Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe techniek van pneumatische posterieure capsulorhexis voor behandeling en preventie van posterieure capsulaire opacificatie (PCO)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Shaaban Elwan, Minia University

SAMENVATTING DOEL: evalueren van een nieuwe techniek van posterieure capsulorhexis met behulp van luchtondersteuning om primaire posterieure capsulaire opacificatie (PCO) te behandelen tijdens cataractextractiechirurgie of om postoperatieve PCO te voorkomen.

SNELHEID: 1-Afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Minia University, El-Minia, Egypte.

2- Ziekenhuis van de veiligheidstroepen, afdeling Oogheelkunde, Riyadh, Koninkrijk Saoedi-Arabië.

DESIGN: Prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende case-control studie.

Methoden: 100 ogen van 100 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 63,3 jaar met dens cataract. Vijftig van hen (groep 1) met primaire PCO (ontdekt tijdens de operaties) en vijftig (groep 2) met helder achterste kapsel.

Alle gevallen ondergingen phacoemulsificatie, posterieure capsulorhexis waarbij de lucht werd gebruikt om het achterste kapsel te ondersteunen en te scheiden van het glasvocht (de nieuwe techniek zal later worden besproken). Vervolgens worden IOL-implantaties uitgevoerd in de zak tussen de voorste en achterste kapselrand. Elke patiënt werd beoordeeld op het volgende: - gezichtsscherpte (UCVA en BCVA), intraoculaire druk, intraoculaire lensstabiliteit, vertroebeling van de visuele as en complicaties van het achterste segment zoals netvliesbreuk, netvliesloslating of cystoïd macula-oedeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Achterste capsulaire opacificatie (PCO) is een van de meest voorkomende late postoperatieve complicaties van phacoemulsificatie en ECCE. De behandeling van PCO door YAG-lasercapsulotomie leidt meestal tot het beroemde vervelende symptoom (musca) en brengt het risico van IOP-verhoging met zich mee. Bovendien kan het leiden tot complicaties in het achterste segment (cystoïd macula-oedeem, netvliesbreuken en loslating). Er is geen betrouwbare behandeling voor de preventie van PCO.

De huidige beschikbare modaliteiten om postoperatieve PCO te voorkomen zijn:

  • Enkele chirurgische aanpassingen zoals hydrodissectie, herhaalde kernrotatie en nauwgezet polijsten van de lensepitheelcellen (LEC's) van de voorste capsulaire rand en equator. In 1989 hadden David Apple en zijn groep (1) de waarde van hydrodissectie aangetoond. In 1992 benadrukten ze verder hydrodissectie en barrières voor migratie van equatoriale cellen naar het achterste kapsel als methoden die PCO zouden kunnen verminderen (2). In hetzelfde jaar beschreef Fine een techniek die hij 'corticale klievende hydrodissectie' noemde (3), die bedoeld was om de equatoriale verklevingen tussen lensepitheelcellen en het kapsel te verbreken, waardoor de kans op significante klaring van deze cellen, die de voorlopers zijn, werd vergroot. van PCO. In 2006 wezen ze op laboratorium- en klinisch bewijs dat goede hydrodissectie, in combinatie met mechanisch 'schuren' van LEC's vanaf de evenaar een gunstig effect kan hebben op het verminderen van de incidentie van PCO. (4,5). In een laboratoriumexperiment ontdekten ze dat er significant minder cellen achterbleven in de evenaar van het kapsel in de groep ogen waarvan de lens vóór verwijdering drie keer in het zakje was gedraaid, in vergelijking met het ontbreken van een dergelijke rotatie(4).
  • Wijzigingen in het IOL-ontwerp en materialen: b.v. De vierkante rand van de optische en acryl-IOL vermindert de incidentie van postoperatieve PCO dan bij PMMA-IOL's met een vergelijkbaar ontwerp.
  • Farmacologische strategieën ofwel om de resterende epitheelcellen te doden of om hun postoperatieve proliferatie te voorkomen. De farmacologische preventie is tot nu toe grotendeels zonder resultaat gebleven. Bovendien moet elk middel toxisch zijn voor deze epitheelcellen zonder toxisch te zijn voor het cornea-endotheel. Weinig middelen zijn tot nu toe gedeeltelijk succesvol geweest zonder klinische toepassing (6).

De incidentie van PCO na succesvolle cataractchirurgie is gedaald sinds de algemene acceptatie van intraoculaire lensimplantatie van de posterieure kamer in de zak (IOL). Verbetering van lensmaterialen, lensontwerp en techniek zijn goed gedocumenteerd om de incidentie van postoperatieve PCO te verminderen (8, 9). Drie keer roteren van de gehydrodissecteerde kern voorafgaand aan phaco-emulsificatie en een tweede hydrodissectie na het verwijderen van de kern zijn eenvoudige en veilige manoeuvres die de resultaten statistisch verbeteren (9). Bimanuele irrigatie/aspiratie kan ook helpen.(10) Behandelingsopties voor PCO

  • YAG laser posterieure capsulotomie
  • Chirurgische posterieure capsulotomie of capsulectomie
  • Primair (intra-operatief)
  • Ondergeschikt.

Patienten en methodes:

Indicaties van de nieuwe techniek

  1. Intraoperatieve PCO bij witte cataract.
  2. Als primaire procedure tijdens cataractextractie om postoperatieve PCO te voorkomen. Dertig ogen van 100 patiënten met dens cataract werden gekozen uit de polikliniek van de afdeling oogheelkunde, Minia University Hospital, El-Minia Egypt. De leeftijd van de patiënt varieerde van 50-73 jaar met een gemiddelde leeftijd van 63,3 jaar (50 mannen en 50 vrouwen) zonder enige lokale of systemische oorzaak van de cataract. De onderzoeksgroep bestond uit vijftig ogen (groep 1) met PCO en vijftig ogen (groep 2) met helder achterste kapsel (ontdekt tijdens de operatie). Alle gevallen werden onderworpen aan volledig oogheelkundig onderzoek en echografische gegevensregistratie. Alle gevallen ondergingen Phacoemulsificatie, achterste capsulorhexis waarbij de lucht werd gebruikt om het achterste kapsel te ondersteunen en te scheiden van het glasvocht. Tafel 1)

De nieuwe techniek:

Na volledige phaco-emulsificatie van de kern en I/A:

  1. Visco-elastisch materiaal werd geïnjecteerd om de voorste kamer te vormen zonder te verdiepen, zodat het achterste kapsel niet met geweld naar achteren wordt geduwd.
  2. De achterste capsule centraal doorboord met behulp van cysteotome Fig. (1).
  3. Regelbare eenmalige injectie van 0,1 ml steriele lucht door de achterste capsulepunctie die de achterste capsule omhoog brengt, ondersteunt en scheidt van het glasvocht. (Insulinespuit en Helon-canule werden gebruikt) Afb. (2).
  4. Nog een visco-elastische injectie in de voorste oogkamer om het achterste kapsel uit te rekken en tussen visco-elastisch materiaal boven en de lucht eronder te plaatsen (Fig. 3).
  5. Posterior capsulorhexis 4-5 mm wordt nu gemakkelijk uitgevoerd met behulp van een capsulorhexis-pincet, waarna een opvouwbare IOL wordt geïmplanteerd tussen de voorste en achterste kapselrand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central
      • Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dicht volwassen cataract zonder enige lokale of systemische oorzaak van cataract.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten hebben de vervolgbezoeken niet voltooid
  • jongere patiënten en kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondoorzichtige achterste capsule
PCO
Pneumatische posterieure capsulorhexis met luchtdosis 0,1 ml en Healon-dosis 0,5 -1,0 ml.
Actieve vergelijker: Helder achterste kapsel
CPC
Pneumatische posterieure capsulorhexis met luchtdosis 0,1 ml en Healon-dosis 0,5 -1,0 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte gemeten met snellen kaartprojector
Tijdsspanne: een jaar
gezichtsscherpte (UCVA en BCVA) gemeten in decimale waarden
een jaar
IOP gemeten in numerieke waarden
Tijdsspanne: een jaar
Intra-oculaire druk gemeten met de Tono-pen
een jaar
IOL-stabiliteit
Tijdsspanne: een jaar
Stabiliteit van de intraoculaire lens gezien door spleetlamonderzoek
een jaar
Visuele asverduistering
Tijdsspanne: 0 jaar
Visuele as-opacificatie gezien door onderzoek van spleetlammeren
0 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties van het achterste segment
Tijdsspanne: 18 maanden
complicaties van het achterste segment zoals netvliesbreuk, netvliesloslating of cystoïd macula-oedeem.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Minia University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren