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气动后囊撕囊术治疗和预防后囊混浊的新技术 (PCO)

2019年7月2日 更新者:Shaaban Elwan、Minia University

摘要目的:评估一种使用空气支持的后囊撕囊术治疗白内障摘除手术期间原发性后囊膜混浊 (PCO) 或预防术后 PCO 的新技术。

地点:1-埃及米尼亚米尼亚大学医学院眼科。

2- 沙特阿拉伯王国利雅得安全部队医院眼科。

设计:前瞻性、随机病例对照研究。

方法:100例100只眼平均年龄63.3岁的密集性白内障患者。 其中 50 人(第 1 组)患有原发性 PCO(在手术中发现),50 人(第 2 组)后囊膜清晰。

所有病例均进行了超声乳化、后囊撕脱术,使用空气支撑后囊并将其与玻璃体分离(新技术将在后面讨论)。 然后 IOL 植入在前囊膜和后囊膜边缘之间的袋中完成。 对每位患者进行以下评估:-视力(UCVA 和 BCVA)、眼内压、眼内晶状体稳定性、视轴混浊和眼后段并发症如视网膜裂孔、视网膜脱离或黄斑囊样水肿。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍。 后囊膜混浊 (PCO) 是超声乳化和 ECCE 常见的晚期术后并发症之一。 通过 YAG 激光囊切开术治疗 PCO 通常会导致著名的恼人症状(苍蝇),并存在眼压升高的风险。 此外,它可能导致眼后段并发症(囊样黄斑水肿、视网膜裂孔和脱离)。 没有可靠的治疗方法来预防 PCO。

目前预防术后 PCO 的可用方法有:

  • 一些手术修改,如水分离、重复核旋转和从前囊边缘和赤道仔细抛光晶状体上皮细胞 (LEC)。 1989 年,David Apple 和他的团队 (1) 证明了水力解剖的价值。 1992 年,他们进一步强调了水分离术以及赤道细胞迁移到后囊的障碍作为可以减少 PCO 的方法 (2)。 同年,Fine 描述了一种他称之为“皮质切割水分离术”的技术,(3) 旨在打破晶状体上皮细胞和囊之间的赤道粘连,从而增加显着清除这些细胞的机会,这些细胞是祖细胞PCO。 2006 年,他们向实验室和临床证据指出,良好的水解剖,加上从赤道对 LEC 进行机械“冲刷”,可能对降低 PCO 发生率具有有益作用。 (4,5)。 在一项实验室实验中,他们发现与没有旋转的眼相比,晶状体在取出前在袋内旋转了 3 次的那组眼睛中,保留在胶囊赤道中的细胞明显减少 (4)。
  • IOL 设计和材料的变化:例如 与类似设计的 PMMA IOL 相比,光学和丙烯酸 IOL 的方形边缘降低了术后 PCO 的发生率。
  • 杀死残留上皮细胞或防止其术后增殖的药理学策略。 迄今为止,药物预防在很大程度上是不成功的。 此外,任何药剂必须对这些上皮细胞有毒而不对角膜内皮有毒。 到目前为止,很少有药物在没有临床应用的情况下取得部分成功 (6)。

自从普遍接受后房囊内人工晶状体 (IOL) 植入术以来,白内障手术成功后 PCO 的发生率一直在下降。 晶状体材料、晶状体设计和技术的改进已被充分证明可以降低术后 PCO 的发生率 (8, 9)。 在超声乳化术前将水力分离的细胞核旋转 3 次,以及在取核后进行第二次水力分离是简单而安全的操作,可在统计学上改善结果 (9)。 双手冲洗/抽吸也可能有帮助。 (10) PCO 的治疗选择

  • YAG 激光后囊切开术
  • 外科后囊切开术或囊切除术
  • 初级(术中)
  • 中学。

患者和方法:

新技术的适应症

  1. 白色白内障的术中 PCO。
  2. 作为白内障摘除期间的主要程序,以防止术后 PCO。 从埃及 El-Minia 的 Minia 大学医院眼科门诊选择了 100 名密集性白内障患者的 30 只眼睛。 患者的年龄范围为 50-73 岁,平均年龄为 63.3 岁,50 名男性和 50 名女性没有任何局部或全身性白内障原因。 研究组包括 50 只患有 PCO 的眼睛(组 1)和 50 只眼睛(组 2)具有清晰的后囊膜(术中发现)。 所有病例均接受完整的眼科检查和超声数据登记。 所有病例均进行了超声乳化、后囊撕囊术,利用空气支撑后囊并将其与玻璃体面分离。 表格1)

新技术:

核和 I/A 完全超声乳化后:

  1. 注射粘弹材料使前房形成而不加深,使后囊不被强行向后推。
  2. 使用 cysteotome 图 (1) 中央穿刺后囊。
  3. 通过后囊穿刺可控一次性注射 0.1 ml 无菌空气,提升、支撑和分离后囊与玻璃体面。 (使用胰岛素注射器和Helon套管)图(2)。
  4. 另一种粘弹性注射到前房以拉伸后囊并将其夹在粘弹性上方和空气下方图(3)之间。
  5. 现在可以使用撕囊钳轻松进行后撕囊 4-5 毫米,然后将可折叠 IOL 植入前后囊膜边缘之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central
      • Riyadh、Central、沙特阿拉伯、11481-3643
        • Security Forces Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有任何局部或全身原因的致密成熟性白内障。

排除标准:

  • 任何患者未完成随访
  • 年轻患者和儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浑浊的后囊
PCO
使用空气剂量 0.1 毫升和 Healon 剂量 0.5 -1.0 毫升的气动后撕囊术。
有源比较器:清除后囊
每次点击费用
使用空气剂量 0.1 毫升和 Healon 剂量 0.5 -1.0 毫升的气动后撕囊术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 snellen 图表投影仪测量的视力
大体时间:一年
以十进制值测量的视力(UCVA 和 BCVA)
一年
以数值测量的 IOP
大体时间:一年
Tono笔测眼压
一年
人工晶状体稳定性
大体时间:一年
裂隙兰姆检查观察到的人工晶状体稳定性
一年
视轴混浊
大体时间:0年
狭缝羊肉检查可见视轴混浊
0年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼后节并发症
大体时间:18个月
后节并发症如视网膜裂孔、视网膜脱离或黄斑囊样水肿。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed M Eid, MD、Minia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年6月25日

研究注册日期

首次提交

2019年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Minia University

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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