- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007965
Pneumaattisen posteriorisen kapsulorheksiksen uusi tekniikka takakapselin samentumisen hoitoon ja ehkäisyyn (PCO)
TIIVISTELMÄ TARKOITUS: Arvioida uutta posterior capsulorhexis-tekniikkaa käyttämällä ilmatukea primaarisen posterior capsulaar opacificationin (PCO) hoitoon kaihipoistoleikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisen PCO:n estämiseen.
ASETUS: 1-Silmätieteen laitos, Lääketieteellinen tiedekunta, Minia University, El-Minia, Egypti.
2- Security Forces Hospital, Ophthalmology Department, Riyadh, Saudi-Arabian kuningaskunta.
SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu tapaus-vertailututkimus.
Menetelmät: 100 silmää 100 potilaasta, joiden keski-ikä on 63,3 vuotta, joilla on dens kaihi. Heistä 50 (ryhmä 1) ensisijaisella PCO:lla (löytyi leikkauksen aikana) ja 50 (ryhmä 2) kirkkaalla takakapselilla.
Kaikille tapauksille tehtiin fakoemulsifikaatio, posterior capsulorhexis käyttämällä ilmaa takakapselin tukemiseen ja sen erottamiseen lasiaisesta (uutta tekniikkaa käsitellään myöhemmin). Sitten IOL-istutukset kuluvat pussissa kapselin etu- ja takareunan välissä. Jokaisesta potilaasta arvioitiin seuraavat seikat: - näöntarkkuus (UCVA ja BCVA), silmänsisäinen paine, silmänsisäinen linssin stabiilisuus, näköakselin sameneminen ja takaosan komplikaatiot, kuten verkkokalvon katkeaminen, verkkokalvon irtauma tai kystoidinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Posterior capsular opacification (PCO) on yksi tavallisista fakoemulsifikaation ja ECCE:n myöhäisistä postoperatiivisista komplikaatioista. PCO:n hoito YAG-laserkapsulotomialla johtaa yleensä kuuluisaan ärsyttävään oireeseen (musca) ja siihen liittyy silmänpaineen nousun riski. Lisäksi se voi johtaa takaosan komplikaatioihin (kystoidinen makulaturvotus, verkkokalvon murtumat ja irtoaminen). PCO:n ehkäisyyn ei ole luotettavaa hoitoa.
Tällä hetkellä saatavilla olevat menetelmät postoperatiivisen PCO:n estämiseksi ovat:
- Jotkut kirurgiset modifikaatiot, kuten hydrodissektio, toistuva ytimen kierto ja linssin epiteelisolujen (LEC) huolellinen kiillotus kapselin etureunasta ja päiväntasaajasta. Vuonna 1989 David Apple ja hänen ryhmänsä (1) olivat osoittaneet hydrodissektion arvon. Vuonna 1992 he korostivat edelleen hydrodissektiota sekä esteitä ekvatoriaalisten solujen siirtymiselle takakapseliin menetelminä, jotka voivat vähentää PCO:ta (2). Samana vuonna Fine kuvasi tekniikkaa, jota hän kutsui "kortikaaliseksi pilkkovaksi hydrodissektioksi" (3), joka oli suunniteltu katkaisemaan linssin epiteelisolujen ja kapselin väliset ekvatoriaaliset adheesiot, mikä lisäsi näiden solujen, jotka ovat progenitorit, merkittävän puhdistumisen mahdollisuutta. PCO:sta. Vuonna 2006 he huomauttivat laboratoriolle ja kliinisille todisteille, että hyvä hydrodissektio yhdistettynä LEC:iden mekaaniseen "hankaukseen" päiväntasaajalta voi vaikuttaa myönteisesti PCO:n esiintyvyyden vähentämiseen. (4,5). Laboratoriokokeessa he havaitsivat, että kapselin päiväntasaajassa oli huomattavasti vähemmän soluja jäljellä silmäryhmässä, jossa linssiä oli käännetty pussissa kolme kertaa ennen poistamista, verrattuna siihen, ettei tällaista kiertoa ollut (4).
- Muutokset IOL:n suunnittelussa ja materiaaleissa: mm. Optisen ja akryylisen IOL:n neliömäinen reuna vähentää leikkauksen jälkeisen PCO:n ilmaantuvuutta kuin samankaltaisilla PMMA-IOL:illa.
- Farmakologiset strategiat joko tappamaan jäännösepiteelisoluja tai estämään niiden postoperatiivisen lisääntymisen. Farmakologinen ehkäisy on toistaiseksi pääosin epäonnistunut. Lisäksi minkä tahansa aineen on oltava myrkyllinen näille epiteelisoluille olematta myrkyllistä sarveiskalvon endoteelille. Harvat aineet ovat tähän mennessä olleet osittain onnistuneita ilman kliinistä sovellusta (6).
PCO:n ilmaantuvuus onnistuneen kaihileikkauksen jälkeen on laskenut sen jälkeen, kun silmänsisäisen linssin (IOL) implantointi on yleisesti hyväksytty. Linssien materiaalien, linssin suunnittelun ja tekniikan parantaminen on dokumentoitu hyvin vähentämään postoperatiivisen PCO:n ilmaantuvuutta (8, 9). Hydrodissektoidun ytimen kierto kolme kertaa ennen fakoemulsifikaatiota ja toinen hydrodissektio ytimen poistamisen jälkeen ovat yksinkertaisia ja turvallisia liikkeitä, jotka parantavat tilastollisesti tuloksia (9). Bimanuaalinen kastelu/imu voi myös auttaa.(10) PCO:n hoitovaihtoehdot
- YAG-laser-takakapsulotomia
- Kirurginen takakapsulotomia tai kapselektomia
- Ensisijainen (leikkauksen sisäinen)
- Toissijainen.
Potilaat ja menetelmät:
Uuden tekniikan merkkejä
- Intraoperatiivinen PCO valkoisessa kaihissa.
- Ensisijainen toimenpide kaihipoiston aikana estämään leikkauksen jälkeistä PCO:ta. Kolmekymmentä silmää 100 potilaasta, joilla oli dens kaihi, valittiin Minian yliopistollisen sairaalan silmätautien poliklinikalta, El-Minia Egyptistä. Potilaan ikä vaihteli välillä 50-73 vuotta ja keski-ikä 63,3 vuotta, 50 miestä ja 50 naista ilman paikallisia tai systeemisiä syitä kaihiin. Tutkimusryhmään kuului viisikymmentä silmää (ryhmä 1), joissa oli PCO, ja viisikymmentä silmää (ryhmä 2), joissa oli kirkas takakapseli (löydettiin leikkauksen aikana). Kaikille tapauksille tehtiin täydelliset silmätutkimukset ja kaikutietojen rekisteröinti. Kaikille tapauksille tehtiin fakoemulsifikaatio eli posterior capsulorhexis käyttämällä ilmaa takakapselin tukemiseen ja sen erottamiseen lasiaisesta. Pöytä 1)
Uusi tekniikka:
Ytimen ja I/A:n täydellisen fakoemulsifikaation jälkeen:
- Visko-elastista materiaalia ruiskutettiin, jotta anteriorinen kammio muodostui ilman syventämistä, jotta takakapselia ei työnnetä väkisin taaksepäin.
- Takaosan kapseli puhkaistiin keskeisesti käyttämällä kysteotomia kuva (1).
- Hallittava 0,1 ml:n steriiliä ilmaa sisältävä kertainjektio takakapselin lävistyksen kautta, joka nostaa, tukee ja erottaa takakapselin lasiaisesta kasvoista. (Käytetty insuliiniruisku ja Helon-kanyyli) Kuva (2).
- Toinen viskoelastinen ruiskutus etukammioon venyttääkseen takakapselin ja liittääkseen sen yläpuolisen viskoelastisen ja alla olevan ilman väliin Kuva (3).
- Posterior capsulorhexis 4-5 mm on nyt helppo tehdä capsulorhexis pihdeillä, sitten taitettava IOL istutettiin etu- ja takakapselin reunan väliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481-3643
- Security Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiheä kypsä kaihi ilman paikallisia tai systeemisiä syitä kaihiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksikään potilas ei suorittanut seurantakäyntejä
- nuoremmat potilaat ja lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samentoitunut takakapseli
PCO
|
Pneumaattinen posterior capsulorhexis ilma-annoksella 0,1 ml ja Healon-annoksella 0,5 -1,0 ml.
|
|
Active Comparator: Kirkas takakapseli
CPC
|
Pneumaattinen posterior capsulorhexis ilma-annoksella 0,1 ml ja Healon-annoksella 0,5 -1,0 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus mitataan Snellen-karttaprojektorilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
näöntarkkuus (UCVA ja BCVA) mitattuna desimaaliarvoina
|
yksi vuosi
|
|
IOP mitataan numeerisina arvoina
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Silmänsisäinen paine mitattu Tono-kynällä
|
yksi vuosi
|
|
IOL:n vakaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Silmänsisäisen linssin vakaus nähty karitsan viiltotutkimuksessa
|
yksi vuosi
|
|
Visuaalisen akselin sameus
Aikaikkuna: 0 yksi vuosi
|
Visuaalinen akseli Karitsan viiltotutkimuksessa havaittu sameus
|
0 yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
takaosan komplikaatioita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
takaosan komplikaatioita, kuten verkkokalvon katkeamista, verkkokalvon irtoamista tai kystoidista makulaturvotusta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M Eid, MD, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker TD. Pharmacological attempts to reduce posterior capsule opacification after cataract surgery--a review. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):883-90. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01921.x.
- Eid AM, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Sabry AM, Moharram HM, Bakhsh AM. Novel Technique of Pneumatic Posterior Capsulorhexis for Treatment and Prevention of Posterior Capsular Opacification. J Ophthalmol. 2019 Dec 21;2019:3174709. doi: 10.1155/2019/3174709. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minia University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .