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Nuova tecnica di capsuloressi posteriore pneumatica per il trattamento e la prevenzione dell'opacizzazione capsulare posteriore (PCO)

2 luglio 2019 aggiornato da: Shaaban Elwan, Minia University

ABSTRACT SCOPO: Valutare una nuova tecnica di capsuloressi posteriore utilizzando il supporto aereo per trattare l'opacizzazione capsulare posteriore primaria (PCO) durante l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta o per prevenire la PCO post-operatoria.

SETTING: 1-Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Minia, El-Minia, Egitto.

2- Ospedale delle Forze di Sicurezza, Dipartimento di Oftalmologia, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita.

DISEGNO: Studio comparativo caso-controllo prospettico, randomizzato.

Metodi: 100 occhi di 100 pazienti con un'età media di 63,3 anni con cataratta dens. Cinquanta (gruppo 1) con PCO primaria (scoperta durante gli interventi) e cinquanta (gruppo 2) con capsula posteriore chiara.

Tutti i casi sono stati sottoposti a facoemulsificazione, capsuloressi posteriore utilizzando l'aria per sostenere la capsula posteriore e separarla dal vitreo (la nuova tecnica sarà discussa in seguito). Quindi gli impianti di IOL si consumano nella sacca tra il bordo capsulare anteriore e posteriore. Ogni paziente è stato valutato per quanto segue: - acuità visiva (UCVA e BCVA), pressione intraoculare, stabilità della lente intraoculare, opacizzazione dell'asse visivo e complicanze del segmento posteriore come rottura della retina, distacco della retina o edema maculare cistoide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione. L'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) è una delle comuni complicanze postoperatorie tardive della facoemulsificazione e dell'ECCE. Il trattamento della PCO mediante capsulotomia laser YAG di solito porta al famoso sintomo fastidioso (musca) e comporta il rischio di aumento della pressione intraoculare. Inoltre, può portare a complicanze del segmento posteriore (edema maculare cistoide, rotture e distacco della retina). Non esiste un trattamento affidabile per la prevenzione della PCO.

Le attuali modalità disponibili per prevenire la PCO postoperatoria sono:

  • Alcune modifiche chirurgiche come l'idrodissezione, la rotazione ripetuta del nucleo e la lucidatura meticolosa delle cellule epiteliali del cristallino (LEC) dal bordo capsulare anteriore e dall'equatore. Nel 1989 David Apple e il suo gruppo (1) avevano dimostrato il valore dell'idrodissezione. Nel 1992, hanno ulteriormente enfatizzato l'idrodissezione e le barriere alla migrazione delle cellule equatoriali alla capsula posteriore come metodi che potrebbero ridurre la PCO (2). Nello stesso anno Fine descrisse una tecnica che chiamò "idrodissezione corticale da scissione", (3) progettata per rompere le aderenze equatoriali tra le cellule epiteliali del cristallino e la capsula, aumentando così la possibilità di una significativa clearance di queste cellule che sono le progenitrici di PCO. Nel 2006 hanno sottolineato al laboratorio e alle prove cliniche che una buona idrodissezione, unita alla "pulizia" meccanica dei LEC dall'equatore, può avere un effetto benefico sulla diminuzione dell'incidenza di PCO. (4,5). In un esperimento di laboratorio hanno scoperto che c'erano significativamente meno cellule rimanenti nell'equatore della capsula nel gruppo di occhi in cui il cristallino era stato ruotato tre volte all'interno della sacca prima della rimozione, rispetto a nessuna tale rotazione(4).
  • Modifiche nel design e nei materiali della IOL: ad es. Il bordo quadrato della IOL ottica e acrilica riduce l'incidenza di PCO postoperatoria rispetto alle IOL in PMMA di design simile.
  • Strategie farmacologiche per uccidere le cellule epiteliali residue o per prevenirne la proliferazione postoperatoria. La prevenzione farmacologica finora è stata in gran parte infruttuosa. Inoltre, qualsiasi agente deve essere tossico per queste cellule epiteliali senza essere tossico per l'endotelio corneale. Pochi agenti hanno avuto un parziale successo senza applicazione clinica fino ad ora (6).

L'incidenza di PCO a seguito di un intervento chirurgico di cataratta di successo è in calo da quando l'accettazione generale dell'impianto di lenti intraoculari (IOL) nella camera posteriore nella borsa. I miglioramenti nei materiali delle lenti, nel design e nella tecnica delle lenti sono ben documentati per ridurre l'incidenza della PCO postoperatoria (8, 9). La rotazione tre volte del nucleo idrodissezionato prima della facoemulsificazione e una seconda idrodissezione dopo la rimozione del nucleo sono manovre semplici e sicure che migliorano statisticamente i risultati (9). Anche l'irrigazione/aspirazione bimanuale può essere d'aiuto.(10) Opzioni di trattamento per PCO

  • Capsulotomia YAG laser posteriore
  • Capsulotomia posteriore chirurgica o capsulectomia
  • Primario (intraoperatorio)
  • Secondario.

Pazienti e metodi:

Indicazioni della nuova tecnica

  1. PCO intraoperatorio nella cataratta bianca.
  2. Come procedura primaria durante l'estrazione della cataratta per prevenire la PCO post-operatoria. Trenta occhi di 100 pazienti con cataratta dens sono stati scelti dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di oftalmologia, Minia University Hospital, El-Minia Egypt. L'età del paziente variava da 50-73 anni con un'età media di 63,3 anni 50 maschi e 50 femmine senza cause locali o sistemiche per la cataratta. Il gruppo di studio comprendeva cinquanta occhi (gruppo 1) con PCO e cinquanta occhi (gruppo 2) con capsula posteriore chiara (scoperta intraoperatoria). Tutti i casi sono stati sottoposti a completa visita oftalmica e registrazione dei dati ecografici. Tutti i casi sono stati sottoposti a facoemulsificazione, capsuloressi posteriore utilizzando l'aria per sostenere la capsula posteriore e separarla dalla faccia vitrea. Tabella 1)

La nuova tecnica:

Dopo completa facoemulsificazione del nucleo e I/A:

  1. È stato iniettato materiale viscoelastico per formare la camera anteriore senza approfondirla in modo che la capsula posteriore non venga forzatamente spinta all'indietro.
  2. La capsula posteriore è stata perforata centralmente mediante cisteotomo Fig. (1).
  3. Iniezione controllabile one shot di 0,1 ml di aria sterile attraverso la puntura della capsula posteriore che eleva, sostiene e separa la capsula posteriore dalla faccia vitrea. (Sono state utilizzate siringa da insulina e cannula Helon) Fig. (2).
  4. Un'altra iniezione viscoelastica nella camera anteriore per allungare la capsula posteriore e inserirla tra il viscoelastico sopra e l'aria sotto Fig. (3).
  5. La capsuloressi posteriore di 4-5 mm viene ora eseguita facilmente utilizzando una pinza per capsuloressi, quindi è stata impiantata una IOL pieghevole tra il bordo capsulare anteriore e posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta matura densa senza cause locali o sistemiche per la cataratta.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti non hanno completato le visite di follow-up
  • pazienti più giovani e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula posteriore opacizzata
PCO
Capsuloressi posteriore pneumatico utilizzando la dose di aria 0,1 ml e la dose di Healon 0,5 -1,0 ml.
Comparatore attivo: Capsula posteriore trasparente
PCC
Capsuloressi posteriore pneumatico utilizzando la dose di aria 0,1 ml e la dose di Healon 0,5 -1,0 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva misurata utilizzando il proiettore grafico Snellen
Lasso di tempo: un anno
acuità visiva (UCVA e BCVA) misurata in valori decimali
un anno
IOP misurata in valori numerici
Lasso di tempo: un anno
Pressione intraoculare misurata con penna Tono
un anno
Stabilità IOL
Lasso di tempo: un anno
Stabilità della lente intraoculare vista dall'esame dell'agnello a fessura
un anno
Opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: 0 un anno
Opacizzazione dell'asse visivo vista dall'esame dell'agnello a fessura
0 un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze del segmento posteriore
Lasso di tempo: 18 mesi
complicanze del segmento posteriore come rottura della retina, distacco della retina o edema maculare cistoide.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minia University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Capsuloressi posteriore pneumatico

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