 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa uppmätt med snabben diagramprojektor
Tidsram: ett år
synskärpa (UCVA och BCVA) mätt i decimalvärden
ett år
IOP mätt i numeriska värden
Tidsram: ett år
Intraokulärt tryck mätt med Tono-penna
ett år
IOL stabilitet
Tidsram: ett år
Intraokulär linsstabilitet ses vid undersökning av spaltlamm
ett år
Opacifiering av visuell axel
Tidsram: 0 ett år
Opacifiering av visuell axel ses genom undersökning av spaltlamm
0 ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bakre segmentkomplikationer
Tidsram: 18 månader
bakre segmentkomplikationer som näthinnebrott, näthinneavlossning eller cystoid makulaödem.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Minia University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera