- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007965
Nieuwe techniek van pneumatische posterieure capsulorhexis voor behandeling en preventie van posterieure capsulaire opacificatie (PCO)
SAMENVATTING DOEL: evalueren van een nieuwe techniek van posterieure capsulorhexis met behulp van luchtondersteuning om primaire posterieure capsulaire opacificatie (PCO) te behandelen tijdens cataractextractiechirurgie of om postoperatieve PCO te voorkomen.
SNELHEID: 1-Afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Minia University, El-Minia, Egypte.
2- Ziekenhuis van de veiligheidstroepen, afdeling Oogheelkunde, Riyadh, Koninkrijk Saoedi-Arabië.
DESIGN: Prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende case-control studie.
Methoden: 100 ogen van 100 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 63,3 jaar met dens cataract. Vijftig van hen (groep 1) met primaire PCO (ontdekt tijdens de operaties) en vijftig (groep 2) met helder achterste kapsel.
Alle gevallen ondergingen phacoemulsificatie, posterieure capsulorhexis waarbij de lucht werd gebruikt om het achterste kapsel te ondersteunen en te scheiden van het glasvocht (de nieuwe techniek zal later worden besproken). Vervolgens worden IOL-implantaties uitgevoerd in de zak tussen de voorste en achterste kapselrand. Elke patiënt werd beoordeeld op het volgende: - gezichtsscherpte (UCVA en BCVA), intraoculaire druk, intraoculaire lensstabiliteit, vertroebeling van de visuele as en complicaties van het achterste segment zoals netvliesbreuk, netvliesloslating of cystoïd macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Achterste capsulaire opacificatie (PCO) is een van de meest voorkomende late postoperatieve complicaties van phacoemulsificatie en ECCE. De behandeling van PCO door YAG-lasercapsulotomie leidt meestal tot het beroemde vervelende symptoom (musca) en brengt het risico van IOP-verhoging met zich mee. Bovendien kan het leiden tot complicaties in het achterste segment (cystoïd macula-oedeem, netvliesbreuken en loslating). Er is geen betrouwbare behandeling voor de preventie van PCO.
De huidige beschikbare modaliteiten om postoperatieve PCO te voorkomen zijn:
- Enkele chirurgische aanpassingen zoals hydrodissectie, herhaalde kernrotatie en nauwgezet polijsten van de lensepitheelcellen (LEC's) van de voorste capsulaire rand en equator. In 1989 hadden David Apple en zijn groep (1) de waarde van hydrodissectie aangetoond. In 1992 benadrukten ze verder hydrodissectie en barrières voor migratie van equatoriale cellen naar het achterste kapsel als methoden die PCO zouden kunnen verminderen (2). In hetzelfde jaar beschreef Fine een techniek die hij 'corticale klievende hydrodissectie' noemde (3), die bedoeld was om de equatoriale verklevingen tussen lensepitheelcellen en het kapsel te verbreken, waardoor de kans op significante klaring van deze cellen, die de voorlopers zijn, werd vergroot. van PCO. In 2006 wezen ze op laboratorium- en klinisch bewijs dat goede hydrodissectie, in combinatie met mechanisch 'schuren' van LEC's vanaf de evenaar een gunstig effect kan hebben op het verminderen van de incidentie van PCO. (4,5). In een laboratoriumexperiment ontdekten ze dat er significant minder cellen achterbleven in de evenaar van het kapsel in de groep ogen waarvan de lens vóór verwijdering drie keer in het zakje was gedraaid, in vergelijking met het ontbreken van een dergelijke rotatie(4).
- Wijzigingen in het IOL-ontwerp en materialen: b.v. De vierkante rand van de optische en acryl-IOL vermindert de incidentie van postoperatieve PCO dan bij PMMA-IOL's met een vergelijkbaar ontwerp.
- Farmacologische strategieën ofwel om de resterende epitheelcellen te doden of om hun postoperatieve proliferatie te voorkomen. De farmacologische preventie is tot nu toe grotendeels zonder resultaat gebleven. Bovendien moet elk middel toxisch zijn voor deze epitheelcellen zonder toxisch te zijn voor het cornea-endotheel. Weinig middelen zijn tot nu toe gedeeltelijk succesvol geweest zonder klinische toepassing (6).
De incidentie van PCO na succesvolle cataractchirurgie is gedaald sinds de algemene acceptatie van intraoculaire lensimplantatie van de posterieure kamer in de zak (IOL). Verbetering van lensmaterialen, lensontwerp en techniek zijn goed gedocumenteerd om de incidentie van postoperatieve PCO te verminderen (8, 9). Drie keer roteren van de gehydrodissecteerde kern voorafgaand aan phaco-emulsificatie en een tweede hydrodissectie na het verwijderen van de kern zijn eenvoudige en veilige manoeuvres die de resultaten statistisch verbeteren (9). Bimanuele irrigatie/aspiratie kan ook helpen.(10) Behandelingsopties voor PCO
- YAG laser posterieure capsulotomie
- Chirurgische posterieure capsulotomie of capsulectomie
- Primair (intra-operatief)
- Ondergeschikt.
Patienten en methodes:
Indicaties van de nieuwe techniek
- Intraoperatieve PCO bij witte cataract.
- Als primaire procedure tijdens cataractextractie om postoperatieve PCO te voorkomen. Dertig ogen van 100 patiënten met dens cataract werden gekozen uit de polikliniek van de afdeling oogheelkunde, Minia University Hospital, El-Minia Egypt. De leeftijd van de patiënt varieerde van 50-73 jaar met een gemiddelde leeftijd van 63,3 jaar (50 mannen en 50 vrouwen) zonder enige lokale of systemische oorzaak van de cataract. De onderzoeksgroep bestond uit vijftig ogen (groep 1) met PCO en vijftig ogen (groep 2) met helder achterste kapsel (ontdekt tijdens de operatie). Alle gevallen werden onderworpen aan volledig oogheelkundig onderzoek en echografische gegevensregistratie. Alle gevallen ondergingen Phacoemulsificatie, achterste capsulorhexis waarbij de lucht werd gebruikt om het achterste kapsel te ondersteunen en te scheiden van het glasvocht. Tafel 1)
De nieuwe techniek:
Na volledige phaco-emulsificatie van de kern en I/A:
- Visco-elastisch materiaal werd geïnjecteerd om de voorste kamer te vormen zonder te verdiepen, zodat het achterste kapsel niet met geweld naar achteren wordt geduwd.
- De achterste capsule centraal doorboord met behulp van cysteotome Fig. (1).
- Regelbare eenmalige injectie van 0,1 ml steriele lucht door de achterste capsulepunctie die de achterste capsule omhoog brengt, ondersteunt en scheidt van het glasvocht. (Insulinespuit en Helon-canule werden gebruikt) Afb. (2).
- Nog een visco-elastische injectie in de voorste oogkamer om het achterste kapsel uit te rekken en tussen visco-elastisch materiaal boven en de lucht eronder te plaatsen (Fig. 3).
- Posterior capsulorhexis 4-5 mm wordt nu gemakkelijk uitgevoerd met behulp van een capsulorhexis-pincet, waarna een opvouwbare IOL wordt geïmplanteerd tussen de voorste en achterste kapselrand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dicht volwassen cataract zonder enige lokale of systemische oorzaak van cataract.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten hebben de vervolgbezoeken niet voltooid
- jongere patiënten en kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondoorzichtige achterste capsule
PCO
|
Pneumatische posterieure capsulorhexis met luchtdosis 0,1 ml en Healon-dosis 0,5 -1,0 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Helder achterste kapsel
CPC
|
Pneumatische posterieure capsulorhexis met luchtdosis 0,1 ml en Healon-dosis 0,5 -1,0 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte gemeten met snellen kaartprojector
Tijdsspanne: een jaar
|
gezichtsscherpte (UCVA en BCVA) gemeten in decimale waarden
|
een jaar
|
|
IOP gemeten in numerieke waarden
Tijdsspanne: een jaar
|
Intra-oculaire druk gemeten met de Tono-pen
|
een jaar
|
|
IOL-stabiliteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Stabiliteit van de intraoculaire lens gezien door spleetlamonderzoek
|
een jaar
|
|
Visuele asverduistering
Tijdsspanne: 0 jaar
|
Visuele as-opacificatie gezien door onderzoek van spleetlammeren
|
0 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van het achterste segment
Tijdsspanne: 18 maanden
|
complicaties van het achterste segment zoals netvliesbreuk, netvliesloslating of cystoïd macula-oedeem.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minia University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .