- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04007965
Новая техника пневматического заднего капсулорексиса для лечения и профилактики помутнения задней капсулы (PCO)
РЕФЕРАТ ЦЕЛЬ: Оценить новую технику заднего капсулорексиса с использованием воздушной поддержки для лечения первичного помутнения задней капсулы (ЗКЯ) во время операции по удалению катаракты или для предотвращения послеоперационного ЗКЯ.
РАСПОЛОЖЕНИЕ: 1-Кафедра офтальмологии медицинского факультета Университета Миниа, Эль-Миния, Египет.
2- Госпиталь сил безопасности, отделение офтальмологии, Эр-Рияд, Королевство Саудовская Аравия.
ДИЗАЙН: Проспективное рандомизированное сравнительное исследование случай-контроль.
Методы: 100 глаз 100 пациентов со средним возрастом 63,3 года с катарактой десны. Из них 50 (группа 1) с первичным ЗПКЯ (выявленным во время операции) и 50 (группа 2) с четкой задней капсулой.
Во всех случаях была проведена факоэмульсификация, задний капсулорексис с использованием воздуха для поддержки задней капсулы и отделения ее от стекловидного тела (новая техника будет обсуждаться позже). Затем проводят имплантацию ИОЛ в мешок между передним и задним краями капсулы. У каждого пациента оценивали следующие параметры: остроту зрения (НКОЗ и МКОЗ), внутриглазное давление, стабильность внутриглазной линзы, помутнение зрительной оси и осложнения заднего сегмента, такие как разрыв сетчатки, отслоение сетчатки или кистозный макулярный отек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление. Помутнение задней капсулы (ЗКА) является одним из частых поздних послеоперационных осложнений факоэмульсификации и ЭКСЕ. Лечение поликистозных яичников с помощью YAG-лазерной капсулотомии обычно приводит к известному раздражающему симптому (мускус) и сопряжено с риском повышения ВГД. Кроме того, это может привести к осложнениям со стороны заднего отрезка глаза (кистозный макулярный отек, разрывы и отслойка сетчатки). Надежного лечения для профилактики ПКЯ не существует.
В настоящее время доступны методы предотвращения послеоперационного поликистозного яичника:
- Некоторые хирургические модификации, такие как гидродиссекция, повторное вращение ядра и тщательная полировка эпителиальных клеток хрусталика (LEC) с переднего края капсулы и экватора. В 1989 году Дэвид Эппл и его группа (1) продемонстрировали ценность гидродиссекции. В 1992 г. они дополнительно подчеркнули гидродиссекцию, а также барьеры для миграции экваториальных клеток в заднюю капсулу как методы, которые могут уменьшить ЗПКЯ (2). В том же году Файн описал технику, которую он назвал «гидродиссекция кортикального расщепления» (3), которая была разработана для разрушения экваториальных спаек между эпителиальными клетками хрусталика и капсулой, тем самым увеличивая вероятность значительного удаления этих клеток, которые являются предшественниками. ПКО. В 2006 году они указали на лабораторные и клинические данные, что хорошая гидродиссекция в сочетании с механическим «очищением» LEC от экватора может иметь положительный эффект на снижение частоты поликистозных яичников. (4,5). В ходе лабораторного эксперимента они обнаружили, что на экваторе капсулы осталось значительно меньше клеток в группе глаз, в которой хрусталик трижды вращался внутри мешка перед удалением, по сравнению с теми, у кого такого поворота не было (4).
- Изменения в дизайне и материалах ИОЛ: напр. Квадратный край оптической и акриловой ИОЛ снижает частоту послеоперационных поликистозных яичников по сравнению с ИОЛ из ПММА аналогичной конструкции.
- Фармакологические стратегии либо для уничтожения остаточных эпителиальных клеток, либо для предотвращения их послеоперационной пролиферации. Фармакологическая профилактика пока в значительной степени безуспешна. Кроме того, любой агент должен быть токсичным для этих эпителиальных клеток, но не быть токсичным для эндотелия роговицы. До сих пор немногие агенты были частично успешными без клинического применения (6).
Частота поликистозных яичников после успешной операции по удалению катаракты снижается с момента всеобщего признания имплантации заднекамерной внутриглазной линзы (ИОЛ). Документально подтверждено, что улучшение материалов линз, их дизайна и техники снижает частоту послеоперационного поликистозного яичника (8, 9). Трехкратное вращение гидродиссекции ядра перед факоэмульсификацией и вторая гидродиссекция после удаления ядра являются простыми и безопасными маневрами, которые статистически улучшают результаты (9). Также может помочь бимануальное орошение/аспирация (10). Варианты лечения ПЗК
- YAG-лазерная задняя капсулотомия
- Хирургическая задняя капсулотомия или капсулэктомия
- Первичный (интраоперационный)
- Вторичный.
Пациенты и методы:
Показания к новой методике
- Интраоперационный поликистоз при белой катаракте.
- В качестве первичной процедуры при экстракции катаракты для предотвращения послеоперационного поликистозного яичника. Тридцать глаз из 100 пациентов с катарактой десны были выбраны из амбулаторной клиники офтальмологического отделения Университетской больницы Миниа, Эль-Миния, Египет. Возраст пациентов колебался от 50 до 73 лет со средним возрастом 63,3 года. 50 мужчин и 50 женщин без каких-либо местных или системных причин катаракты. В исследуемую группу вошли 50 глаз (группа 1) с ЗПКЯ и 50 глаз (группа 2) с чистой задней капсулой (обнаруженной во время операции). Во всех случаях проведено полное офтальмологическое обследование и регистрация данных эхографии. Во всех случаях была проведена факоэмульсификация, задний капсулорексис с использованием воздуха для поддержки задней капсулы и отделения ее от стекловидного тела. Таблица 1)
Новая техника:
После полной факоэмульсификации ядра и В/А:
- Был введен вискоэластичный материал, чтобы передняя камера сформировалась без углубления, чтобы задняя капсула не была принудительно оттеснена назад.
- Задняя капсула проколота центрально с помощью цистеотома рис. (1).
- Контролируемая однократная инъекция 0,1 мл стерильного воздуха через прокол задней капсулы, который поднимает, поддерживает и отделяет заднюю капсулу от стекловидного тела. (Использовались инсулиновый шприц и канюля Helon) Рис. (2).
- Еще одна вязкоупругая инъекция в переднюю камеру, чтобы растянуть заднюю капсулу и зажать ее между вискоэластиком сверху и воздухом снизу Рис. (3).
- Задний капсулорексис 4-5 мм теперь легко выполняется с помощью щипцов для капсулорексиса, после чего между передним и задним краями капсулы была имплантирована складная ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Саудовская Аравия, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плотная зрелая катаракта без каких-либо местных или системных причин катаракты.
Критерий исключения:
- Все пациенты не завершили контрольные визиты
- младшие пациенты и дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помутнение задней капсулы
ПКО
|
Пневматический задний капсулорексис с использованием дозы воздуха 0,1 мл и дозы Healon 0,5-1,0 мл.
|
|
Активный компаратор: Прозрачная задняя капсула
Цена за клик
|
Пневматический задний капсулорексис с использованием дозы воздуха 0,1 мл и дозы Healon 0,5-1,0 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения измеряется с помощью проектора Снеллена.
Временное ограничение: один год
|
острота зрения (UCVA и BCVA), измеряемая в десятичных числах
|
один год
|
|
ВГД измеряется в числовых значениях
Временное ограничение: один год
|
Внутриглазное давление, измеренное ручкой Tono
|
один год
|
|
Стабильность ИОЛ
Временное ограничение: один год
|
Стабильность интраокулярной линзы, наблюдаемая при щелевом исследовании ягненка
|
один год
|
|
Затемнение оси зрения
Временное ограничение: 0 год
|
Помутнение оси зрения, наблюдаемое при щелевом осмотре ягненка
|
0 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения заднего сегмента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
осложнения заднего сегмента, такие как разрыв сетчатки, отслоение сетчатки или кистозный макулярный отек.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minia University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .