- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007965
Ny teknik för pneumatisk posterior kapsulorhexis för behandling och förebyggande av opacifiering av posterior kapsel (PCO)
ABSTRAKT SYFTE: Att utvärdera en ny teknik för posterior kapsulorhexis med hjälp av luftstöd för att behandla primär bakre kapselopacifiering (PCO) under kataraktextraktionskirurgi eller för att förhindra postoperativ PCO.
INSTÄLLNING: 1-Oftalmologiska institutionen, medicinska fakulteten, Minia University, El-Minia, Egypten.
2- Säkerhetsstyrkornas sjukhus, Oftalmologiavdelningen, Riyadh, Saudiarabien.
DESIGN: Prospektiv, randomiserad fall-kontroll jämförande studie.
Metoder: 100 ögon av 100 patienter med en medelålder på 63,3 år med dens katarakt. Femtio av dem (grupp 1) med primär PCO (upptäckt under operationerna) och femtio (grupp 2) med genomskinlig bakre kapsel.
Alla fall genomgick phacoemulsification, posterior capsulorhexis med hjälp av luften för att stödja den bakre kapseln och separera den från glaskroppen (den nya tekniken kommer att diskuteras senare). Sedan slits IOL-implantationer i påsen mellan den främre och bakre kapselkanten. Varje patient utvärderades för följande: synskärpa (UCVA och BCVA), intraokulärt tryck, intraokulär linsstabilitet, visuell axelopacifiering och bakre segmentkomplikationer som näthinnebrott, näthinneavlossning eller cystoid makulaödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Posterior kapselopacifiering (PCO) är en av de vanliga sena postoperativa komplikationerna av fakoemulsifiering och ECCE. Behandlingen av PCO med YAG laserkapsulotomi leder vanligtvis till det berömda irriterande symtomet (musca) och medför risk för IOP-höjning. Dessutom kan det leda till komplikationer i det bakre segmentet (cystoid makulaödem, retinala raster och avlossning). Det finns ingen tillförlitlig behandling för att förebygga PCO.
De nuvarande tillgängliga metoderna för att förhindra postoperativ PCO är:
- Vissa kirurgiska modifieringar som hydrodissektion, upprepad kärnrotation och noggrann polering av linsepitelcellerna (LEC) från främre kapselkanten och ekvatorn. 1989 hade David Apple och hans grupp (1) visat värdet av hydrodissektion. År 1992 betonade de ytterligare hydrodissektion samt barriärer för migration av ekvatorialceller till den bakre kapseln som metoder som kunde minska PCO (2). Samma år beskrev Fine en teknik som han kallade 'kortikal klyvningshydrodissektion', (3) som var utformad för att bryta de ekvatoriska adhesionerna mellan linsepitelceller och kapseln, och därmed öka chansen för betydande clearance av dessa celler som är progenitorerna av PCO. 2006 påpekade de för laboratoriet och kliniska bevis att bra hydrodissektion, tillsammans med mekanisk "skurning" av LEC från ekvatorn kan ha en gynnsam effekt på att minska PCO-incidensen. (4,5). I ett laboratorieexperiment fann de att det fanns betydligt färre celler kvar i kapselekvatorn i ögongruppen där linsen hade roterats tre gånger i påsen innan den togs bort, jämfört med ingen sådan rotation(4).
- Förändringar i IOL design och material: t.ex. Den fyrkantiga kanten på den optiska och akryl-IOL minskar förekomsten av postoperativ PCO än med PMMA IOLs av liknande design.
- Farmakologiska strategier antingen för att döda de kvarvarande epitelcellerna eller för att förhindra deras postoperativa proliferation. Den farmakologiska preventionen har hittills i stort sett varit misslyckad. Dessutom måste vilket medel som helst vara toxiskt för dessa epitelceller utan att vara toxiskt för hornhinneendotelet. Få medel har varit delvis framgångsrika utan klinisk tillämpning hittills (6).
Incidensen av PCO efter framgångsrik kataraktkirurgi har sjunkit sedan den allmänna acceptansen av implantation av intraokulär lins (IOL) i bakre kammare i påsen. Förbättring av linsmaterial, linsdesign och teknik är väl dokumenterade för att minska förekomsten av postoperativ PCO (8, 9). Rotation tre gånger av den hydrodissekerade kärnan före fakoemulsifiering och en andra hydrodissektion efter kärnavlägsnande är enkla och säkra manövrar som statistiskt förbättrar resultaten (9). Bimanuell bevattning/aspiration kan också hjälpa.(10) Behandlingsalternativ för PCO
- YAG laser posterior kapsulotomi
- Kirurgisk posterior kapsulotomi eller kapsulektomi
- Primär (intraoperativ)
- Sekundär.
Patienter och metoder:
Indikationer på den nya tekniken
- Intraoperativ PCO vid vit grå starr.
- Som en primär procedur under gråstarrextraktion för att förhindra postoperativ PCO. Trettio ögon av 100 patienter med grå starr valdes ut från polikliniken vid oftalmologiska avdelningen, Minia University Hospital, El-Minia Egypten. Patientens ålder varierade från 50-73 år med en medelålder på 63,3 år 50 män och 50 kvinnor utan några lokala eller systemiska orsaker till grå starr. Studiegruppen inkluderade femtio ögon (grupp1) med PCO och femtio ögon (grupp 2) med klar bakre kapsel (upptäckt intraoperativt). Alla fall utsattes för fullständiga oftalmiska undersökningar och ekografisk dataregistrering. Alla fall genomgick Phacoemulsification, posterior capsulorhexis med hjälp av luften för att stödja den bakre kapseln och separera den från glaskroppens ansikte. Bord 1)
Den nya tekniken:
Efter fullständig fakoemulgering av kärnan och I/A:
- Viskoelastiskt material injicerades för att göra den främre kammaren bildad utan att fördjupas så att den bakre kapseln inte trycks bakåt med tvång.
- Den bakre kapseln punkterades centralt med hjälp av cysteotom Fig. (1).
- Kontrollerbar en-shot-injektion av 0,1 ml steril luft genom den bakre kapselpunktionen som höjer, stödjer och separerar den bakre kapseln från glaskroppens ansikte. (Insulinspruta och Helon-kanyl användes) Fig. (2).
- Ytterligare en viskoelastisk injektion i den främre kammaren för att sträcka ut den bakre kapseln och föra den mellan viskoelastisk ovanför och luften under Fig. (3).
- Posterior capsulorhexis 4-5 mm utförs nu enkelt med hjälp av capsulorhexis pincett sedan vikbar IOL implanterades mellan den främre och bakre kapselkanten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudiarabien, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tät mogen grå starr utan några lokala eller systemiska orsaker till katarakten.
Exklusions kriterier:
- Några patienter genomförde inte uppföljningsbesöken
- yngre patienter och barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opacifierad bakre kapsel
PCO
|
Pneumatic Posterior Capsulorhexis med luftdos 0,1 ml och Healondos 0,5 -1,0 ml.
|
|
Aktiv komparator: Klar bakre kapsel
CPC
|
Pneumatic Posterior Capsulorhexis med luftdos 0,1 ml och Healondos 0,5 -1,0 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa uppmätt med snabben diagramprojektor
Tidsram: ett år
|
synskärpa (UCVA och BCVA) mätt i decimalvärden
|
ett år
|
|
IOP mätt i numeriska värden
Tidsram: ett år
|
Intraokulärt tryck mätt med Tono-penna
|
ett år
|
|
IOL stabilitet
Tidsram: ett år
|
Intraokulär linsstabilitet ses vid undersökning av spaltlamm
|
ett år
|
|
Opacifiering av visuell axel
Tidsram: 0 ett år
|
Opacifiering av visuell axel ses genom undersökning av spaltlamm
|
0 ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakre segmentkomplikationer
Tidsram: 18 månader
|
bakre segmentkomplikationer som näthinnebrott, näthinneavlossning eller cystoid makulaödem.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Minia University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .