- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007965
Nová technika pneumatické zadní kapsulorexe pro léčbu a prevenci zadního kapsulárního zakalení (PCO)
ABSTRAKTNÍ ÚČEL: Zhodnotit novou techniku zadní kapsulorhexy využívající vzduchovou podporu k léčbě primární zadní kapsulární opacifikace (PCO) při extrakci katarakty nebo k prevenci pooperační PCO.
Název a sídlo pracoviště: 1-Oční oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Minia, El-Minia, Egypt.
2- Nemocnice bezpečnostních složek, oční oddělení, Rijád, Království Saúdské Arábie.
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie případ-kontrola.
Metodika: 100 očí 100 pacientů s průměrným věkem 63,3 let s dens kataraktou. Padesát z nich (skupina 1) s primárním PCO (objevené během operací) a padesát (skupina 2) s průhledným zadním pouzdrem.
Všechny případy prošly fakoemulzifikací, zadní kapsulorexem s použitím vzduchu k podpoře zadní kapsuly a jejímu oddělení od sklivce (nová technika bude diskutována později). Poté se implantace IOL opotřebují ve vaku mezi předním a zadním okrajem pouzdra. U každého pacienta byly hodnoceny následující: - zraková ostrost (UCVA a BCVA), nitrooční tlak, stabilita nitrooční čočky, zakalení zrakové osy a komplikace zadního segmentu, jako je zlomenina sítnice, odchlípení sítnice nebo cystoidní makulární edém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Zadní kapsulární opacifikace (PCO) je jednou z častých pozdních pooperačních komplikací fakoemulzifikace a ECCE. Léčba PCO pomocí YAG laserové kapsulotomie obvykle vede ke známému obtěžujícímu symptomu (musca) a nese s sebou riziko elevace NOT. Navíc může vést ke komplikacím zadního segmentu (cystoidní makulární edém, zlomeniny sítnice a odchlípení). Neexistuje žádná spolehlivá léčba pro prevenci PCO.
Současné dostupné způsoby prevence pooperačního PCO jsou:
- Některé chirurgické modifikace jako hydrodisekce, opakovaná rotace jádra a pečlivé leštění epiteliálních buněk čočky (LEC) z předního okraje pouzdra a ekvátoru. V roce 1989 David Apple a jeho skupina (1) prokázali hodnotu hydrodisekce. V roce 1992 dále zdůraznili hydrodisekci a také bariéry migrace ekvatoriálních buněk do zadního pouzdra jako metody, které by mohly snížit PCO (2). Ve stejném roce Fine popsal techniku, kterou nazval „kortikální štěpící hydrodisekce“, (3), která byla navržena tak, aby narušila ekvatoriální adheze mezi epiteliálními buňkami čočky a pouzdrem, čímž se zvýšila šance na významnou clearance těchto buněk, které jsou progenitory. PCO. V roce 2006 poukázali na laboratorní a klinické důkazy, že dobrá hydrodisekce spojená s mechanickým „vymýváním“ LEC z rovníku může mít příznivý vliv na snížení výskytu PCO. (4,5). V laboratorním experimentu zjistili, že v rovníku pouzdra zůstalo výrazně méně buněk ve skupině očí, kde byla čočka před vyjmutím třikrát otočena uvnitř vaku, ve srovnání s žádnou takovou rotací (4).
- Změny v designu a materiálech IOL: např. Čtvercový okraj optické a akrylové IOL snižuje výskyt pooperačních PCO než u PMMA IOL podobného designu.
- Farmakologické strategie buď k usmrcení reziduálních epiteliálních buněk nebo k prevenci jejich pooperační proliferace. Farmakologická prevence je zatím z velké části neúspěšná. Kromě toho musí být jakékoli činidlo toxické pro tyto epiteliální buňky, aniž by bylo toxické pro endotel rohovky. Jen málo látek bylo dosud částečně úspěšných bez klinické aplikace (6).
Výskyt PCO po úspěšné operaci katarakty klesá od doby, kdy byla obecně přijata implantace nitrooční čočky (IOL) do zadní komory. Zlepšení materiálů čočky, designu čočky a techniky je dobře zdokumentováno pro snížení výskytu pooperačních PCO [8, 9]. Trojnásobná rotace hydrodisekovaného jádra před fakoemulzifikací a druhá hydrodisekce po odstranění jádra jsou jednoduché a bezpečné manévry, které statisticky zlepšují výsledky (9). Pomoci může i bimanuální irigace/aspirace.(10) Možnosti léčby PCO
- YAG laserová zadní kapsulotomie
- Chirurgická zadní kapsulotomie nebo kapsulektomie
- Primární (intraoperační)
- Sekundární.
Pacienti a metody:
Indikace nové techniky
- Intraoperační PCO u bílého zákalu.
- Jako primární postup při extrakci katarakty k prevenci pooperační PCO. Z ambulance oftalmologického oddělení Univerzitní nemocnice Minia, El-Minia Egypt bylo vybráno 30 očí 100 pacientů s dens kataraktou. Věk pacienta se pohyboval od 50 do 73 let s průměrným věkem 63,3 let, 50 mužů a 50 žen bez lokálních nebo systémových příčin katarakty. Studijní skupina zahrnovala padesát očí (skupina 1) s PCO a padesát očí (skupina 2) s průhledným zadním pouzdrem (objevené během operace). Všechny případy byly podrobeny kompletnímu oftalmologickému vyšetření a registraci echografických dat. Všechny případy prošly fakoemulzifikací, zadní kapsulorexem s použitím vzduchu k podpoře zadní kapsuly a jejímu oddělení od sklivce. Stůl 1)
Nová technika:
Po kompletní fakoemulzifikaci jádra a I/A:
- Viskoelastický materiál byl injikován, aby se vytvořila přední komora bez prohloubení, takže zadní pouzdro nebylo násilně zatlačeno dozadu.
- Zadní pouzdro punktováno centrálně pomocí cysteotomu Obr. (1).
- Kontrolovatelná jednorázová injekce 0,1 ml sterilního vzduchu přes punkci zadního pouzdra, která zvedá, podpírá a odděluje zadní pouzdro od sklivce. (Byla použita inzulínová stříkačka a kanyla Helon) Obr. (2).
- Další viskoelastická injekce do přední komory, aby se natáhlo zadní pouzdro a vložilo se mezi viskoelastické nahoře a vzduch pod Obr. (3).
- Zadní kapsulorhexa 4-5 mm se nyní snadno provádí pomocí kapsulorhexických kleští, poté byla mezi přední a zadní okraj kapsuly implantována skládací IOL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudská arábie, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hustá zralá katarakta bez jakýchkoli místních nebo systémových příčin katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Žádný pacient nedokončil následné návštěvy
- mladší pacienti a děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zakalené zadní pouzdro
PCO
|
Pneumatická zadní kapsulorhexa s použitím vzduchu dávka 0,1 ml a Healon dávka 0,5 -1,0 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Průhledné zadní pouzdro
CPC
|
Pneumatická zadní kapsulorhexa s použitím vzduchu dávka 0,1 ml a Healon dávka 0,5 -1,0 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost měřená pomocí Snellenova grafového projektoru
Časové okno: jeden rok
|
zraková ostrost (UCVA a BCVA) měřená v desítkových hodnotách
|
jeden rok
|
|
IOP měřený v číselných hodnotách
Časové okno: jeden rok
|
Nitrooční tlak měřený perem Tono
|
jeden rok
|
|
Stabilita IOL
Časové okno: jeden rok
|
Stabilita nitrooční čočky pozorovaná při vyšetření jehněčí štěrbinou
|
jeden rok
|
|
Opacifikaci vizuální osy
Časové okno: 0 jeden rok
|
Opacifikace zrakové osy pozorovaná při vyšetření jehněčí štěrbinou
|
0 jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace zadního segmentu
Časové okno: 18 měsíců
|
komplikace zadního segmentu, jako je zlomenina sítnice, odchlípení sítnice nebo cystoidní makulární edém.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minia University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterZatím nenabírámeDysfunkce tibialis posterior | Emg
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Medipol UniversityDokončenoOperace prsou | Rovinný blok Erector Spinae | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Pneumatická zadní kapsulorexe
-
Göteborg UniversityUniversity of Manitoba; University of Pennsylvania; Swedish National Road and...DokončenoKognitivní změna | Poruchy spánku | Metabolická porucha | Vystavení hluku | Spánková hygienaŠvédsko
-
Tanta UniversityDokončenoCitlivost zubů | Kompozitní pryskyřice | Kompozitní restaurování | Restaurační DesignEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...DokončenoProlaps ženského genitáluFinsko
-
University of ChicagoNáborParaesofageální kýlaSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
Engin ÇetinZatím nenabírámeUžívání opioidů | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)