Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny teknik til pneumatisk posterior kapsulorhexis til behandling og forebyggelse af posterior kapselopacificering (PCO)

2. juli 2019 opdateret af: Shaaban Elwan, Minia University

ABSTRAKT FORMÅL: At evaluere en ny teknik til posterior kapsulorhexis ved hjælp af luftstøtte til behandling af primær posterior kapselopacifikation (PCO) under operation for kataraktekstraktion eller for at forhindre postoperativ PCO.

INDSTILLINGER: 1-Oftalmologisk afdeling, Det medicinske fakultet, Minia University, El-Minia, Egypten.

2- Security Forces Hospital, Oftalmologisk afdeling, Riyadh, Saudi-Arabien.

DESIGN: Prospektiv, randomiseret case-kontrol sammenlignende undersøgelse.

Metoder: 100 øjne af 100 patienter med en gennemsnitsalder på 63,3 år med dens katarakt. Halvtreds af dem (gruppe 1) med primær PCO (opdaget under operationerne) og halvtreds (gruppe 2) med klar posterior kapsel.

Alle tilfælde undergik phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved hjælp af luften til at understøtte den posteriore kapsel og adskille den fra glaslegemet (den nye teknik vil blive diskuteret senere). Derefter bæres IOL-implantationer udført i posen mellem den forreste og bageste kapselrand. Hver patient blev evalueret for følgende: - synsskarphed (UCVA og BCVA), intraokulært tryk, intraokulær linsestabilitet, synsakseopacificering og komplikationer i posteriore segmenter som nethindebrud, nethindeløsning eller cystoid makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Posterior kapselopacificering (PCO) er en af ​​de almindelige sene postoperative komplikationer af phacoemulsification og ECCE. Behandlingen af ​​PCO ved YAG laser kapsulotomi fører normalt til det berømte irriterende symptom (musca) og indebærer risiko for IOP-forhøjelse. Desuden kan det føre til komplikationer i det posteriore segment (cystoid makulaødem, nethindebrud og løsrivelse). Der er ingen pålidelig behandling til forebyggelse af PCO.

De nuværende tilgængelige modaliteter til at forhindre postoperativ PCO er:

  • Nogle kirurgiske modifikationer som hydrodissektion, gentagen kernerotation og omhyggelig polering af linseepitelcellerne (LEC'er) fra den forreste kapselrand og ækvator. I 1989 havde David Apple og hans gruppe (1) demonstreret værdien af ​​hydrodissektion. I 1992 understregede de yderligere hydrodissektion samt barrierer for migration af ækvatoriale celler til den posteriore kapsel som metoder, der kunne reducere PCO (2). Samme år beskrev Fine en teknik, som han kaldte 'cortical cleaving hydrodissection', (3), som var designet til at bryde de ækvatoriale adhæsioner mellem linseepitelceller og kapslen og dermed øge chancen for signifikant clearance af disse celler, som er stamcellerne. af PCO. I 2006 påpegede de over for laboratorie- og kliniske beviser, at god hydrodissektion, kombineret med mekanisk 'skuring' af LEC'er fra ækvator kan have en gavnlig effekt på faldende PCO-forekomst. (4,5). I et laboratorieeksperiment fandt de, at der var signifikant færre celler tilbage i kapselækvator i den gruppe af øjne, hvor linsen var blevet roteret tre gange inden i posen før fjernelse, sammenlignet med ingen sådan rotation(4).
  • Ændringer i IOL design og materialer: f.eks. Den firkantede kant af den optiske og akryl IOL reducerer forekomsten af ​​postoperativ PCO end med PMMA IOL'er af lignende design.
  • Farmakologiske strategier enten til at dræbe de resterende epitelceller eller for at forhindre deres postoperative spredning. Den farmakologiske forebyggelse har hidtil stort set været mislykket. Desuden skal ethvert middel være toksisk for disse epitelceller uden at være toksisk for hornhindens endotel. Få midler har indtil nu været delvist succesfulde uden klinisk anvendelse (6).

Forekomsten af ​​PCO efter vellykket operation for grå stær har været faldende siden den generelle accept af implantation af posterior chamber in-the-bag intraokulær linse (IOL). Forbedringer i linsematerialer, linsedesign og teknik er veldokumenteret for at mindske forekomsten af ​​postoperativ PCO (8, 9). Rotation tre gange af den hydrodissekerede kerne før phacoemulsifikation og en anden hydrodissektion efter kernefjernelse er enkle og sikre manøvrer, der statistisk forbedrer resultaterne (9). Bimanuel vanding/aspiration kan også hjælpe.(10) Behandlingsmuligheder for PCO

  • YAG laser posterior kapsulotomi
  • Kirurgisk posterior kapsulotomi eller kapsulektomi
  • Primær (intraoperativ)
  • Sekundær.

Patienter og metoder:

Indikationer af den nye teknik

  1. Intraoperativ PCO ved hvid grå stær.
  2. Som en primær procedure under grå stærekstraktion for at forhindre postoperativ PCO. Tredive øjne af 100 patienter med dens katarakt blev udvalgt fra ambulatoriet på øjenafdelingen, Minia University Hospital, El-Minia Egypten. Patientens alder varierede fra 50-73 år med en gennemsnitsalder på 63,3 år 50 mænd og 50 kvinder uden nogen lokale eller systemiske årsager til grå stær. Undersøgelsesgruppen omfattede halvtreds øjne (gruppe 1) med PCO og halvtreds øjne (gruppe 2) med klar posterior kapsel (opdaget intraoperativt). Alle tilfælde blev underkastet fuldstændige oftalmiske undersøgelser og ekkografisk dataregistrering. Alle tilfælde undergik Phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved hjælp af luften til at understøtte den posteriore kapsel og adskille den fra glaslegemets ansigt. Tabel 1)

Den nye teknik:

Efter fuldstændig phacoemulsifikation af kernen og I/A:

  1. Viskoelastisk materiale blev injiceret for at få det forreste kammer til at blive dannet uden at blive dybere, således at den bageste kapsel ikke skubbes bagud med magt.
  2. Den bagerste kapsel punkterede centralt ved hjælp af cysteotom Fig. (1).
  3. Kontrollerbar one-shot-injektion af 0,1 ml steril luft gennem den posteriore kapselpunktur, som hæver, understøtter og adskiller den posteriore kapsel fra glaslegemets ansigt. (Insulinsprøjte og Helon-kanyle blev brugt) Fig. (2).
  4. Endnu en viskoelastisk indsprøjtning til det forreste kammer for at strække den posteriore kapsel og sætte den mellem visko-elastisk over og luften under Fig. (3).
  5. Posterior capsulorhexis 4-5 mm udføres nu let ved hjælp af capsulorhexis pincet, hvorefter foldbar IOL blev implanteret mellem den forreste og posteriore kapselrand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tæt moden grå stær uden nogen lokale eller systemiske årsager til grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Nogle patienter gennemførte ikke opfølgningsbesøgene
  • yngre patienter og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uigennemsigtig posterior kapsel
PCO
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved hjælp af luftdosis 0,1 ml og Healon dosis 0,5 -1,0 ml.
Aktiv komparator: Klar posterior kapsel
CPC
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved hjælp af luftdosis 0,1 ml og Healon dosis 0,5 -1,0 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke målt ved hjælp af snellen diagramprojektor
Tidsramme: et år
synsstyrke (UCVA og BCVA) målt i decimalværdier
et år
IOP målt i numeriske værdier
Tidsramme: et år
Intraokulært tryk målt med Tono pen
et år
IOL stabilitet
Tidsramme: et år
Intraokulær linsestabilitet set ved spaltelammets undersøgelse
et år
Opacificering af visuel akse
Tidsramme: 0 et år
Visual Axis Opacification set ved spaltelammets undersøgelse
0 et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer i det bagerste segment
Tidsramme: 18 måneder
bageste segmentkomplikationer som nethindebrud, nethindeløsning eller cystoid makulaødem.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minia University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering

Kliniske forsøg med Pneumatisk posterior kapsulorhexis

Abonner