Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pneumatikus hátsó capsulorhexis új technikája a hátsó kapszuláris homályosodás kezelésére és megelőzésére (PCO)

2019. július 2. frissítette: Shaaban Elwan, Minia University

ABSZTRAKT CÉL: A posterior capsulorhexis új technikájának értékelése levegős támogatás segítségével a szürkehályog extrakciós műtét során bekövetkező primer hátsó tok opacizáció (PCO) kezelésére vagy a posztoperatív PCO megelőzésére.

BEÁLLÍTÁS: 1-Szemészeti osztály, Orvostudományi Kar, Minia Egyetem, El-Minia, Egyiptom.

2- Biztonsági Erők Kórháza, Szemészeti Osztály, Rijád, Szaúd-Arábiai Királyság.

TERVEZÉS: Prospektív, randomizált eset-kontroll összehasonlító vizsgálat.

Módszerek: 100, átlagos életkor 63,3 év dens szürkehályogban szenvedő beteg 100 szeme. Közülük ötvenen (1. csoport) elsődleges PCO-val (a műtétek során fedezték fel) és ötvenen (2. csoport) átlátszó hátsó kapszulával.

Minden esetben fakoemulzifikáción, hátsó capsulorhexison esett át a levegő segítségével a hátsó tok megtámasztására és az üvegtesttől való elválasztására (az új technikáról később lesz szó). Ezután az IOL-beültetések az elülső és a hátsó tokperem közötti táskában kopnak. Minden betegnél a következőket értékelték: - látásélesség (UCVA és BCVA), intraokuláris nyomás, intraokuláris lencse stabilitása, a látótengely homályossága és a hátsó szegmens szövődményei, például retinatörés, retinaleválás vagy cystoid makulaödéma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés. Posterior capsuláris opacification (PCO) a phacoemulsifikáció és az ECCE egyik gyakori késői posztoperatív szövődménye. A PCO YAG lézeres capsulotomiával történő kezelése általában a híres bosszantó tünethez (musca) vezet, és az IOP emelkedésének kockázatával jár. Ezenkívül a hátsó szegmens szövődményeihez vezethet (cystoid makulaödéma, retina törések és leválás). Nincs megbízható kezelés a PCO megelőzésére.

A posztoperatív PCO megelőzésére jelenleg rendelkezésre álló módszerek a következők:

  • Néhány sebészeti módosítás, például hidrodisszekció, ismételt magforgatás és a lencse epiteliális sejtek (LEC) aprólékos polírozása az elülső tok peremétől és az egyenlítőtől. 1989-ben David Apple és csoportja (1) bemutatta a hidrodisszekció értékét. 1992-ben tovább hangsúlyozták a hidrodisszekciót, valamint az ekvatoriális sejtek hátsó tokba való migrációjának akadályait, mint olyan módszereket, amelyek csökkenthetik a PCO-t (2). Ugyanebben az évben Fine leírt egy technikát, amelyet „kortikális hasító hidrodisszekciónak” nevezett, (3), amelyet arra terveztek, hogy megszakítsa az egyenlítői adhéziót a lencse hámsejtjei és a kapszula között, így növelve az őssejtek jelentős kiürülésének esélyét. a PCO. 2006-ban rámutattak a laboratóriumi és klinikai bizonyítékokra, hogy a jó hidrodisszekció az LEC-ek egyenlítői mechanikai „súrolásával” párosulva jótékony hatással lehet a PCO előfordulásának csökkentésére. (4,5). Egy laboratóriumi kísérletben azt találták, hogy szignifikánsan kevesebb sejt maradt a kapszula egyenlítőjében abban a szemcsoportban, ahol a lencsét az eltávolítás előtt háromszor megforgatták a táskában, összehasonlítva azzal, hogy nem fordult el (4).
  • Változások az IOL kialakításában és anyagaiban: pl. Az optika és az akril IOL négyzetes éle csökkenti a posztoperatív PCO előfordulását, mint a hasonló kialakítású PMMA IOL-eknél.
  • Farmakológiai stratégiák vagy a maradék hámsejtek elpusztítására, vagy műtét utáni proliferációjuk megelőzésére. A gyógyszeres megelőzés eddig nagyrészt sikertelen volt. Ezenkívül minden ágensnek toxikusnak kell lennie ezekre a hámsejtekre anélkül, hogy mérgező lenne a szaruhártya endotéliumára. Eddig kevés szer volt részben sikeres klinikai alkalmazás nélkül (6).

A sikeres szürkehályog-műtétet követő PCO incidenciája csökken, amióta általánosan elfogadottá vált a posterior chamber in-the-bag intraokuláris lencse (IOL) beültetése. A lencse anyagának, a lencse kialakításának és technikájának fejlesztése jól dokumentált a posztoperatív PCO előfordulásának csökkentése érdekében (8, 9). A hidrodisszektált mag háromszori forgatása a fakoemulzifikáció előtt és egy második hidrodisszekció a sejtmag eltávolítása után egyszerű és biztonságos manőver, amely statisztikailag javítja az eredményeket (9). A két kézi öntözés/szívás is segíthet.(10) A PCO kezelési lehetőségei

  • YAG lézeres hátsó capsulotomia
  • Műtéti hátsó capsulotomia vagy capsulotomia
  • Elsődleges (műtéten belüli)
  • Másodlagos.

Betegek és módszerek:

Az új technika jelzései

  1. Intraoperatív PCO fehér szürkehályogban.
  2. Elsődleges eljárásként a szürkehályog eltávolítása során a posztoperatív PCO megelőzésére. 100 dens szürkehályogban szenvedő beteg harminc szemét választották ki a Minia Egyetemi Kórház, El-Minia Egyiptom szemészeti osztályának járóbeteg-klinikájáról. A beteg életkora 50 és 73 év között volt, átlagos életkora 63,3 év, 50 férfi és 50 nő a szürkehályog helyi vagy szisztémás oka nélkül. A vizsgálati csoportban ötven PCO-s szem (1. csoport) és ötven szem (2. csoport) tiszta hátsó kapszulával (operatívan fedezték fel). Minden esetben teljes szemészeti vizsgálatnak és echográfiai adatrögzítésnek vetettük alá. Minden esetben Phacoemulsifikáción, posterior capsulorhexison esett át a levegő segítségével a hátsó kapszula megtámasztására és az üvegtesttől való elválasztására. Asztal 1)

Az újszerű technika:

A sejtmag és az I/A teljes fakoemulzifikációja után:

  1. Viskoelasztikus anyagot fecskendeztek be, hogy az elülső kamrát mélyedés nélkül alakítsák ki, hogy a hátsó kapszulát ne nyomják vissza erőszakkal.
  2. A hátsó kapszulát ciszteotóma segítségével központilag átszúrtuk (1. ábra).
  3. Szabályozható egyszeri 0,1 ml steril levegő befecskendezése a hátsó kapszula punkcióján keresztül, amely megemeli, megtámasztja és elválasztja a hátsó kapszulát az üvegtesttől. (Inzulin fecskendőt és Helon kanült használtunk) (2) ábra.
  4. Egy másik viszkoelasztikus befecskendezés az elülső kamrába, hogy megnyújtsa a hátsó kapszulát, és a fenti viszkoelasztikus anyag és az alatta lévő levegő közé kerüljön (3. ábra).
  5. A 4-5 mm-es hátsó capsulorhexis ma már könnyen elvégezhető capsulorhexis csipesszel, majd az elülső és hátsó tokperem közé összehajtható IOL-t ültettek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central
      • Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sűrű, érett szürkehályog a szürkehályog helyi vagy szisztémás okai nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik beteg sem fejezte be a követési látogatásokat
  • fiatalabb betegek és gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átlátszatlan hátsó kapszula
PCO
Pneumatikus hátsó capsulorhexis 0,1 ml levegődózis és 0,5-1,0 ml Healon adag használatával.
Aktív összehasonlító: Átlátszó hátsó kapszula
CPC
Pneumatikus hátsó capsulorhexis 0,1 ml levegődózis és 0,5-1,0 ml Healon adag használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélességet Snellen diagramprojektorral mérik
Időkeret: egy év
látásélesség (UCVA és BCVA) decimális értékekben mérve
egy év
IOP számértékekben mérve
Időkeret: egy év
Az intraokuláris nyomás Tono tollal mérve
egy év
IOL stabilitás
Időkeret: egy év
Az intraokuláris lencse stabilitása hasított bárányvizsgálattal látható
egy év
Vizuális tengely homályossága
Időkeret: 0 egy év
Vizuális tengely A bárány hasított vizsgálata során észlelt homályosság
0 egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hátsó szegmens szövődményei
Időkeret: 18 hónap
hátulsó szegmens szövődményei, mint retinatörés, retinaleválás vagy cystoid makulaödéma.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minia University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel