- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007965
Neuartige Technik der pneumatischen posterioren Kapsulorhexis zur Behandlung und Prävention der posterioren Kapseltrübung (PCO)
ABSTRAKTER ZWECK: Bewertung einer neuen Technik der posterioren Kapsulorhexis unter Verwendung von Luftunterstützung zur Behandlung der primären posterioren Kapseltrübung (PCO) während einer Kataraktextraktion oder zur Verhinderung einer postoperativen PCO.
EINSTELLUNG: 1-Ophthalmologische Abteilung, Medizinische Fakultät, Minia-Universität, El-Minia, Ägypten.
2- Krankenhaus der Sicherheitskräfte, Abteilung für Augenheilkunde, Riad, Königreich Saudi-Arabien.
DESIGN: Prospektive, randomisierte Fall-Kontroll-Vergleichsstudie.
Methoden: 100 Augen von 100 Patienten mit einem mittleren Alter von 63,3 Jahren mit Dens-Katarakt. Fünfzig von ihnen (Gruppe 1) mit primärem PCO (entdeckt während der Operationen) und fünfzig (Gruppe 2) mit klarer hinterer Kapsel.
Alle Fälle wurden einer Phakoemulsifikation, einer hinteren Kapsulorhexis unterzogen, wobei die Luft verwendet wurde, um die hintere Kapsel zu stützen und sie vom Glaskörper zu trennen (die neue Technik wird später besprochen). Dann werden IOL-Implantationen in den Beutel zwischen vorderem und hinterem Kapselrand durchgeführt. Jeder Patient wurde auf Folgendes untersucht: Sehschärfe (UCVA und BCVA), Augeninnendruck, Stabilität der Augenlinse, Trübung der Sehachse und Komplikationen im hinteren Augenabschnitt wie Netzhautbruch, Netzhautablösung oder zystoides Makulaödem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Die posteriore Kapseltrübung (PCO) ist eine der häufigsten postoperativen Spätkomplikationen der Phakoemulsifikation und ECCE. Die Behandlung von PCO durch YAG-Laser-Kapsulotomie führt in der Regel zu dem berühmten lästigen Symptom (Musca) und birgt das Risiko einer IOD-Erhöhung. Darüber hinaus kann es zu Komplikationen im hinteren Augenabschnitt kommen (zystoides Makulaödem, Netzhautbrüche und -ablösungen). Es gibt keine zuverlässige Behandlung zur Vorbeugung von PCO.
Die derzeit verfügbaren Modalitäten zur Verhinderung einer postoperativen PCO sind:
- Einige chirurgische Modifikationen wie Hydrodissektion, wiederholte Kernrotation und sorgfältiges Polieren der Linsenepithelzellen (LECs) vom vorderen Kapselrand und Äquator. 1989 hatten David Apple und seine Gruppe (1) den Wert der Hydrodissektion demonstriert. 1992 betonten sie außerdem die Hydrodissektion sowie Barrieren für die Migration von äquatorialen Zellen in die hintere Kapsel als Methoden, die PCO reduzieren könnten (2). Im selben Jahr beschrieb Fine eine Technik, die er „kortikale spaltende Hydrodissektion“ (3) nannte, die darauf abzielte, die äquatorialen Adhäsionen zwischen Linsenepithelzellen und der Kapsel zu brechen und so die Chance einer signifikanten Beseitigung dieser Zellen, die die Vorläufer sind, zu erhöhen von PCO. Im Jahr 2006 wiesen sie auf Labor- und klinische Beweise hin, dass eine gute Hydrodissektion in Verbindung mit einem mechanischen „Auswaschen“ von LECs vom Äquator eine positive Wirkung auf die Verringerung der PCO-Inzidenz haben kann. (4,5). In einem Laborexperiment fanden sie heraus, dass in der Augengruppe, bei der die Linse vor dem Entfernen dreimal im Beutel gedreht worden war, signifikant weniger Zellen im Kapseläquator verblieben waren als bei keiner solchen Drehung(4).
- Änderungen des IOL-Designs und der Materialien: z. Die quadratische Kante der Optik und der Acryl-IOL verringert das Auftreten von postoperativem PCO im Vergleich zu PMMA-IOLs mit ähnlichem Design.
- Pharmakologische Strategien, um entweder die verbleibenden Epithelzellen abzutöten oder ihre postoperative Proliferation zu verhindern. Die pharmakologische Prävention war bisher weitgehend erfolglos. Darüber hinaus muss jedes Mittel für diese Epithelzellen toxisch sein, ohne für das Hornhautendothel toxisch zu sein. Wenige Wirkstoffe waren bisher ohne klinische Anwendung teilweise erfolgreich (6).
Die Inzidenz von PCO nach erfolgreicher Kataraktoperation ist seit der allgemeinen Akzeptanz der Intraokularlinsenimplantation (IOL) in der Hinterkammer zurückgegangen. Verbesserungen bei Linsenmaterialien, Linsendesign und -technik sind gut dokumentiert, um die Inzidenz von postoperativem PCO zu verringern (8, 9). Die dreimalige Rotation des hydrodissezierten Kerns vor der Phakoemulsifikation und eine zweite Hydrodissektion nach der Kernentfernung sind einfache und sichere Manöver, die die Ergebnisse statistisch verbessern (9). Bimanuelle Spülung/Aspiration kann ebenfalls hilfreich sein.(10) Behandlungsoptionen für PCO
- Hintere Kapsulotomie mit YAG-Laser
- Chirurgische hintere Kapsulotomie oder Kapsulektomie
- Primär (Intraoperativ)
- Sekundär.
Patienten und Methoden:
Hinweise auf die neue Technik
- Intraoperativer PCO bei Weißer Katarakt.
- Als primäres Verfahren während der Kataraktextraktion zur Verhinderung einer postoperativen PCO. Dreißig Augen von 100 Patienten mit Dens-Katarakt wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Augenheilkunde, Minia University Hospital, El-Minia Egypt, ausgewählt. Das Alter der Patienten lag zwischen 50 und 73 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 63,3 Jahren, 50 Männer und 50 Frauen ohne lokale oder systemische Ursachen für die Katarakt. Die Studiengruppe umfasste fünfzig Augen (Gruppe 1) mit PCO und fünfzig Augen (Gruppe 2) mit klarer hinterer Kapsel (intraoperativ entdeckt). Alle Fälle wurden vollständigen ophthalmologischen Untersuchungen und echographischer Datenregistrierung unterzogen. Alle Fälle wurden einer Phakoemulsifikation, einer hinteren Kapsulorhexis unterzogen, wobei die Luft verwendet wurde, um die hintere Kapsel zu stützen und sie von der Glaskörperoberfläche zu trennen. Tabelle 1)
Die neuartige Technik:
Nach vollständiger Phakoemulsifikation des Kerns und I/A:
- Viskoelastisches Material wurde injiziert, um die Vorderkammer ohne Vertiefung zu bilden, so dass die hintere Kapsel nicht gewaltsam nach hinten gedrückt wird.
- Mittels Cysteotom zentral punktierte hintere Kapsel Abb. (1).
- Kontrollierbare One-Shot-Injektion von 0,1 ml steriler Luft durch die hintere Kapselpunktion, die die hintere Kapsel anhebt, unterstützt und von der Glaskörperfläche trennt. (Insulinspritze und Helon-Kanüle wurden verwendet) Abb. (2).
- Eine weitere viskoelastische Injektion in die Vorderkammer, um die hintere Kapsel zu dehnen und sie zwischen dem viskoelastischen Material oben und der Luft unten einzuklemmen Abb. (3).
- Die posteriore Kapsulorhexis 4–5 mm wird jetzt einfach mit einer Kapsulorhexiszange durchgeführt, dann wurde eine faltbare IOL zwischen dem vorderen und hinteren Kapselrand implantiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dichte reife Katarakt ohne lokale oder systemische Ursachen für die Katarakt.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten haben die Nachsorgeuntersuchungen nicht abgeschlossen
- jüngere Patienten und Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Getrübte hintere Kapsel
PCO
|
Pneumatische posteriore Kapsulorhexis mit einer Luftdosis von 0,1 ml und einer Healon-Dosis von 0,5–1,0 ml.
|
|
Aktiver Komparator: Klare hintere Kapsel
CPC
|
Pneumatische posteriore Kapsulorhexis mit einer Luftdosis von 0,1 ml und einer Healon-Dosis von 0,5–1,0 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe gemessen mit Snellen-Diagrammprojektor
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sehschärfe (UCVA und BCVA) gemessen in Dezimalwerten
|
ein Jahr
|
|
IOD gemessen in numerischen Werten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Augeninnendruck wird mit dem Tono-Stift gemessen
|
ein Jahr
|
|
IOL-Stabilität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Stabilität der Intraokularlinse, festgestellt durch Slit-Lamm-Untersuchung
|
ein Jahr
|
|
Sichtachsentrübung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Sichtachsentrübung, gesehen durch Schlitzlammuntersuchung
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen im hinteren Segment
Zeitfenster: 18 Monate
|
Komplikationen im hinteren Augenabschnitt wie Netzhautbruch, Netzhautablösung oder zystoides Makulaödem.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Minia University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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