Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattisen posteriorisen kapsulorheksiksen uusi tekniikka takakapselin samentumisen hoitoon ja ehkäisyyn (PCO)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shaaban Elwan, Minia University

TIIVISTELMÄ TARKOITUS: Arvioida uutta posterior capsulorhexis-tekniikkaa käyttämällä ilmatukea primaarisen posterior capsulaar opacificationin (PCO) hoitoon kaihipoistoleikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisen PCO:n estämiseen.

ASETUS: 1-Silmätieteen laitos, Lääketieteellinen tiedekunta, Minia University, El-Minia, Egypti.

2- Security Forces Hospital, Ophthalmology Department, Riyadh, Saudi-Arabian kuningaskunta.

SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu tapaus-vertailututkimus.

Menetelmät: 100 silmää 100 potilaasta, joiden keski-ikä on 63,3 vuotta, joilla on dens kaihi. Heistä 50 (ryhmä 1) ensisijaisella PCO:lla (löytyi leikkauksen aikana) ja 50 (ryhmä 2) kirkkaalla takakapselilla.

Kaikille tapauksille tehtiin fakoemulsifikaatio, posterior capsulorhexis käyttämällä ilmaa takakapselin tukemiseen ja sen erottamiseen lasiaisesta (uutta tekniikkaa käsitellään myöhemmin). Sitten IOL-istutukset kuluvat pussissa kapselin etu- ja takareunan välissä. Jokaisesta potilaasta arvioitiin seuraavat seikat: - näöntarkkuus (UCVA ja BCVA), silmänsisäinen paine, silmänsisäinen linssin stabiilisuus, näköakselin sameneminen ja takaosan komplikaatiot, kuten verkkokalvon katkeaminen, verkkokalvon irtauma tai kystoidinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. Posterior capsular opacification (PCO) on yksi tavallisista fakoemulsifikaation ja ECCE:n myöhäisistä postoperatiivisista komplikaatioista. PCO:n hoito YAG-laserkapsulotomialla johtaa yleensä kuuluisaan ärsyttävään oireeseen (musca) ja siihen liittyy silmänpaineen nousun riski. Lisäksi se voi johtaa takaosan komplikaatioihin (kystoidinen makulaturvotus, verkkokalvon murtumat ja irtoaminen). PCO:n ehkäisyyn ei ole luotettavaa hoitoa.

Tällä hetkellä saatavilla olevat menetelmät postoperatiivisen PCO:n estämiseksi ovat:

  • Jotkut kirurgiset modifikaatiot, kuten hydrodissektio, toistuva ytimen kierto ja linssin epiteelisolujen (LEC) huolellinen kiillotus kapselin etureunasta ja päiväntasaajasta. Vuonna 1989 David Apple ja hänen ryhmänsä (1) olivat osoittaneet hydrodissektion arvon. Vuonna 1992 he korostivat edelleen hydrodissektiota sekä esteitä ekvatoriaalisten solujen siirtymiselle takakapseliin menetelminä, jotka voivat vähentää PCO:ta (2). Samana vuonna Fine kuvasi tekniikkaa, jota hän kutsui "kortikaaliseksi pilkkovaksi hydrodissektioksi" (3), joka oli suunniteltu katkaisemaan linssin epiteelisolujen ja kapselin väliset ekvatoriaaliset adheesiot, mikä lisäsi näiden solujen, jotka ovat progenitorit, merkittävän puhdistumisen mahdollisuutta. PCO:sta. Vuonna 2006 he huomauttivat laboratoriolle ja kliinisille todisteille, että hyvä hydrodissektio yhdistettynä LEC:iden mekaaniseen "hankaukseen" päiväntasaajalta voi vaikuttaa myönteisesti PCO:n esiintyvyyden vähentämiseen. (4,5). Laboratoriokokeessa he havaitsivat, että kapselin päiväntasaajassa oli huomattavasti vähemmän soluja jäljellä silmäryhmässä, jossa linssiä oli käännetty pussissa kolme kertaa ennen poistamista, verrattuna siihen, ettei tällaista kiertoa ollut (4).
  • Muutokset IOL:n suunnittelussa ja materiaaleissa: mm. Optisen ja akryylisen IOL:n neliömäinen reuna vähentää leikkauksen jälkeisen PCO:n ilmaantuvuutta kuin samankaltaisilla PMMA-IOL:illa.
  • Farmakologiset strategiat joko tappamaan jäännösepiteelisoluja tai estämään niiden postoperatiivisen lisääntymisen. Farmakologinen ehkäisy on toistaiseksi pääosin epäonnistunut. Lisäksi minkä tahansa aineen on oltava myrkyllinen näille epiteelisoluille olematta myrkyllistä sarveiskalvon endoteelille. Harvat aineet ovat tähän mennessä olleet osittain onnistuneita ilman kliinistä sovellusta (6).

