- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007965
Ny teknik til pneumatisk posterior kapsulorhexis til behandling og forebyggelse af posterior kapselopacificering (PCO)
ABSTRAKT FORMÅL: At evaluere en ny teknik til posterior kapsulorhexis ved hjælp af luftstøtte til behandling af primær posterior kapselopacifikation (PCO) under operation for kataraktekstraktion eller for at forhindre postoperativ PCO.
INDSTILLINGER: 1-Oftalmologisk afdeling, Det medicinske fakultet, Minia University, El-Minia, Egypten.
2- Security Forces Hospital, Oftalmologisk afdeling, Riyadh, Saudi-Arabien.
DESIGN: Prospektiv, randomiseret case-kontrol sammenlignende undersøgelse.
Metoder: 100 øjne af 100 patienter med en gennemsnitsalder på 63,3 år med dens katarakt. Halvtreds af dem (gruppe 1) med primær PCO (opdaget under operationerne) og halvtreds (gruppe 2) med klar posterior kapsel.
Alle tilfælde undergik phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved hjælp af luften til at understøtte den posteriore kapsel og adskille den fra glaslegemet (den nye teknik vil blive diskuteret senere). Derefter bæres IOL-implantationer udført i posen mellem den forreste og bageste kapselrand. Hver patient blev evalueret for følgende: - synsskarphed (UCVA og BCVA), intraokulært tryk, intraokulær linsestabilitet, synsakseopacificering og komplikationer i posteriore segmenter som nethindebrud, nethindeløsning eller cystoid makulaødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Posterior kapselopacificering (PCO) er en af de almindelige sene postoperative komplikationer af phacoemulsification og ECCE. Behandlingen af PCO ved YAG laser kapsulotomi fører normalt til det berømte irriterende symptom (musca) og indebærer risiko for IOP-forhøjelse. Desuden kan det føre til komplikationer i det posteriore segment (cystoid makulaødem, nethindebrud og løsrivelse). Der er ingen pålidelig behandling til forebyggelse af PCO.
De nuværende tilgængelige modaliteter til at forhindre postoperativ PCO er:
- Nogle kirurgiske modifikationer som hydrodissektion, gentagen kernerotation og omhyggelig polering af linseepitelcellerne (LEC'er) fra den forreste kapselrand og ækvator. I 1989 havde David Apple og hans gruppe (1) demonstreret værdien af hydrodissektion. I 1992 understregede de yderligere hydrodissektion samt barrierer for migration af ækvatoriale celler til den posteriore kapsel som metoder, der kunne reducere PCO (2). Samme år beskrev Fine en teknik, som han kaldte 'cortical cleaving hydrodissection', (3), som var designet til at bryde de ækvatoriale adhæsioner mellem linseepitelceller og kapslen og dermed øge chancen for signifikant clearance af disse celler, som er stamcellerne. af PCO. I 2006 påpegede de over for laboratorie- og kliniske beviser, at god hydrodissektion, kombineret med mekanisk 'skuring' af LEC'er fra ækvator kan have en gavnlig effekt på faldende PCO-forekomst. (4,5). I et laboratorieeksperiment fandt de, at der var signifikant færre celler tilbage i kapselækvator i den gruppe af øjne, hvor linsen var blevet roteret tre gange inden i posen før fjernelse, sammenlignet med ingen sådan rotation(4).
- Ændringer i IOL design og materialer: f.eks. Den firkantede kant af den optiske og akryl IOL reducerer forekomsten af postoperativ PCO end med PMMA IOL'er af lignende design.
- Farmakologiske strategier enten til at dræbe de resterende epitelceller eller for at forhindre deres postoperative spredning. Den farmakologiske forebyggelse har hidtil stort set været mislykket. Desuden skal ethvert middel være toksisk for disse epitelceller uden at være toksisk for hornhindens endotel. Få midler har indtil nu været delvist succesfulde uden klinisk anvendelse (6).
Forekomsten af PCO efter vellykket operation for grå stær har været faldende siden den generelle accept af implantation af posterior chamber in-the-bag intraokulær linse (IOL). Forbedringer i linsematerialer, linsedesign og teknik er veldokumenteret for at mindske forekomsten af postoperativ PCO (8, 9). Rotation tre gange af den hydrodissekerede kerne før phacoemulsifikation og en anden hydrodissektion efter kernefjernelse er enkle og sikre manøvrer, der statistisk forbedrer resultaterne (9). Bimanuel vanding/aspiration kan også hjælpe.(10) Behandlingsmuligheder for PCO
- YAG laser posterior kapsulotomi
- Kirurgisk posterior kapsulotomi eller kapsulektomi
- Primær (intraoperativ)
- Sekundær.
Patienter og metoder:
Indikationer af den nye teknik
- Intraoperativ PCO ved hvid grå stær.
- Som en primær procedure under grå stærekstraktion for at forhindre postoperativ PCO. Tredive øjne af 100 patienter med dens katarakt blev udvalgt fra ambulatoriet på øjenafdelingen, Minia University Hospital, El-Minia Egypten. Patientens alder varierede fra 50-73 år med en gennemsnitsalder på 63,3 år 50 mænd og 50 kvinder uden nogen lokale eller systemiske årsager til grå stær. Undersøgelsesgruppen omfattede halvtreds øjne (gruppe 1) med PCO og halvtreds øjne (gruppe 2) med klar posterior kapsel (opdaget intraoperativt). Alle tilfælde blev underkastet fuldstændige oftalmiske undersøgelser og ekkografisk dataregistrering. Alle tilfælde undergik Phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved hjælp af luften til at understøtte den posteriore kapsel og adskille den fra glaslegemets ansigt. Tabel 1)
Den nye teknik:
Efter fuldstændig phacoemulsifikation af kernen og I/A:
- Viskoelastisk materiale blev injiceret for at få det forreste kammer til at blive dannet uden at blive dybere, således at den bageste kapsel ikke skubbes bagud med magt.
- Den bagerste kapsel punkterede centralt ved hjælp af cysteotom Fig. (1).
- Kontrollerbar one-shot-injektion af 0,1 ml steril luft gennem den posteriore kapselpunktur, som hæver, understøtter og adskiller den posteriore kapsel fra glaslegemets ansigt. (Insulinsprøjte og Helon-kanyle blev brugt) Fig. (2).
- Endnu en viskoelastisk indsprøjtning til det forreste kammer for at strække den posteriore kapsel og sætte den mellem visko-elastisk over og luften under Fig. (3).
- Posterior capsulorhexis 4-5 mm udføres nu let ved hjælp af capsulorhexis pincet, hvorefter foldbar IOL blev implanteret mellem den forreste og posteriore kapselrand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tæt moden grå stær uden nogen lokale eller systemiske årsager til grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Nogle patienter gennemførte ikke opfølgningsbesøgene
- yngre patienter og børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uigennemsigtig posterior kapsel
PCO
|
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved hjælp af luftdosis 0,1 ml og Healon dosis 0,5 -1,0 ml.
|
|
Aktiv komparator: Klar posterior kapsel
CPC
|
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved hjælp af luftdosis 0,1 ml og Healon dosis 0,5 -1,0 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke målt ved hjælp af snellen diagramprojektor
Tidsramme: et år
|
synsstyrke (UCVA og BCVA) målt i decimalværdier
|
et år
|
|
IOP målt i numeriske værdier
Tidsramme: et år
|
Intraokulært tryk målt med Tono pen
|
et år
|
|
IOL stabilitet
Tidsramme: et år
|
Intraokulær linsestabilitet set ved spaltelammets undersøgelse
|
et år
|
|
Opacificering af visuel akse
Tidsramme: 0 et år
|
Visual Axis Opacification set ved spaltelammets undersøgelse
|
0 et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer i det bagerste segment
Tidsramme: 18 måneder
|
bageste segmentkomplikationer som nethindebrud, nethindeløsning eller cystoid makulaødem.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minia University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuUveitis, posterior | Uveitisk makulært ødem | Ikke-infektiøs posterior uveitis
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymaltumorForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspenderetPosterior Spinal FusionForenede Stater, Canada
-
University of MichiganRekrutteringPosterior kortikal atrofiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetIndirekte posterior restaureringerKalkun
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPosterior Spinal FusionForenede Stater
Kliniske forsøg med Pneumatisk posterior kapsulorhexis
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetIntumescent grå stær
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...AfsluttetKvindelig genital prolapsFinland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKolorektal kirurgiSpanien
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Medacta USAMedacta International SAAfsluttetSlidgigtForenede Stater