- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007965
Novedosa técnica de capsulorrexis posterior neumática para el tratamiento y prevención de la opacificación capsular posterior (PCO)
RESUMEN PROPÓSITO: Evaluar una nueva técnica de capsulorrexis posterior utilizando soporte aéreo para tratar la opacificación capsular posterior primaria (PCO) durante la cirugía de extracción de cataratas o para prevenir la PCO postoperatoria.
ESCENARIO: 1-Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Universidad de Minia, El-Minia, Egipto.
2- Hospital de las Fuerzas de Seguridad, Departamento de Oftalmología, Riyadh, Reino de Arabia Saudita.
DISEÑO: Estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo de casos y controles.
Métodos: 100 ojos de 100 pacientes con una edad media de 63,3 años con catarata dens. Cincuenta de ellos (grupo 1) con OCP primaria (descubierta durante las operaciones) y cincuenta (grupo 2) con cápsula posterior clara.
Todos los casos se sometieron a facoemulsificación, capsulorrexis posterior usando el aire para sostener la cápsula posterior y separarla del vítreo (la nueva técnica se discutirá más adelante). Luego, las implantaciones de LIO se realizan en la bolsa entre el borde capsular anterior y posterior. Cada paciente fue evaluado por lo siguiente: agudeza visual (UCVA y BCVA), presión intraocular, estabilidad de la lente intraocular, opacificación del eje visual y complicaciones del segmento posterior como rotura de retina, desprendimiento de retina o edema macular cistoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. La opacificación capsular posterior (PCO) es una de las complicaciones posoperatorias tardías comunes de la facoemulsificación y la AEPI. El tratamiento de la OCP mediante capsulotomía con láser YAG suele dar lugar al famoso síntoma molesto (musca) y conlleva el riesgo de elevación de la PIO. Además, puede dar lugar a complicaciones del segmento posterior (edema macular cistoideo, roturas y desprendimientos de retina). No existe un tratamiento fiable para la prevención de la PCO.
Las modalidades disponibles actualmente para prevenir la PCO postoperatoria son:
- Algunas modificaciones quirúrgicas como hidrodisección, rotación repetida del núcleo y pulido meticuloso de las células epiteliales del cristalino (LEC) del borde capsular anterior y el ecuador. En 1989, David Apple y su grupo (1) demostraron el valor de la hidrodisección. En 1992, enfatizaron aún más la hidrodisección y las barreras a la migración de células ecuatoriales a la cápsula posterior como métodos que podrían reducir la OCP (2). En el mismo año, Fine describió una técnica que denominó 'hidrodisección de corte cortical', (3) que fue diseñada para romper las adherencias ecuatoriales entre las células epiteliales del cristalino y la cápsula, aumentando así la posibilidad de una eliminación significativa de estas células que son los progenitores. de PCO. En 2006, señalaron a las pruebas clínicas y de laboratorio que una buena hidrodisección, junto con un "fregado" mecánico de LEC desde el ecuador, puede tener un efecto beneficioso en la disminución de la incidencia de PCO. (4,5). En un experimento de laboratorio, encontraron que quedaban significativamente menos células en el ecuador de la cápsula en el grupo de ojos en los que se había rotado el lente tres veces dentro de la bolsa antes de retirarlo, en comparación con los que no rotaron (4).
- Cambios en el diseño y los materiales de la LIO: p. El borde cuadrado de la LIO óptica y acrílica disminuye la incidencia de OCP posoperatoria que con las LIO de PMMA de diseño similar.
- Estrategias farmacológicas ya sea para matar las células epiteliales residuales o para prevenir su proliferación postoperatoria. La prevención farmacológica ha sido en gran parte infructuosa hasta el momento. Además, cualquier agente debe ser tóxico para estas células epiteliales sin ser tóxico para el endotelio corneal. Pocos agentes han tenido un éxito parcial sin aplicación clínica hasta ahora (6).
La incidencia de OCP después de una cirugía de cataratas exitosa ha disminuido desde la aceptación general del implante de lentes intraoculares (LIO) en la bolsa de la cámara posterior. Las mejoras en los materiales, el diseño y la técnica de las lentes están bien documentadas para disminuir la incidencia de OCP posoperatoria (8, 9). Tres rotaciones del núcleo hidrodiseccionado previo a la facoemulsificación y una segunda hidrodisección posterior a la remoción del núcleo son maniobras sencillas y seguras que mejoran estadísticamente los resultados (9). La irrigación/aspiración bimanual también puede ayudar.(10) Opciones de tratamiento para PCO
- Capsulotomía posterior con láser YAG
- Capsulotomía posterior quirúrgica o capsulectomía
- Primaria (Intraoperatoria)
- Secundario.
Pacientes y métodos:
Indicaciones de la nueva técnica
- OCP intraoperatoria en catarata blanca.
- Como procedimiento primario durante la extracción de cataratas para prevenir la PCO postoperatoria. Treinta ojos de 100 pacientes con catarata dens fueron elegidos de la clínica ambulatoria del departamento de oftalmología, Hospital Universitario Minia, El-Minia Egipto. La edad del paciente osciló entre 50 y 73 años con una edad media de 63,3 años, 50 hombres y 50 mujeres sin causas locales o sistémicas de la catarata. El grupo de estudio incluyó cincuenta ojos (grupo 1) con OCP y cincuenta ojos (grupo 2) con cápsula posterior transparente (descubierta durante la operación). Todos los casos fueron sometidos a exámenes oftalmológicos completos y registro de datos ecográficos. En todos los casos se realizó Facoemulsificación, capsulorrexis posterior utilizando el aire para sostener la cápsula posterior y separarla de la cara vítrea. Tabla 1)
La nueva técnica:
Después de la facoemulsificación completa del núcleo y I/A:
- Se inyectó material viscoelástico para hacer que la cámara anterior se formara sin profundizar, de modo que la cápsula posterior no fuera empujada hacia atrás por la fuerza.
- Cápsula posterior punzada centralmente con cisteótomo Fig. (1).
- Inyección controlable de un disparo de 0,1 ml de aire estéril a través de la punción de la cápsula posterior que eleva, sostiene y separa la cápsula posterior de la cara vítrea. (Se utilizó jeringa de insulina y cánula Helon) Fig. (2).
- Otra inyección de viscoelástico en la cámara anterior para estirar la cápsula posterior y unirla entre el viscoelástico de arriba y el aire de abajo Fig. (3).
- La capsulorrexis posterior de 4-5 mm ahora se realiza fácilmente con pinzas de capsulorrexis y luego se implantó una LIO plegable entre el borde capsular anterior y posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata densa madura sin ninguna causa local o sistémica para la catarata.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente no completó las visitas de seguimiento.
- pacientes más jóvenes y niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula posterior opacificada
PCO
|
Capsulorrexis posterior neumática con dosis de aire de 0,1 ml y dosis de Healon de 0,5 a 1,0 ml.
|
|
Comparador activo: Cápsula posterior transparente
CPC
|
Capsulorrexis posterior neumática con dosis de aire de 0,1 ml y dosis de Healon de 0,5 a 1,0 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual medida con proyector de cartas de Snellen
Periodo de tiempo: un año
|
agudeza visual (UCVA y BCVA) medida en valores decimales
|
un año
|
|
PIO medida en valores numéricos
Periodo de tiempo: un año
|
Presión intraocular medida con lápiz Tono
|
un año
|
|
Estabilidad de la LIO
Periodo de tiempo: un año
|
Estabilidad de la lente intraocular vista por examen de cordero de hendidura
|
un año
|
|
Opacificación del Eje Visual
Periodo de tiempo: 0un año
|
Opacificación del eje visual vista por examen de cordero con hendidura
|
0un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones del segmento posterior
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Complicaciones del segmento posterior como rotura de retina, desprendimiento de retina o edema macular cistoideo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minia University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .