Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny teknikk for pneumatisk posterior kapsulorhexis for behandling og forebygging av posterior kapselopacifisering (PCO)

2. juli 2019 oppdatert av: Shaaban Elwan, Minia University

ABSTRAKT FORMÅL: Å evaluere en ny teknikk for posterior kapsulorhexis ved bruk av luftstøtte for å behandle primær posterior kapselopacifikasjon (PCO) under kataraktekstraksjonskirurgi eller for å forhindre postoperativ PCO.

INNSTILLING: 1-Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Minia University, El-Minia, Egypt.

2- Security Forces Hospital, Oftalmology Department, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia.

DESIGN: Prospektiv, randomisert case-control komparativ studie.

Metoder: 100 øyne av 100 pasienter med en gjennomsnittsalder på 63,3 år med dens katarakt. Femti av dem (gruppe 1) med primær PCO (oppdaget under operasjonene) og femti (gruppe 2) med klar bakre kapsel.

Alle tilfeller gjennomgikk phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved å bruke luften for å støtte den bakre kapselen og skille den fra glasslegemet (den nye teknikken vil bli diskutert senere). Deretter slites IOL-implantasjoner i posen mellom fremre og bakre kapselkant. Hver pasient ble evaluert for følgende: synsskarphet (UCVA og BCVA), intraokulært trykk, intraokulær linsestabilitet, synsakseopacifisering og bakre segmentkomplikasjoner som netthinnebrudd, netthinneløsning eller cystoid makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Posterior kapselopacifisering (PCO) er en av de vanlige sene postoperative komplikasjonene ved phacoemulsification og ECCE. Behandlingen av PCO med YAG laser kapsulotomi fører vanligvis til det berømte irriterende symptomet (musca) og medfører risiko for IOP-høyde. Dessuten kan det føre til komplikasjoner i det bakre segmentet (cystoid makulaødem, netthinnebrudd og løsrivelse). Det finnes ingen pålitelig behandling for forebygging av PCO.

De gjeldende tilgjengelige modalitetene for å forhindre postoperativ PCO er:

  • Noen kirurgiske modifikasjoner som hydrodisseksjon, gjentatt kjernerotasjon og omhyggelig polering av linseepitelcellene (LEC) fra fremre kapselkant og ekvator. I 1989 hadde David Apple og hans gruppe (1) demonstrert verdien av hydrodisseksjon. I 1992 la de ytterligere vekt på hydrodisseksjon samt barrierer for migrasjon av ekvatorialceller til den bakre kapselen som metoder som kunne redusere PCO (2). Samme år beskrev Fine en teknikk som han kalte 'cortical cleaving hydrodissection', (3) som ble designet for å bryte de ekvatoriale adhesjonene mellom linseepitelceller og kapselen, og dermed øke sjansen for betydelig clearance av disse cellene som er stamceller av PCO. I 2006 påpekte de overfor laboratoriet og klinisk bevis at god hydrodisseksjon, kombinert med mekanisk "skuring" av LEC-er fra ekvator kan ha en gunstig effekt på å redusere PCO-forekomsten. (4,5). I et laboratorieeksperiment fant de at det var betydelig færre celler igjen i kapselekvator i øyegruppen der linsen hadde blitt rotert tre ganger inne i posen før den ble fjernet, sammenlignet med ingen slik rotasjon(4).
  • Endringer i IOL-design og materialer: f.eks. Den firkantede kanten av den optiske og akryl-IOL reduserer forekomsten av postoperativ PCO enn med PMMA IOL-er av lignende design.
  • Farmakologiske strategier enten for å drepe de gjenværende epitelcellene eller for å forhindre deres postoperative spredning. Den farmakologiske forebyggingen har stort sett vært mislykket så langt. Dessuten må ethvert middel være giftig for disse epitelcellene uten å være giftig for hornhinneendotelet. Få midler har vært delvis vellykket uten klinisk bruk til nå (6).

Forekomsten av PCO etter vellykket kataraktkirurgi har falt siden den generelle aksepten av implantasjon av bakkammer i posen intraokulær linse (IOL). Forbedring av linsematerialer, linsedesign og teknikk er godt dokumentert for å redusere forekomsten av postoperativ PCO (8, 9). Rotasjon tre ganger av den hydrodisserte kjernen før fakoemulsifisering og en andre hydrodisseksjon etter fjerning av kjernen er enkle og sikre manøvrer som statistisk forbedrer resultatene (9). Bimanuell vanning/aspirasjon kan også hjelpe.(10) Behandlingsmuligheter for PCO

  • YAG laser posterior kapsulotomi
  • Kirurgisk posterior kapsulotomi eller kapsulektomi
  • Primær (intraoperativ)
  • Sekundær.

Pasienter og metoder:

Indikasjoner på den nye teknikken

  1. Intraoperativ PCO ved hvit grå stær.
  2. Som en primær prosedyre under kataraktekstraksjon for å forhindre postoperativ PCO. Tretti øyne av 100 pasienter med grå stær ble valgt fra poliklinikken til øyeavdelingen, Minia University Hospital, El-Minia Egypt. Pasientens alder varierte fra 50-73 år med en gjennomsnittsalder på 63,3 år 50 menn og 50 kvinner uten noen lokale eller systemiske årsaker til grå stær. Studiegruppen inkluderte femti øyne (gruppe1) med PCO, og femti øyne (gruppe 2) med klar bakre kapsel (oppdaget intraoperativt). Alle tilfeller ble gjenstand for fullstendige oftalmiske undersøkelser og ekkografisk dataregistrering. Alle tilfeller gjennomgikk Phacoemulsification, posterior capsulorhexis ved å bruke luften for å støtte den bakre kapselen og skille den fra glasslegemets ansikt. Tabell (1)

Den nye teknikken:

Etter fullstendig fakoemulsifisering av kjernen og I/A:

  1. Viskoelastisk materiale ble injisert for å få det fremre kammeret til å dannes uten å bli dypere, slik at den bakre kapselen ikke presses bakover med makt.
  2. Den bakre kapselen punkterte sentralt ved hjelp av cysteotom Fig. (1).
  3. Kontrollerbar ett-skudd-injeksjon av 0,1 ml steril luft gjennom den bakre kapselpunkteringen som løfter, støtter og skiller den bakre kapselen fra glasslegemets ansikt. (Insulinsprøyte og Helon-kanyle ble brukt) Fig. (2).
  4. En annen visko-elastisk injeksjon til det fremre kammeret for å strekke den bakre kapselen og sandwitch den mellom visko-elastisk over og luften under Fig. (3).
  5. Posterior capsulorhexis 4-5 mm utføres nå enkelt ved hjelp av capsulorhexis pinsett, deretter ble foldbar IOL implantert mellom den fremre og bakre kapselranden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tett moden grå stær uten noen lokale eller systemiske årsaker til grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Noen pasienter fullførte ikke oppfølgingsbesøkene
  • yngre pasienter og barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ugjennomsiktig bakre kapsel
PCO
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved bruk av luftdose 0,1 ml og Healon dose 0,5 -1,0 ml.
Aktiv komparator: Klar bakre kapsel
CPC
Pneumatic Posterior Capsulorhexis ved bruk av luftdose 0,1 ml og Healon dose 0,5 -1,0 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke målt med snellen kartprojektor
Tidsramme: ett år
synsskarphet (UCVA og BCVA) målt i desimalverdier
ett år
IOP målt i numeriske verdier
Tidsramme: ett år
Intraokulært trykk målt med Tono-penn
ett år
IOL stabilitet
Tidsramme: ett år
Intraokulær linsestabilitet sett ved spaltelamundersøkelse
ett år
Visual Axis Opacification
Tidsramme: 0 ett år
Visual Axis Opacification sett ved spaltelamundersøkelse
0 ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakre segmentkomplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
bakre segmentkomplikasjoner som netthinnebrudd, netthinneløsning eller cystoid makulaødem.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Minia University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere