Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika pneumatické zadní kapsulorexe pro léčbu a prevenci zadního kapsulárního zakalení (PCO)

2. července 2019 aktualizováno: Shaaban Elwan, Minia University

ABSTRAKTNÍ ÚČEL: Zhodnotit novou techniku ​​zadní kapsulorhexy využívající vzduchovou podporu k léčbě primární zadní kapsulární opacifikace (PCO) při extrakci katarakty nebo k prevenci pooperační PCO.

Název a sídlo pracoviště: 1-Oční oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Minia, El-Minia, Egypt.

2- Nemocnice bezpečnostních složek, oční oddělení, Rijád, Království Saúdské Arábie.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie případ-kontrola.

Metodika: 100 očí 100 pacientů s průměrným věkem 63,3 let s dens kataraktou. Padesát z nich (skupina 1) s primárním PCO (objevené během operací) a padesát (skupina 2) s průhledným zadním pouzdrem.

Všechny případy prošly fakoemulzifikací, zadní kapsulorexem s použitím vzduchu k podpoře zadní kapsuly a jejímu oddělení od sklivce (nová technika bude diskutována později). Poté se implantace IOL opotřebují ve vaku mezi předním a zadním okrajem pouzdra. U každého pacienta byly hodnoceny následující: - zraková ostrost (UCVA a BCVA), nitrooční tlak, stabilita nitrooční čočky, zakalení zrakové osy a komplikace zadního segmentu, jako je zlomenina sítnice, odchlípení sítnice nebo cystoidní makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod. Zadní kapsulární opacifikace (PCO) je jednou z častých pozdních pooperačních komplikací fakoemulzifikace a ECCE. Léčba PCO pomocí YAG laserové kapsulotomie obvykle vede ke známému obtěžujícímu symptomu (musca) a nese s sebou riziko elevace NOT. Navíc může vést ke komplikacím zadního segmentu (cystoidní makulární edém, zlomeniny sítnice a odchlípení). Neexistuje žádná spolehlivá léčba pro prevenci PCO.

Současné dostupné způsoby prevence pooperačního PCO jsou:

  • Některé chirurgické modifikace jako hydrodisekce, opakovaná rotace jádra a pečlivé leštění epiteliálních buněk čočky (LEC) z předního okraje pouzdra a ekvátoru. V roce 1989 David Apple a jeho skupina (1) prokázali hodnotu hydrodisekce. V roce 1992 dále zdůraznili hydrodisekci a také bariéry migrace ekvatoriálních buněk do zadního pouzdra jako metody, které by mohly snížit PCO (2). Ve stejném roce Fine popsal techniku, kterou nazval „kortikální štěpící hydrodisekce“, (3), která byla navržena tak, aby narušila ekvatoriální adheze mezi epiteliálními buňkami čočky a pouzdrem, čímž se zvýšila šance na významnou clearance těchto buněk, které jsou progenitory. PCO. V roce 2006 poukázali na laboratorní a klinické důkazy, že dobrá hydrodisekce spojená s mechanickým „vymýváním“ LEC z rovníku může mít příznivý vliv na snížení výskytu PCO. (4,5). V laboratorním experimentu zjistili, že v rovníku pouzdra zůstalo výrazně méně buněk ve skupině očí, kde byla čočka před vyjmutím třikrát otočena uvnitř vaku, ve srovnání s žádnou takovou rotací (4).
  • Změny v designu a materiálech IOL: např. Čtvercový okraj optické a akrylové IOL snižuje výskyt pooperačních PCO než u PMMA IOL podobného designu.
  • Farmakologické strategie buď k usmrcení reziduálních epiteliálních buněk nebo k prevenci jejich pooperační proliferace. Farmakologická prevence je zatím z velké části neúspěšná. Kromě toho musí být jakékoli činidlo toxické pro tyto epiteliální buňky, aniž by bylo toxické pro endotel rohovky. Jen málo látek bylo dosud částečně úspěšných bez klinické aplikace (6).

Výskyt PCO po úspěšné operaci katarakty klesá od doby, kdy byla obecně přijata implantace nitrooční čočky (IOL) do zadní komory. Zlepšení materiálů čočky, designu čočky a techniky je dobře zdokumentováno pro snížení výskytu pooperačních PCO [8, 9]. Trojnásobná rotace hydrodisekovaného jádra před fakoemulzifikací a druhá hydrodisekce po odstranění jádra jsou jednoduché a bezpečné manévry, které statisticky zlepšují výsledky (9). Pomoci může i bimanuální irigace/aspirace.(10) Možnosti léčby PCO

  • YAG laserová zadní kapsulotomie
  • Chirurgická zadní kapsulotomie nebo kapsulektomie
  • Primární (intraoperační)
  • Sekundární.

Pacienti a metody:

Indikace nové techniky

  1. Intraoperační PCO u bílého zákalu.
  2. Jako primární postup při extrakci katarakty k prevenci pooperační PCO. Z ambulance oftalmologického oddělení Univerzitní nemocnice Minia, El-Minia Egypt bylo vybráno 30 očí 100 pacientů s dens kataraktou. Věk pacienta se pohyboval od 50 do 73 let s průměrným věkem 63,3 let, 50 mužů a 50 žen bez lokálních nebo systémových příčin katarakty. Studijní skupina zahrnovala padesát očí (skupina 1) s PCO a padesát očí (skupina 2) s průhledným zadním pouzdrem (objevené během operace). Všechny případy byly podrobeny kompletnímu oftalmologickému vyšetření a registraci echografických dat. Všechny případy prošly fakoemulzifikací, zadní kapsulorexem s použitím vzduchu k podpoře zadní kapsuly a jejímu oddělení od sklivce. Stůl 1)

Nová technika:

Po kompletní fakoemulzifikaci jádra a I/A:

  1. Viskoelastický materiál byl injikován, aby se vytvořila přední komora bez prohloubení, takže zadní pouzdro nebylo násilně zatlačeno dozadu.
  2. Zadní pouzdro punktováno centrálně pomocí cysteotomu Obr. (1).
  3. Kontrolovatelná jednorázová injekce 0,1 ml sterilního vzduchu přes punkci zadního pouzdra, která zvedá, podpírá a odděluje zadní pouzdro od sklivce. (Byla použita inzulínová stříkačka a kanyla Helon) Obr. (2).
  4. Další viskoelastická injekce do přední komory, aby se natáhlo zadní pouzdro a vložilo se mezi viskoelastické nahoře a vzduch pod Obr. (3).
  5. Zadní kapsulorhexa 4-5 mm se nyní snadno provádí pomocí kapsulorhexických kleští, poté byla mezi přední a zadní okraj kapsuly implantována skládací IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hustá zralá katarakta bez jakýchkoli místních nebo systémových příčin katarakty.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient nedokončil následné návštěvy
  • mladší pacienti a děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zakalené zadní pouzdro
PCO
Pneumatická zadní kapsulorhexa s použitím vzduchu dávka 0,1 ml a Healon dávka 0,5 -1,0 ml.
Aktivní komparátor: Průhledné zadní pouzdro
CPC
Pneumatická zadní kapsulorhexa s použitím vzduchu dávka 0,1 ml a Healon dávka 0,5 -1,0 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost měřená pomocí Snellenova grafového projektoru
Časové okno: jeden rok
zraková ostrost (UCVA a BCVA) měřená v desítkových hodnotách
jeden rok
IOP měřený v číselných hodnotách
Časové okno: jeden rok
Nitrooční tlak měřený perem Tono
jeden rok
Stabilita IOL
Časové okno: jeden rok
Stabilita nitrooční čočky pozorovaná při vyšetření jehněčí štěrbinou
jeden rok
Opacifikaci vizuální osy
Časové okno: 0 jeden rok
Opacifikace zrakové osy pozorovaná při vyšetření jehněčí štěrbinou
0 jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace zadního segmentu
Časové okno: 18 měsíců
komplikace zadního segmentu, jako je zlomenina sítnice, odchlípení sítnice nebo cystoidní makulární edém.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Minia University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Klinické studie na Pneumatická zadní kapsulorexe

Předplatit