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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04007965
Nouvelle technique de capsulorhexis postérieur pneumatique pour le traitement et la prévention de l'opacification capsulaire postérieure (PCO)
RÉSUMÉ OBJECTIF: Évaluer une nouvelle technique de capsulorhexis postérieur utilisant l'assistance aérienne pour traiter l'opacification capsulaire postérieure primaire (OPC) lors d'une chirurgie d'extraction de la cataracte ou pour prévenir l'OPC postopératoire.
CONTEXTE : 1-Département d'ophtalmologie, Faculté de médecine, Université de Minia, El-Minia, Égypte.
2- Hôpital des Forces de Sécurité, Département d'Ophtalmologie, Riyad, Royaume d'Arabie Saoudite.
SCHÉMA : Étude comparative cas-témoin prospective randomisée.
Méthodes : 100 yeux de 100 patients âgés en moyenne de 63,3 ans atteints de cataracte de la tanière. Cinquante d'entre eux (groupe 1) avec PCO primaire (découvert au cours des opérations) et cinquante (groupe 2) avec capsule postérieure claire.
Tous les cas ont subi une phacoémulsification, le capsulorhexis postérieur utilisant l'air pour soutenir la capsule postérieure et la séparer du vitré (la nouvelle technique sera abordée ultérieurement). Ensuite, les implantations IOL se font dans le sac entre le rebord capsulaire antérieur et postérieur. Chaque patient a été évalué pour les éléments suivants : - l'acuité visuelle (UCVA et BCVA), la pression intraoculaire, la stabilité de la lentille intraoculaire, l'opacification de l'axe visuel et les complications du segment postérieur comme une rupture rétinienne, un décollement de la rétine ou un œdème maculaire cystoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. L'opacification capsulaire postérieure (OPC) est l'une des complications postopératoires tardives courantes de la phacoémulsification et de l'ECCE. Le traitement de la PCO par capsulotomie au laser YAG entraîne généralement le fameux symptôme gênant (musca) et comporte le risque d'élévation de la PIO. De plus, cela peut entraîner des complications du segment postérieur (œdème maculaire cystoïde, déchirures et décollement de la rétine). Il n'existe aucun traitement fiable pour la prévention du PCO.
Les modalités actuellement disponibles pour prévenir le PCO postopératoire sont :
- Certaines modifications chirurgicales telles que l'hydrodissection, la rotation répétée du noyau et le polissage méticuleux des cellules épithéliales du cristallin (LEC) du bord capsulaire antérieur et de l'équateur. En 1989, David Apple et son groupe (1) avaient démontré l'intérêt de l'hydrodissection. En 1992, ils ont en outre mis l'accent sur l'hydrodissection ainsi que sur les barrières à la migration des cellules équatoriales vers la capsule postérieure en tant que méthodes susceptibles de réduire la PCO (2). La même année, Fine a décrit une technique qu'il a appelée «hydrodissection par clivage cortical», (3) qui a été conçue pour briser les adhérences équatoriales entre les cellules épithéliales du cristallin et la capsule, augmentant ainsi les chances d'une clairance significative de ces cellules qui sont les progéniteurs du PCO. En 2006, ils ont fait remarquer au laboratoire et aux preuves cliniques qu'une bonne hydrodissection, associée à un « récurage » mécanique des LEC de l'équateur, peut avoir un effet bénéfique sur la diminution de l'incidence de la PCO. (4,5). Dans une expérience en laboratoire, ils ont découvert qu'il restait beaucoup moins de cellules dans l'équateur de la capsule dans le groupe d'yeux où la lentille avait été tournée trois fois dans le sac avant le retrait, par rapport à aucune rotation de ce type (4).
- Modifications de la conception et des matériaux de la LIO : par ex. Le bord carré de la LIO optique et acrylique diminue l'incidence de la PCO postopératoire par rapport aux LIO en PMMA de conception similaire.
- Stratégies pharmacologiques soit pour tuer les cellules épithéliales résiduelles soit pour empêcher leur prolifération post opératoire. La prévention pharmacologique a été largement infructueuse jusqu'à présent. De plus, tout agent doit être toxique pour ces cellules épithéliales sans être toxique pour l'endothélium cornéen. Peu d'agents ont réussi partiellement sans application clinique jusqu'à présent (6).
L'incidence de la PCO après une chirurgie de la cataracte réussie a diminué depuis l'acceptation générale de l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) dans la poche postérieure. L'amélioration des matériaux, de la conception et de la technique des lentilles est bien documentée pour réduire l'incidence de l'OCP postopératoire (8, 9). Une rotation trois fois du noyau hydrodisséqué avant la phacoémulsification et une seconde hydrodissection après l'élimination du noyau sont des manœuvres simples et sûres qui améliorent statistiquement les résultats (9). L'irrigation/aspiration bimanuelle peut également être utile.(10) Options de traitement pour le PCO
- Capsulotomie postérieure au laser YAG
- Capsulotomie postérieure chirurgicale ou capsulectomie
- Primaire (peropératoire)
- Secondaire.
Patients et méthodes:
Indications de la nouvelle technique
- PCO peropératoire dans la cataracte blanche.
- En tant que procédure primaire lors de l'extraction de la cataracte pour prévenir le PCO postopératoire. Trente yeux de 100 patients atteints de cataracte de dens ont été choisis dans la clinique externe du service d'ophtalmologie, Hôpital universitaire de Minia, El-Minia Egypte. L'âge des patients variait de 50 à 73 ans avec un âge moyen de 63,3 ans 50 hommes et 50 femmes sans aucune cause locale ou systémique de la cataracte. Le groupe d'étude comprenait cinquante yeux (groupe 1) avec OCP et cinquante yeux (groupe 2) avec capsule postérieure claire (découverte en peropératoire). Tous les cas ont été soumis à des examens ophtalmologiques complets et à l'enregistrement des données échographiques. Tous les cas ont subi une phacoémulsification, capsulorhexis postérieur utilisant l'air pour soutenir la capsule postérieure et la séparer de la face vitrée. Tableau 1)
La nouvelle technique :
Après phacoémulsification complète du noyau et I/A :
- Un matériau visco-élastique a été injecté pour former la chambre antérieure sans s'approfondir afin que la capsule postérieure ne soit pas poussée de force vers l'arrière.
- La capsule postérieure ponctionnée au centre à l'aide d'un cystéotome Fig. (1).
- Injection contrôlable en une seule fois de 0,1 ml d'air stérile à travers la ponction de la capsule postérieure qui élève, soutient et sépare la capsule postérieure de la face vitrée. (Une seringue à insuline et une canule Helon ont été utilisées) Fig. (2).
- Une autre injection visco-élastique dans la chambre antérieure pour étirer la capsule postérieure et la mettre en sandwich entre le visco-élastique au-dessus et l'air au-dessous Fig. (3).
- Le capsulorhexis postérieur de 4 à 5 mm est maintenant réalisé facilement à l'aide d'une pince à capsulorhexis, puis une LIO pliable a été implantée entre le rebord capsulaire antérieur et postérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte mature dense sans aucune cause locale ou systémique de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients n'ont pas terminé les visites de suivi
- jeunes patients et enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule postérieure opacifiée
BCP
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Capsulorhexis postérieur pneumatique utilisant une dose d'air de 0,1 ml et une dose de Healon de 0,5 à 1,0 ml.
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Comparateur actif: Capsule postérieure claire
CPC
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Capsulorhexis postérieur pneumatique utilisant une dose d'air de 0,1 ml et une dose de Healon de 0,5 à 1,0 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle mesurée à l'aide d'un projecteur de diagramme de Snellen
Délai: un ans
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acuité visuelle (UCVA et BCVA) mesurée en valeurs décimales
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un ans
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PIO mesurée en valeurs numériques
Délai: un ans
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Pression intra-oculaire mesurée par le stylo Tono
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un ans
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Stabilité de la LIO
Délai: un ans
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Stabilité de la lentille intraoculaire vue par l'examen de l'agneau fendu
|
un ans
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Opacification de l'axe visuel
Délai: 0ne an
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Opacification de l'axe visuel vue par l'examen de l'agneau fendu
|
0ne an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications du segment postérieur
Délai: 18 mois
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complications du segment postérieur telles que rupture rétinienne, décollement de rétine ou œdème maculaire cystoïde.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Minia University
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