- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04007965
Nowatorska technika pneumatycznej kapsuloreksji tylnej w leczeniu i profilaktyce zmętnienia torebki tylnej (PCO)
STRESZCZENIE CEL: Ocena nowej techniki kapsuloreksji tylnej z wykorzystaniem wspomagania powietrznego w leczeniu pierwotnego zmętnienia torebki tylnej (PCO) podczas operacji usunięcia zaćmy lub w zapobieganiu pooperacyjnemu PCO.
MIEJSCE: 1-Klinika Okulistyki, Wydział Lekarski, Uniwersytet Minia, El-Minia, Egipt.
2- Szpital Sił Bezpieczeństwa, Oddział Okulistyczny, Rijad, Królestwo Arabii Saudyjskiej.
PROJEKT: Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z grupą kontrolną.
Metody: 100 oczu 100 pacjentów ze średnią wieku 63,3 lat z zaćmą denną. Pięćdziesięciu z nich (grupa 1) z pierwotnym PCO (odkrytym podczas operacji) i pięćdziesięciu (grupa 2) z wyraźną tylną torebką.
We wszystkich przypadkach wykonano fakoemulsyfikację, tylną kapsuloreksję z wykorzystaniem powietrza do podparcia tylnej torebki i oddzielenia jej od ciała szklistego (nowa technika zostanie omówiona później). Następnie implanty IOL zakłada się w torebce pomiędzy przednią a tylną krawędzią torebki. U każdego pacjenta oceniano: ostrość wzroku (UCVA i BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe, stabilność soczewki wewnątrzgałkowej, zmętnienie osi widzenia oraz powikłania w odcinku tylnym, takie jak pęknięcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub torbielowaty obrzęk plamki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp. Zmętnienie torebki tylnej (PCO) jest jednym z częstych późnych powikłań pooperacyjnych fakoemulsyfikacji i ECCE. Leczenie PCO kapsulotomią laserową YAG zwykle prowadzi do wystąpienia słynnego dokuczliwego objawu (musca) i niesie ze sobą ryzyko wzrostu IOP. Ponadto może prowadzić do powikłań w odcinku tylnym (torbielowaty obrzęk plamki, pęknięcia i odwarstwienie siatkówki). Nie ma niezawodnego leczenia zapobiegającego PCO.
Obecnie dostępne metody zapobiegania pooperacyjnemu PCO to:
- Niektóre modyfikacje chirurgiczne, takie jak hydrodysekcja, wielokrotna rotacja jądra i skrupulatne polerowanie komórek nabłonka soczewki (LEC) z przedniego brzegu torebki i równika. W 1989 roku David Apple i jego grupa (1) zademonstrowali wartość hydrodysekcji. W 1992 roku dodatkowo podkreślili hydrodysekcję, jak również bariery dla migracji komórek równikowych do torebki tylnej jako metody, które mogą zmniejszyć PCO (2). W tym samym roku Fine opisał technikę, którą nazwał „hydrodysekcją rozszczepiania kory” (3), która miała na celu przerwanie zrostów równikowych między komórkami nabłonka soczewki a torebką, zwiększając w ten sposób szansę na znaczne usunięcie tych komórek, które są progenitorami z PCO. W 2006 roku zwrócili uwagę na dowody laboratoryjne i kliniczne, że dobra hydrodysekcja połączona z mechanicznym „oczyszczaniem” LEC z równika może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie częstości występowania PCO. (4,5). W eksperymencie laboratoryjnym odkryli, że w grupie oczu, w których soczewka była trzykrotnie obracana w torebce przed jej usunięciem, pozostało znacznie mniej komórek w torebce równikowej, w porównaniu z brakiem takiej rotacji(4).
- Zmiany w projekcie IOL i materiałach: m.in. Kwadratowa krawędź optycznej i akrylowej soczewki IOL zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego PCO niż w przypadku soczewek IOL z PMMA o podobnej konstrukcji.
- Strategie farmakologiczne mające na celu zabicie resztkowych komórek nabłonka lub zapobieganie ich proliferacji pooperacyjnej. Dotychczasowa profilaktyka farmakologiczna była w dużej mierze nieskuteczna. Co więcej, każdy środek musi być toksyczny dla tych komórek nabłonka, nie będąc toksycznym dla śródbłonka rogówki. Do tej pory niewiele środków odniosło częściowy sukces bez zastosowania klinicznego (6).
Częstość występowania PCO po udanej operacji zaćmy spada od czasu powszechnej akceptacji implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w tylnej komorze. Udoskonalanie materiałów soczewek, konstrukcji soczewek i techniki jest dobrze udokumentowane w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego PCO (8, 9). Trzykrotna rotacja hydrodysekcji jądra przed fakoemulsyfikacją i druga hydrodysekcja po usunięciu jądra to proste i bezpieczne manewry, które statystycznie poprawiają wyniki (9). Pomocne może być również dwuręczne nawadnianie/odsysanie.(10) Możliwości leczenia PCO
- Tylna kapsulotomia laserem YAG
- Chirurgiczna tylna kapsulotomia lub kapsulektomia
- Podstawowy (śródoperacyjny)
- Wtórny.
