Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika pneumatycznej kapsuloreksji tylnej w leczeniu i profilaktyce zmętnienia torebki tylnej (PCO)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan, Minia University

STRESZCZENIE CEL: Ocena nowej techniki kapsuloreksji tylnej z wykorzystaniem wspomagania powietrznego w leczeniu pierwotnego zmętnienia torebki tylnej (PCO) podczas operacji usunięcia zaćmy lub w zapobieganiu pooperacyjnemu PCO.

MIEJSCE: 1-Klinika Okulistyki, Wydział Lekarski, Uniwersytet Minia, El-Minia, Egipt.

2- Szpital Sił Bezpieczeństwa, Oddział Okulistyczny, Rijad, Królestwo Arabii Saudyjskiej.

PROJEKT: Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z grupą kontrolną.

Metody: 100 oczu 100 pacjentów ze średnią wieku 63,3 lat z zaćmą denną. Pięćdziesięciu z nich (grupa 1) z pierwotnym PCO (odkrytym podczas operacji) i pięćdziesięciu (grupa 2) z wyraźną tylną torebką.

We wszystkich przypadkach wykonano fakoemulsyfikację, tylną kapsuloreksję z wykorzystaniem powietrza do podparcia tylnej torebki i oddzielenia jej od ciała szklistego (nowa technika zostanie omówiona później). Następnie implanty IOL zakłada się w torebce pomiędzy przednią a tylną krawędzią torebki. U każdego pacjenta oceniano: ostrość wzroku (UCVA i BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe, stabilność soczewki wewnątrzgałkowej, zmętnienie osi widzenia oraz powikłania w odcinku tylnym, takie jak pęknięcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub torbielowaty obrzęk plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp. Zmętnienie torebki tylnej (PCO) jest jednym z częstych późnych powikłań pooperacyjnych fakoemulsyfikacji i ECCE. Leczenie PCO kapsulotomią laserową YAG zwykle prowadzi do wystąpienia słynnego dokuczliwego objawu (musca) i niesie ze sobą ryzyko wzrostu IOP. Ponadto może prowadzić do powikłań w odcinku tylnym (torbielowaty obrzęk plamki, pęknięcia i odwarstwienie siatkówki). Nie ma niezawodnego leczenia zapobiegającego PCO.

Obecnie dostępne metody zapobiegania pooperacyjnemu PCO to:

  • Niektóre modyfikacje chirurgiczne, takie jak hydrodysekcja, wielokrotna rotacja jądra i skrupulatne polerowanie komórek nabłonka soczewki (LEC) z przedniego brzegu torebki i równika. W 1989 roku David Apple i jego grupa (1) zademonstrowali wartość hydrodysekcji. W 1992 roku dodatkowo podkreślili hydrodysekcję, jak również bariery dla migracji komórek równikowych do torebki tylnej jako metody, które mogą zmniejszyć PCO (2). W tym samym roku Fine opisał technikę, którą nazwał „hydrodysekcją rozszczepiania kory” (3), która miała na celu przerwanie zrostów równikowych między komórkami nabłonka soczewki a torebką, zwiększając w ten sposób szansę na znaczne usunięcie tych komórek, które są progenitorami z PCO. W 2006 roku zwrócili uwagę na dowody laboratoryjne i kliniczne, że dobra hydrodysekcja połączona z mechanicznym „oczyszczaniem” LEC z równika może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie częstości występowania PCO. (4,5). W eksperymencie laboratoryjnym odkryli, że w grupie oczu, w których soczewka była trzykrotnie obracana w torebce przed jej usunięciem, pozostało znacznie mniej komórek w torebce równikowej, w porównaniu z brakiem takiej rotacji(4).
  • Zmiany w projekcie IOL i materiałach: m.in. Kwadratowa krawędź optycznej i akrylowej soczewki IOL zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego PCO niż w przypadku soczewek IOL z PMMA o podobnej konstrukcji.
  • Strategie farmakologiczne mające na celu zabicie resztkowych komórek nabłonka lub zapobieganie ich proliferacji pooperacyjnej. Dotychczasowa profilaktyka farmakologiczna była w dużej mierze nieskuteczna. Co więcej, każdy środek musi być toksyczny dla tych komórek nabłonka, nie będąc toksycznym dla śródbłonka rogówki. Do tej pory niewiele środków odniosło częściowy sukces bez zastosowania klinicznego (6).

Częstość występowania PCO po udanej operacji zaćmy spada od czasu powszechnej akceptacji implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w tylnej komorze. Udoskonalanie materiałów soczewek, konstrukcji soczewek i techniki jest dobrze udokumentowane w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego PCO (8, 9). Trzykrotna rotacja hydrodysekcji jądra przed fakoemulsyfikacją i druga hydrodysekcja po usunięciu jądra to proste i bezpieczne manewry, które statystycznie poprawiają wyniki (9). Pomocne może być również dwuręczne nawadnianie/odsysanie.(10) Możliwości leczenia PCO

  • Tylna kapsulotomia laserem YAG
  • Chirurgiczna tylna kapsulotomia lub kapsulektomia
  • Podstawowy (śródoperacyjny)
  • Wtórny.

Pacjenci i metody:

Wskazania nowej techniki

  1. Śródoperacyjna PCO w zaćmie białej.
  2. Jako podstawowy zabieg podczas usuwania zaćmy w celu zapobiegania pooperacyjnemu PCO. Wybrano trzydzieści oczu spośród 100 pacjentów z zaćmą denną z ambulatorium oddziału okulistycznego Minia University Hospital, El-Minia Egypt. Wiek pacjentów wahał się od 50 do 73 lat, średnia wieku 63,3 lat, 50 mężczyzn i 50 kobiet bez miejscowej lub ogólnoustrojowej przyczyny zaćmy. Grupa badana obejmowała pięćdziesiąt oczu (grupa 1) z PCO i pięćdziesiąt oczu (grupa 2) z przezroczystą torebką tylną (odkrytą śródoperacyjnie). We wszystkich przypadkach wykonano pełne badanie okulistyczne i rejestrację danych echograficznych. We wszystkich przypadkach wykonano fakoemulsyfikację, tylną kapsuloreksję z wykorzystaniem powietrza do podparcia tylnej torebki i oddzielenia jej od ciała szklistego. Tabela 1)

Nowa technika:

Po pełnej fakoemulsyfikacji jądra i I/A:

  1. Wstrzyknięto materiał lepkosprężysty, aby komora przednia uformowała się bez pogłębiania, tak aby tylna torebka nie została wepchnięta siłą do tyłu.
  2. Tylna torebka nakłuta centralnie za pomocą cysteotomu Ryc. (1).
  3. Kontrolowane jednorazowe wstrzyknięcie 0,1 ml sterylnego powietrza przez nakłucie tylnej torebki, które unosi, podtrzymuje i oddziela tylną torebkę od ciała szklistego. (Zastosowano strzykawkę insulinową i kaniulę Helon) Ryc. (2).
  4. Kolejne wstrzyknięcie lepkosprężystego materiału do komory przedniej w celu rozciągnięcia tylnej torebki i umieszczenia jej pomiędzy lepkosprężystym powyżej a powietrzem poniżej Ryc. (3).
  5. Tylną kapsuloreksję 4-5 mm można teraz łatwo wykonać za pomocą kleszczyków do kapsuloreksji, a następnie zwijaną soczewkę IOL wszczepiono pomiędzy przednią i tylną krawędź torebki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gęsta dojrzała zaćma bez lokalnych lub ogólnoustrojowych przyczyn zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden z pacjentów nie odbył wizyt kontrolnych
  • młodszych pacjentów i dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmętniała torebka tylna
PKO
Kapsuloreksja pneumatyczna tylna z użyciem dawki powietrza 0,1 ml i dawki Healonu 0,5 -1,0 ml.
Aktywny komparator: Przezroczysta torebka tylna
CPC
Kapsuloreksja pneumatyczna tylna z użyciem dawki powietrza 0,1 ml i dawki Healonu 0,5 -1,0 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku mierzona za pomocą rzutnika tablic Snellena
Ramy czasowe: rok
ostrość wzroku (UCVA i BCVA) mierzona w wartościach dziesiętnych
rok
IOP mierzone w wartościach liczbowych
Ramy czasowe: rok
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone piórem Tono
rok
Stabilność soczewki IOL
Ramy czasowe: rok
Stabilność soczewki wewnątrzgałkowej obserwowana w badaniu baranka szczelinowego
rok
Zmętnienie osi wizualnej
Ramy czasowe: Rok
Zmętnienie osi wzrokowej widoczne podczas badania baranka z nacięciem
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania odcinka tylnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
powikłania odcinka tylnego, takie jak pęknięcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub torbielowaty obrzęk plamki.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minia University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuloreksja pneumatyczna tylna

Subskrybuj