- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007965
Ny teknikk for pneumatisk posterior kapsulorhexis for behandling og forebygging av posterior kapselopacifisering (PCO)
ABSTRAKT FORMÅL: Å evaluere en ny teknikk for posterior kapsulorhexis ved bruk av luftstøtte for å behandle primær posterior kapselopacifikasjon (PCO) under kataraktekstraksjonskirurgi eller for å forhindre postoperativ PCO.
INNSTILLING: 1-Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Minia University, El-Minia, Egypt.
2- Security Forces Hospital, Oftalmology Department, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia.
DESIGN: Prospektiv, randomisert case-control komparativ studie.
Metoder: 100 øyne av 100 pasienter med en gjennomsnittsalder på 63,3 år med dens katarakt. Femti av dem (gruppe 1) med primær PCO (oppdaget under operasjonene) og femti (gruppe 2) med klar bakre kapsel.
Alle tilfeller gjennomgikk phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved å bruke luften for å støtte den bakre kapselen og skille den fra glasslegemet (den nye teknikken vil bli diskutert senere). Deretter slites IOL-implantasjoner i posen mellom fremre og bakre kapselkant. Hver pasient ble evaluert for følgende: synsskarphet (UCVA og BCVA), intraokulært trykk, intraokulær linsestabilitet, synsakseopacifisering og bakre segmentkomplikasjoner som netthinnebrudd, netthinneløsning eller cystoid makulaødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Posterior kapselopacifisering (PCO) er en av de vanlige sene postoperative komplikasjonene ved phacoemulsification og ECCE. Behandlingen av PCO med YAG laser kapsulotomi fører vanligvis til det berømte irriterende symptomet (musca) og medfører risiko for IOP-høyde. Dessuten kan det føre til komplikasjoner i det bakre segmentet (cystoid makulaødem, netthinnebrudd og løsrivelse). Det finnes ingen pålitelig behandling for forebygging av PCO.
De gjeldende tilgjengelige modalitetene for å forhindre postoperativ PCO er:
- Noen kirurgiske modifikasjoner som hydrodisseksjon, gjentatt kjernerotasjon og omhyggelig polering av linseepitelcellene (LEC) fra fremre kapselkant og ekvator. I 1989 hadde David Apple og hans gruppe (1) demonstrert verdien av hydrodisseksjon. I 1992 la de ytterligere vekt på hydrodisseksjon samt barrierer for migrasjon av ekvatorialceller til den bakre kapselen som metoder som kunne redusere PCO (2). Samme år beskrev Fine en teknikk som han kalte 'cortical cleaving hydrodissection', (3) som ble designet for å bryte de ekvatoriale adhesjonene mellom linseepitelceller og kapselen, og dermed øke sjansen for betydelig clearance av disse cellene som er stamceller av PCO. I 2006 påpekte de overfor laboratoriet og klinisk bevis at god hydrodisseksjon, kombinert med mekanisk "skuring" av LEC-er fra ekvator kan ha en gunstig effekt på å redusere PCO-forekomsten. (4,5). I et laboratorieeksperiment fant de at det var betydelig færre celler igjen i kapselekvator i øyegruppen der linsen hadde blitt rotert tre ganger inne i posen før den ble fjernet, sammenlignet med ingen slik rotasjon(4).
- Endringer i IOL-design og materialer: f.eks. Den firkantede kanten av den optiske og akryl-IOL reduserer forekomsten av postoperativ PCO enn med PMMA IOL-er av lignende design.
- Farmakologiske strategier enten for å drepe de gjenværende epitelcellene eller for å forhindre deres postoperative spredning. Den farmakologiske forebyggingen har stort sett vært mislykket så langt. Dessuten må ethvert middel være giftig for disse epitelcellene uten å være giftig for hornhinneendotelet. Få midler har vært delvis vellykket uten klinisk bruk til nå (6).
Forekomsten av PCO etter vellykket kataraktkirurgi har falt siden den generelle aksepten av implantasjon av bakkammer i posen intraokulær linse (IOL). Forbedring av linsematerialer, linsedesign og teknikk er godt dokumentert for å redusere forekomsten av postoperativ PCO (8, 9). Rotasjon tre ganger av den hydrodisserte kjernen før fakoemulsifisering og en andre hydrodisseksjon etter fjerning av kjernen er enkle og sikre manøvrer som statistisk forbedrer resultatene (9). Bimanuell vanning/aspirasjon kan også hjelpe.(10) Behandlingsmuligheter for PCO
- YAG laser posterior kapsulotomi
- Kirurgisk posterior kapsulotomi eller kapsulektomi
- Primær (intraoperativ)
- Sekundær.
Pasienter og metoder:
Indikasjoner på den nye teknikken
- Intraoperativ PCO ved hvit grå stær.
- Som en primær prosedyre under kataraktekstraksjon for å forhindre postoperativ PCO. Tretti øyne av 100 pasienter med grå stær ble valgt fra poliklinikken til øyeavdelingen, Minia University Hospital, El-Minia Egypt. Pasientens alder varierte fra 50-73 år med en gjennomsnittsalder på 63,3 år 50 menn og 50 kvinner uten noen lokale eller systemiske årsaker til grå stær. Studiegruppen inkluderte femti øyne (gruppe1) med PCO, og femti øyne (gruppe 2) med klar bakre kapsel (oppdaget intraoperativt). Alle tilfeller ble gjenstand for fullstendige oftalmiske undersøkelser og ekkografisk dataregistrering. Alle tilfeller gjennomgikk Phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved å bruke luften for å støtte den bakre kapselen og skille den fra glasslegemets ansikt. Tabell (1)
Den nye teknikken:
Etter fullstendig fakoemulsifisering av kjernen og I/A:
- Viskoelastisk materiale ble injisert for å få det fremre kammeret til å dannes uten å bli dypere, slik at den bakre kapselen ikke presses bakover med makt.
- Den bakre kapselen punkterte sentralt ved hjelp av cysteotom Fig. (1).
- Kontrollerbar ett-skudd-injeksjon av 0,1 ml steril luft gjennom den bakre kapselpunkteringen som løfter, støtter og skiller den bakre kapselen fra glasslegemets ansikt. (Insulinsprøyte og Helon-kanyle ble brukt) Fig. (2).
- En annen visko-elastisk injeksjon til det fremre kammeret for å strekke den bakre kapselen og sandwitch den mellom visko-elastisk over og luften under Fig. (3).
- Posterior capsulorhexis 4-5 mm utføres nå enkelt ved hjelp av capsulorhexis pinsett, deretter ble foldbar IOL implantert mellom den fremre og bakre kapselranden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tett moden grå stær uten noen lokale eller systemiske årsaker til grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Noen pasienter fullførte ikke oppfølgingsbesøkene
- yngre pasienter og barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ugjennomsiktig bakre kapsel
PCO
|
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved bruk av luftdose 0,1 ml og Healon dose 0,5 -1,0 ml.
|
|
Aktiv komparator: Klar bakre kapsel
CPC
|
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved bruk av luftdose 0,1 ml og Healon dose 0,5 -1,0 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke målt med snellen kartprojektor
Tidsramme: ett år
|
synsskarphet (UCVA og BCVA) målt i desimalverdier
|
ett år
|
|
IOP målt i numeriske verdier
Tidsramme: ett år
|
Intraokulært trykk målt med Tono-penn
|
ett år
|
|
IOL stabilitet
Tidsramme: ett år
|
Intraokulær linsestabilitet sett ved spaltelamundersøkelse
|
ett år
|
|
Visual Axis Opacification
Tidsramme: 0 ett år
|
Visual Axis Opacification sett ved spaltelamundersøkelse
|
0 ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakre segmentkomplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
bakre segmentkomplikasjoner som netthinnebrudd, netthinneløsning eller cystoid makulaødem.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minia University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .