- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007965
Nuova tecnica di capsuloressi posteriore pneumatica per il trattamento e la prevenzione dell'opacizzazione capsulare posteriore (PCO)
ABSTRACT SCOPO: Valutare una nuova tecnica di capsuloressi posteriore utilizzando il supporto aereo per trattare l'opacizzazione capsulare posteriore primaria (PCO) durante l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta o per prevenire la PCO post-operatoria.
SETTING: 1-Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Minia, El-Minia, Egitto.
2- Ospedale delle Forze di Sicurezza, Dipartimento di Oftalmologia, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita.
DISEGNO: Studio comparativo caso-controllo prospettico, randomizzato.
Metodi: 100 occhi di 100 pazienti con un'età media di 63,3 anni con cataratta dens. Cinquanta (gruppo 1) con PCO primaria (scoperta durante gli interventi) e cinquanta (gruppo 2) con capsula posteriore chiara.
Tutti i casi sono stati sottoposti a facoemulsificazione, capsuloressi posteriore utilizzando l'aria per sostenere la capsula posteriore e separarla dal vitreo (la nuova tecnica sarà discussa in seguito). Quindi gli impianti di IOL si consumano nella sacca tra il bordo capsulare anteriore e posteriore. Ogni paziente è stato valutato per quanto segue: - acuità visiva (UCVA e BCVA), pressione intraoculare, stabilità della lente intraoculare, opacizzazione dell'asse visivo e complicanze del segmento posteriore come rottura della retina, distacco della retina o edema maculare cistoide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. L'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) è una delle comuni complicanze postoperatorie tardive della facoemulsificazione e dell'ECCE. Il trattamento della PCO mediante capsulotomia laser YAG di solito porta al famoso sintomo fastidioso (musca) e comporta il rischio di aumento della pressione intraoculare. Inoltre, può portare a complicanze del segmento posteriore (edema maculare cistoide, rotture e distacco della retina). Non esiste un trattamento affidabile per la prevenzione della PCO.
Le attuali modalità disponibili per prevenire la PCO postoperatoria sono:
- Alcune modifiche chirurgiche come l'idrodissezione, la rotazione ripetuta del nucleo e la lucidatura meticolosa delle cellule epiteliali del cristallino (LEC) dal bordo capsulare anteriore e dall'equatore. Nel 1989 David Apple e il suo gruppo (1) avevano dimostrato il valore dell'idrodissezione. Nel 1992, hanno ulteriormente enfatizzato l'idrodissezione e le barriere alla migrazione delle cellule equatoriali alla capsula posteriore come metodi che potrebbero ridurre la PCO (2). Nello stesso anno Fine descrisse una tecnica che chiamò "idrodissezione corticale da scissione", (3) progettata per rompere le aderenze equatoriali tra le cellule epiteliali del cristallino e la capsula, aumentando così la possibilità di una significativa clearance di queste cellule che sono le progenitrici di PCO. Nel 2006 hanno sottolineato al laboratorio e alle prove cliniche che una buona idrodissezione, unita alla "pulizia" meccanica dei LEC dall'equatore, può avere un effetto benefico sulla diminuzione dell'incidenza di PCO. (4,5). In un esperimento di laboratorio hanno scoperto che c'erano significativamente meno cellule rimanenti nell'equatore della capsula nel gruppo di occhi in cui il cristallino era stato ruotato tre volte all'interno della sacca prima della rimozione, rispetto a nessuna tale rotazione(4).
- Modifiche nel design e nei materiali della IOL: ad es. Il bordo quadrato della IOL ottica e acrilica riduce l'incidenza di PCO postoperatoria rispetto alle IOL in PMMA di design simile.
- Strategie farmacologiche per uccidere le cellule epiteliali residue o per prevenirne la proliferazione postoperatoria. La prevenzione farmacologica finora è stata in gran parte infruttuosa. Inoltre, qualsiasi agente deve essere tossico per queste cellule epiteliali senza essere tossico per l'endotelio corneale. Pochi agenti hanno avuto un parziale successo senza applicazione clinica fino ad ora (6).
L'incidenza di PCO a seguito di un intervento chirurgico di cataratta di successo è in calo da quando l'accettazione generale dell'impianto di lenti intraoculari (IOL) nella camera posteriore nella borsa. I miglioramenti nei materiali delle lenti, nel design e nella tecnica delle lenti sono ben documentati per ridurre l'incidenza della PCO postoperatoria (8, 9). La rotazione tre volte del nucleo idrodissezionato prima della facoemulsificazione e una seconda idrodissezione dopo la rimozione del nucleo sono manovre semplici e sicure che migliorano statisticamente i risultati (9). Anche l'irrigazione/aspirazione bimanuale può essere d'aiuto.(10) Opzioni di trattamento per PCO
- Capsulotomia YAG laser posteriore
- Capsulotomia posteriore chirurgica o capsulectomia
- Primario (intraoperatorio)
- Secondario.
Pazienti e metodi:
Indicazioni della nuova tecnica
- PCO intraoperatorio nella cataratta bianca.
- Come procedura primaria durante l'estrazione della cataratta per prevenire la PCO post-operatoria. Trenta occhi di 100 pazienti con cataratta dens sono stati scelti dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di oftalmologia, Minia University Hospital, El-Minia Egypt. L'età del paziente variava da 50-73 anni con un'età media di 63,3 anni 50 maschi e 50 femmine senza cause locali o sistemiche per la cataratta. Il gruppo di studio comprendeva cinquanta occhi (gruppo 1) con PCO e cinquanta occhi (gruppo 2) con capsula posteriore chiara (scoperta intraoperatoria). Tutti i casi sono stati sottoposti a completa visita oftalmica e registrazione dei dati ecografici. Tutti i casi sono stati sottoposti a facoemulsificazione, capsuloressi posteriore utilizzando l'aria per sostenere la capsula posteriore e separarla dalla faccia vitrea. Tabella 1)
La nuova tecnica:
Dopo completa facoemulsificazione del nucleo e I/A:
- È stato iniettato materiale viscoelastico per formare la camera anteriore senza approfondirla in modo che la capsula posteriore non venga forzatamente spinta all'indietro.
- La capsula posteriore è stata perforata centralmente mediante cisteotomo Fig. (1).
- Iniezione controllabile one shot di 0,1 ml di aria sterile attraverso la puntura della capsula posteriore che eleva, sostiene e separa la capsula posteriore dalla faccia vitrea. (Sono state utilizzate siringa da insulina e cannula Helon) Fig. (2).
- Un'altra iniezione viscoelastica nella camera anteriore per allungare la capsula posteriore e inserirla tra il viscoelastico sopra e l'aria sotto Fig. (3).
- La capsuloressi posteriore di 4-5 mm viene ora eseguita facilmente utilizzando una pinza per capsuloressi, quindi è stata impiantata una IOL pieghevole tra il bordo capsulare anteriore e posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta matura densa senza cause locali o sistemiche per la cataratta.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti non hanno completato le visite di follow-up
- pazienti più giovani e bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula posteriore opacizzata
PCO
|
Capsuloressi posteriore pneumatico utilizzando la dose di aria 0,1 ml e la dose di Healon 0,5 -1,0 ml.
|
Comparatore attivo: Capsula posteriore trasparente
PCC
|
Capsuloressi posteriore pneumatico utilizzando la dose di aria 0,1 ml e la dose di Healon 0,5 -1,0 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva misurata utilizzando il proiettore grafico Snellen
Lasso di tempo: un anno
|
acuità visiva (UCVA e BCVA) misurata in valori decimali
|
un anno
|
IOP misurata in valori numerici
Lasso di tempo: un anno
|
Pressione intraoculare misurata con penna Tono
|
un anno
|
Stabilità IOL
Lasso di tempo: un anno
|
Stabilità della lente intraoculare vista dall'esame dell'agnello a fessura
|
un anno
|
Opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: 0 un anno
|
Opacizzazione dell'asse visivo vista dall'esame dell'agnello a fessura
|
0 un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze del segmento posteriore
Lasso di tempo: 18 mesi
|
complicanze del segmento posteriore come rottura della retina, distacco della retina o edema maculare cistoide.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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