Pacjenci i metody:
Wskazania nowej techniki
- Śródoperacyjna PCO w zaćmie białej.
- Jako podstawowy zabieg podczas usuwania zaćmy w celu zapobiegania pooperacyjnemu PCO. Wybrano trzydzieści oczu spośród 100 pacjentów z zaćmą denną z ambulatorium oddziału okulistycznego Minia University Hospital, El-Minia Egypt. Wiek pacjentów wahał się od 50 do 73 lat, średnia wieku 63,3 lat, 50 mężczyzn i 50 kobiet bez miejscowej lub ogólnoustrojowej przyczyny zaćmy. Grupa badana obejmowała pięćdziesiąt oczu (grupa 1) z PCO i pięćdziesiąt oczu (grupa 2) z przezroczystą torebką tylną (odkrytą śródoperacyjnie). We wszystkich przypadkach wykonano pełne badanie okulistyczne i rejestrację danych echograficznych. We wszystkich przypadkach wykonano fakoemulsyfikację, tylną kapsuloreksję z wykorzystaniem powietrza do podparcia tylnej torebki i oddzielenia jej od ciała szklistego. Tabela 1)
Nowa technika:
Po pełnej fakoemulsyfikacji jądra i I/A:
- Wstrzyknięto materiał lepkosprężysty, aby komora przednia uformowała się bez pogłębiania, tak aby tylna torebka nie została wepchnięta siłą do tyłu.
- Tylna torebka nakłuta centralnie za pomocą cysteotomu Ryc. (1).
- Kontrolowane jednorazowe wstrzyknięcie 0,1 ml sterylnego powietrza przez nakłucie tylnej torebki, które unosi, podtrzymuje i oddziela tylną torebkę od ciała szklistego. (Zastosowano strzykawkę insulinową i kaniulę Helon) Ryc. (2).
- Kolejne wstrzyknięcie lepkosprężystego materiału do komory przedniej w celu rozciągnięcia tylnej torebki i umieszczenia jej pomiędzy lepkosprężystym powyżej a powietrzem poniżej Ryc. (3).
- Tylną kapsuloreksję 4-5 mm można teraz łatwo wykonać za pomocą kleszczyków do kapsuloreksji, a następnie zwijaną soczewkę IOL wszczepiono pomiędzy przednią i tylną krawędź torebki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gęsta dojrzała zaćma bez lokalnych lub ogólnoustrojowych przyczyn zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z pacjentów nie odbył wizyt kontrolnych
- młodszych pacjentów i dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmętniała torebka tylna
PKO
|
Kapsuloreksja pneumatyczna tylna z użyciem dawki powietrza 0,1 ml i dawki Healonu 0,5 -1,0 ml.
|
|
Aktywny komparator: Przezroczysta torebka tylna
CPC
|
Kapsuloreksja pneumatyczna tylna z użyciem dawki powietrza 0,1 ml i dawki Healonu 0,5 -1,0 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku mierzona za pomocą rzutnika tablic Snellena
Ramy czasowe: rok
|
ostrość wzroku (UCVA i BCVA) mierzona w wartościach dziesiętnych
|
rok
|
|
IOP mierzone w wartościach liczbowych
Ramy czasowe: rok
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone piórem Tono
|
rok
|
|
Stabilność soczewki IOL
Ramy czasowe: rok
|
Stabilność soczewki wewnątrzgałkowej obserwowana w badaniu baranka szczelinowego
|
rok
|
|
Zmętnienie osi wizualnej
Ramy czasowe: Rok
|
Zmętnienie osi wzrokowej widoczne podczas badania baranka z nacięciem
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania odcinka tylnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
powikłania odcinka tylnego, takie jak pęknięcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki lub torbielowaty obrzęk plamki.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minia University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsuloreksja pneumatyczna tylna
-
Tanta UniversityZakończonyWrażliwość zębów | Żywice kompozytowe | Renowacja kompozytu | Projekt RestauracjiEgipt
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...ZakończonyWypadanie żeńskich narządów płciowychFinlandia
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
Cairo UniversityZakończony
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEZakończonyPróchnica zębów | Brak integralności brzeżnej odbudowy zębów | Nienaprawialne nawisy dentystycznych materiałów do odbudowy | Słaba estetyka istniejącej renowacji | Wtórna próchnica zębów związana z nieudanymi lub wadliwymi uzupełnieniami dentystycznymi | Złamane dentystyczne materiały do odbudowy... i inne warunkiStany Zjednoczone