- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04007965
A pneumatikus hátsó capsulorhexis új technikája a hátsó kapszuláris homályosodás kezelésére és megelőzésére (PCO)
ABSZTRAKT CÉL: A posterior capsulorhexis új technikájának értékelése levegős támogatás segítségével a szürkehályog extrakciós műtét során bekövetkező primer hátsó tok opacizáció (PCO) kezelésére vagy a posztoperatív PCO megelőzésére.
BEÁLLÍTÁS: 1-Szemészeti osztály, Orvostudományi Kar, Minia Egyetem, El-Minia, Egyiptom.
2- Biztonsági Erők Kórháza, Szemészeti Osztály, Rijád, Szaúd-Arábiai Királyság.
TERVEZÉS: Prospektív, randomizált eset-kontroll összehasonlító vizsgálat.
Módszerek: 100, átlagos életkor 63,3 év dens szürkehályogban szenvedő beteg 100 szeme. Közülük ötvenen (1. csoport) elsődleges PCO-val (a műtétek során fedezték fel) és ötvenen (2. csoport) átlátszó hátsó kapszulával.
Minden esetben fakoemulzifikáción, hátsó capsulorhexison esett át a levegő segítségével a hátsó tok megtámasztására és az üvegtesttől való elválasztására (az új technikáról később lesz szó). Ezután az IOL-beültetések az elülső és a hátsó tokperem közötti táskában kopnak. Minden betegnél a következőket értékelték: - látásélesség (UCVA és BCVA), intraokuláris nyomás, intraokuláris lencse stabilitása, a látótengely homályossága és a hátsó szegmens szövődményei, például retinatörés, retinaleválás vagy cystoid makulaödéma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés. Posterior capsuláris opacification (PCO) a phacoemulsifikáció és az ECCE egyik gyakori késői posztoperatív szövődménye. A PCO YAG lézeres capsulotomiával történő kezelése általában a híres bosszantó tünethez (musca) vezet, és az IOP emelkedésének kockázatával jár. Ezenkívül a hátsó szegmens szövődményeihez vezethet (cystoid makulaödéma, retina törések és leválás). Nincs megbízható kezelés a PCO megelőzésére.
A posztoperatív PCO megelőzésére jelenleg rendelkezésre álló módszerek a következők:
- Néhány sebészeti módosítás, például hidrodisszekció, ismételt magforgatás és a lencse epiteliális sejtek (LEC) aprólékos polírozása az elülső tok peremétől és az egyenlítőtől. 1989-ben David Apple és csoportja (1) bemutatta a hidrodisszekció értékét. 1992-ben tovább hangsúlyozták a hidrodisszekciót, valamint az ekvatoriális sejtek hátsó tokba való migrációjának akadályait, mint olyan módszereket, amelyek csökkenthetik a PCO-t (2). Ugyanebben az évben Fine leírt egy technikát, amelyet „kortikális hasító hidrodisszekciónak” nevezett, (3), amelyet arra terveztek, hogy megszakítsa az egyenlítői adhéziót a lencse hámsejtjei és a kapszula között, így növelve az őssejtek jelentős kiürülésének esélyét. a PCO. 2006-ban rámutattak a laboratóriumi és klinikai bizonyítékokra, hogy a jó hidrodisszekció az LEC-ek egyenlítői mechanikai „súrolásával” párosulva jótékony hatással lehet a PCO előfordulásának csökkentésére. (4,5). Egy laboratóriumi kísérletben azt találták, hogy szignifikánsan kevesebb sejt maradt a kapszula egyenlítőjében abban a szemcsoportban, ahol a lencsét az eltávolítás előtt háromszor megforgatták a táskában, összehasonlítva azzal, hogy nem fordult el (4).
- Változások az IOL kialakításában és anyagaiban: pl. Az optika és az akril IOL négyzetes éle csökkenti a posztoperatív PCO előfordulását, mint a hasonló kialakítású PMMA IOL-eknél.
- Farmakológiai stratégiák vagy a maradék hámsejtek elpusztítására, vagy műtét utáni proliferációjuk megelőzésére. A gyógyszeres megelőzés eddig nagyrészt sikertelen volt. Ezenkívül minden ágensnek toxikusnak kell lennie ezekre a hámsejtekre anélkül, hogy mérgező lenne a szaruhártya endotéliumára. Eddig kevés szer volt részben sikeres klinikai alkalmazás nélkül (6).
A sikeres szürkehályog-műtétet követő PCO incidenciája csökken, amióta általánosan elfogadottá vált a posterior chamber in-the-bag intraokuláris lencse (IOL) beültetése. A lencse anyagának, a lencse kialakításának és technikájának fejlesztése jól dokumentált a posztoperatív PCO előfordulásának csökkentése érdekében (8, 9). A hidrodisszektált mag háromszori forgatása a fakoemulzifikáció előtt és egy második hidrodisszekció a sejtmag eltávolítása után egyszerű és biztonságos manőver, amely statisztikailag javítja az eredményeket (9). A két kézi öntözés/szívás is segíthet.(10) A PCO kezelési lehetőségei
- YAG lézeres hátsó capsulotomia
- Műtéti hátsó capsulotomia vagy capsulotomia
- Elsődleges (műtéten belüli)
- Másodlagos.
Betegek és módszerek:
Az új technika jelzései
- Intraoperatív PCO fehér szürkehályogban.
- Elsődleges eljárásként a szürkehályog eltávolítása során a posztoperatív PCO megelőzésére. 100 dens szürkehályogban szenvedő beteg harminc szemét választották ki a Minia Egyetemi Kórház, El-Minia Egyiptom szemészeti osztályának járóbeteg-klinikájáról. A beteg életkora 50 és 73 év között volt, átlagos életkora 63,3 év, 50 férfi és 50 nő a szürkehályog helyi vagy szisztémás oka nélkül. A vizsgálati csoportban ötven PCO-s szem (1. csoport) és ötven szem (2. csoport) tiszta hátsó kapszulával (operatívan fedezték fel). Minden esetben teljes szemészeti vizsgálatnak és echográfiai adatrögzítésnek vetettük alá. Minden esetben Phacoemulsifikáción, posterior capsulorhexison esett át a levegő segítségével a hátsó kapszula megtámasztására és az üvegtesttől való elválasztására. Asztal 1)
Az újszerű technika:
A sejtmag és az I/A teljes fakoemulzifikációja után:
- Viskoelasztikus anyagot fecskendeztek be, hogy az elülső kamrát mélyedés nélkül alakítsák ki, hogy a hátsó kapszulát ne nyomják vissza erőszakkal.
- A hátsó kapszulát ciszteotóma segítségével központilag átszúrtuk (1. ábra).
- Szabályozható egyszeri 0,1 ml steril levegő befecskendezése a hátsó kapszula punkcióján keresztül, amely megemeli, megtámasztja és elválasztja a hátsó kapszulát az üvegtesttől. (Inzulin fecskendőt és Helon kanült használtunk) (2) ábra.
- Egy másik viszkoelasztikus befecskendezés az elülső kamrába, hogy megnyújtsa a hátsó kapszulát, és a fenti viszkoelasztikus anyag és az alatta lévő levegő közé kerüljön (3. ábra).
- A 4-5 mm-es hátsó capsulorhexis ma már könnyen elvégezhető capsulorhexis csipesszel, majd az elülső és hátsó tokperem közé összehajtható IOL-t ültettek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sűrű, érett szürkehályog a szürkehályog helyi vagy szisztémás okai nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Egyik beteg sem fejezte be a követési látogatásokat
- fiatalabb betegek és gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átlátszatlan hátsó kapszula
PCO
|
Pneumatikus hátsó capsulorhexis 0,1 ml levegődózis és 0,5-1,0 ml Healon adag használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: Átlátszó hátsó kapszula
CPC
|
Pneumatikus hátsó capsulorhexis 0,1 ml levegődózis és 0,5-1,0 ml Healon adag használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélességet Snellen diagramprojektorral mérik
Időkeret: egy év
|
látásélesség (UCVA és BCVA) decimális értékekben mérve
|
egy év
|
|
IOP számértékekben mérve
Időkeret: egy év
|
Az intraokuláris nyomás Tono tollal mérve
|
egy év
|
|
IOL stabilitás
Időkeret: egy év
|
Az intraokuláris lencse stabilitása hasított bárányvizsgálattal látható
|
egy év
|
|
Vizuális tengely homályossága
Időkeret: 0 egy év
|
Vizuális tengely A bárány hasított vizsgálata során észlelt homályosság
|
0 egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hátsó szegmens szövődményei
Időkeret: 18 hónap
|
hátulsó szegmens szövődményei, mint retinatörés, retinaleválás vagy cystoid makulaödéma.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minia University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .