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Nouvelle technique de capsulorhexis postérieur pneumatique pour le traitement et la prévention de l'opacification capsulaire postérieure (PCO)

2 juillet 2019 mis à jour par: Shaaban Elwan, Minia University

RÉSUMÉ OBJECTIF: Évaluer une nouvelle technique de capsulorhexis postérieur utilisant l'assistance aérienne pour traiter l'opacification capsulaire postérieure primaire (OPC) lors d'une chirurgie d'extraction de la cataracte ou pour prévenir l'OPC postopératoire.

CONTEXTE : 1-Département d'ophtalmologie, Faculté de médecine, Université de Minia, El-Minia, Égypte.

2- Hôpital des Forces de Sécurité, Département d'Ophtalmologie, Riyad, Royaume d'Arabie Saoudite.

SCHÉMA : Étude comparative cas-témoin prospective randomisée.

Méthodes : 100 yeux de 100 patients âgés en moyenne de 63,3 ans atteints de cataracte de la tanière. Cinquante d'entre eux (groupe 1) avec PCO primaire (découvert au cours des opérations) et cinquante (groupe 2) avec capsule postérieure claire.

Tous les cas ont subi une phacoémulsification, le capsulorhexis postérieur utilisant l'air pour soutenir la capsule postérieure et la séparer du vitré (la nouvelle technique sera abordée ultérieurement). Ensuite, les implantations IOL se font dans le sac entre le rebord capsulaire antérieur et postérieur. Chaque patient a été évalué pour les éléments suivants : - l'acuité visuelle (UCVA et BCVA), la pression intraoculaire, la stabilité de la lentille intraoculaire, l'opacification de l'axe visuel et les complications du segment postérieur comme une rupture rétinienne, un décollement de la rétine ou un œdème maculaire cystoïde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction. L'opacification capsulaire postérieure (OPC) est l'une des complications postopératoires tardives courantes de la phacoémulsification et de l'ECCE. Le traitement de la PCO par capsulotomie au laser YAG entraîne généralement le fameux symptôme gênant (musca) et comporte le risque d'élévation de la PIO. De plus, cela peut entraîner des complications du segment postérieur (œdème maculaire cystoïde, déchirures et décollement de la rétine). Il n'existe aucun traitement fiable pour la prévention du PCO.

Les modalités actuellement disponibles pour prévenir le PCO postopératoire sont :

  • Certaines modifications chirurgicales telles que l'hydrodissection, la rotation répétée du noyau et le polissage méticuleux des cellules épithéliales du cristallin (LEC) du bord capsulaire antérieur et de l'équateur. En 1989, David Apple et son groupe (1) avaient démontré l'intérêt de l'hydrodissection. En 1992, ils ont en outre mis l'accent sur l'hydrodissection ainsi que sur les barrières à la migration des cellules équatoriales vers la capsule postérieure en tant que méthodes susceptibles de réduire la PCO (2). La même année, Fine a décrit une technique qu'il a appelée «hydrodissection par clivage cortical», (3) qui a été conçue pour briser les adhérences équatoriales entre les cellules épithéliales du cristallin et la capsule, augmentant ainsi les chances d'une clairance significative de ces cellules qui sont les progéniteurs du PCO. En 2006, ils ont fait remarquer au laboratoire et aux preuves cliniques qu'une bonne hydrodissection, associée à un « récurage » mécanique des LEC de l'équateur, peut avoir un effet bénéfique sur la diminution de l'incidence de la PCO. (4,5). Dans une expérience en laboratoire, ils ont découvert qu'il restait beaucoup moins de cellules dans l'équateur de la capsule dans le groupe d'yeux où la lentille avait été tournée trois fois dans le sac avant le retrait, par rapport à aucune rotation de ce type (4).
  • Modifications de la conception et des matériaux de la LIO : par ex. Le bord carré de la LIO optique et acrylique diminue l'incidence de la PCO postopératoire par rapport aux LIO en PMMA de conception similaire.
  • Stratégies pharmacologiques soit pour tuer les cellules épithéliales résiduelles soit pour empêcher leur prolifération post opératoire. La prévention pharmacologique a été largement infructueuse jusqu'à présent. De plus, tout agent doit être toxique pour ces cellules épithéliales sans être toxique pour l'endothélium cornéen. Peu d'agents ont réussi partiellement sans application clinique jusqu'à présent (6).

L'incidence de la PCO après une chirurgie de la cataracte réussie a diminué depuis l'acceptation générale de l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) dans la poche postérieure. L'amélioration des matériaux, de la conception et de la technique des lentilles est bien documentée pour réduire l'incidence de l'OCP postopératoire (8, 9). Une rotation trois fois du noyau hydrodisséqué avant la phacoémulsification et une seconde hydrodissection après l'élimination du noyau sont des manœuvres simples et sûres qui améliorent statistiquement les résultats (9). L'irrigation/aspiration bimanuelle peut également être utile.(10) Options de traitement pour le PCO

  • Capsulotomie postérieure au laser YAG
  • Capsulotomie postérieure chirurgicale ou capsulectomie
  • Primaire (peropératoire)
  • Secondaire.

Patients et méthodes:

Indications de la nouvelle technique

  1. PCO peropératoire dans la cataracte blanche.
  2. En tant que procédure primaire lors de l'extraction de la cataracte pour prévenir le PCO postopératoire. Trente yeux de 100 patients atteints de cataracte de dens ont été choisis dans la clinique externe du service d'ophtalmologie, Hôpital universitaire de Minia, El-Minia Egypte. L'âge des patients variait de 50 à 73 ans avec un âge moyen de 63,3 ans 50 hommes et 50 femmes sans aucune cause locale ou systémique de la cataracte. Le groupe d'étude comprenait cinquante yeux (groupe 1) avec OCP et cinquante yeux (groupe 2) avec capsule postérieure claire (découverte en peropératoire). Tous les cas ont été soumis à des examens ophtalmologiques complets et à l'enregistrement des données échographiques. Tous les cas ont subi une phacoémulsification, capsulorhexis postérieur utilisant l'air pour soutenir la capsule postérieure et la séparer de la face vitrée. Tableau 1)

La nouvelle technique :

Après phacoémulsification complète du noyau et I/A :

  1. Un matériau visco-élastique a été injecté pour former la chambre antérieure sans s'approfondir afin que la capsule postérieure ne soit pas poussée de force vers l'arrière.
  2. La capsule postérieure ponctionnée au centre à l'aide d'un cystéotome Fig. (1).
  3. Injection contrôlable en une seule fois de 0,1 ml d'air stérile à travers la ponction de la capsule postérieure qui élève, soutient et sépare la capsule postérieure de la face vitrée. (Une seringue à insuline et une canule Helon ont été utilisées) Fig. (2).
  4. Une autre injection visco-élastique dans la chambre antérieure pour étirer la capsule postérieure et la mettre en sandwich entre le visco-élastique au-dessus et l'air au-dessous Fig. (3).
  5. Le capsulorhexis postérieur de 4 à 5 mm est maintenant réalisé facilement à l'aide d'une pince à capsulorhexis, puis une LIO pliable a été implantée entre le rebord capsulaire antérieur et postérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central
      • Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte mature dense sans aucune cause locale ou systémique de la cataracte.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients n'ont pas terminé les visites de suivi
  • jeunes patients et enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule postérieure opacifiée
BCP
Capsulorhexis postérieur pneumatique utilisant une dose d'air de 0,1 ml et une dose de Healon de 0,5 à 1,0 ml.
Comparateur actif: Capsule postérieure claire
CPC
Capsulorhexis postérieur pneumatique utilisant une dose d'air de 0,1 ml et une dose de Healon de 0,5 à 1,0 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle mesurée à l'aide d'un projecteur de diagramme de Snellen
Délai: un ans
acuité visuelle (UCVA et BCVA) mesurée en valeurs décimales
un ans
PIO mesurée en valeurs numériques
Délai: un ans
Pression intra-oculaire mesurée par le stylo Tono
un ans
Stabilité de la LIO
Délai: un ans
Stabilité de la lentille intraoculaire vue par l'examen de l'agneau fendu
un ans
Opacification de l'axe visuel
Délai: 0ne an
Opacification de l'axe visuel vue par l'examen de l'agneau fendu
0ne an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications du segment postérieur
Délai: 18 mois
complications du segment postérieur telles que rupture rétinienne, décollement de rétine ou œdème maculaire cystoïde.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minia University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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