PCO:n ilmaantuvuus onnistuneen kaihileikkauksen jälkeen on laskenut sen jälkeen, kun silmänsisäisen linssin (IOL) implantointi on yleisesti hyväksytty. Linssien materiaalien, linssin suunnittelun ja tekniikan parantaminen on dokumentoitu hyvin vähentämään postoperatiivisen PCO:n ilmaantuvuutta (8, 9). Hydrodissektoidun ytimen kierto kolme kertaa ennen fakoemulsifikaatiota ja toinen hydrodissektio ytimen poistamisen jälkeen ovat yksinkertaisia ​​ja turvallisia liikkeitä, jotka parantavat tilastollisesti tuloksia (9). Bimanuaalinen kastelu/imu voi myös auttaa.(10) PCO:n hoitovaihtoehdot

  • YAG-laser-takakapsulotomia
  • Kirurginen takakapsulotomia tai kapselektomia
  • Ensisijainen (leikkauksen sisäinen)
  • Toissijainen.

Potilaat ja menetelmät:

Uuden tekniikan merkkejä

  1. Intraoperatiivinen PCO valkoisessa kaihissa.
  2. Ensisijainen toimenpide kaihipoiston aikana estämään leikkauksen jälkeistä PCO:ta. Kolmekymmentä silmää 100 potilaasta, joilla oli dens kaihi, valittiin Minian yliopistollisen sairaalan silmätautien poliklinikalta, El-Minia Egyptistä. Potilaan ikä vaihteli välillä 50-73 vuotta ja keski-ikä 63,3 vuotta, 50 miestä ja 50 naista ilman paikallisia tai systeemisiä syitä kaihiin. Tutkimusryhmään kuului viisikymmentä silmää (ryhmä 1), joissa oli PCO, ja viisikymmentä silmää (ryhmä 2), joissa oli kirkas takakapseli (löydettiin leikkauksen aikana). Kaikille tapauksille tehtiin täydelliset silmätutkimukset ja kaikutietojen rekisteröinti. Kaikille tapauksille tehtiin fakoemulsifikaatio eli posterior capsulorhexis käyttämällä ilmaa takakapselin tukemiseen ja sen erottamiseen lasiaisesta. Pöytä 1)

Uusi tekniikka:

Ytimen ja I/A:n täydellisen fakoemulsifikaation jälkeen:

  1. Visko-elastista materiaalia ruiskutettiin, jotta anteriorinen kammio muodostui ilman syventämistä, jotta takakapselia ei työnnetä väkisin taaksepäin.
  2. Takaosan kapseli puhkaistiin keskeisesti käyttämällä kysteotomia kuva (1).
  3. Hallittava 0,1 ml:n steriiliä ilmaa sisältävä kertainjektio takakapselin lävistyksen kautta, joka nostaa, tukee ja erottaa takakapselin lasiaisesta kasvoista. (Käytetty insuliiniruisku ja Helon-kanyyli) Kuva (2).
  4. Toinen viskoelastinen ruiskutus etukammioon venyttääkseen takakapselin ja liittääkseen sen yläpuolisen viskoelastisen ja alla olevan ilman väliin Kuva (3).
  5. Posterior capsulorhexis 4-5 mm on nyt helppo tehdä capsulorhexis pihdeillä, sitten taitettava IOL istutettiin etu- ja takakapselin reunan väliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11481-3643
        • Security Forces Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiheä kypsä kaihi ilman paikallisia tai systeemisiä syitä kaihiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksikään potilas ei suorittanut seurantakäyntejä
  • nuoremmat potilaat ja lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samentoitunut takakapseli
PCO
Pneumaattinen posterior capsulorhexis ilma-annoksella 0,1 ml ja Healon-annoksella 0,5 -1,0 ml.
Active Comparator: Kirkas takakapseli
CPC
Pneumaattinen posterior capsulorhexis ilma-annoksella 0,1 ml ja Healon-annoksella 0,5 -1,0 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus mitataan Snellen-karttaprojektorilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
näöntarkkuus (UCVA ja BCVA) mitattuna desimaaliarvoina
yksi vuosi
IOP mitataan numeerisina arvoina
Aikaikkuna: yksi vuosi
Silmänsisäinen paine mitattu Tono-kynällä
yksi vuosi
IOL:n vakaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Silmänsisäisen linssin vakaus nähty karitsan viiltotutkimuksessa
yksi vuosi
Visuaalisen akselin sameus
Aikaikkuna: 0 yksi vuosi
Visuaalinen akseli Karitsan viiltotutkimuksessa havaittu sameus
0 yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
takaosan komplikaatioita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
takaosan komplikaatioita, kuten verkkokalvon katkeamista, verkkokalvon irtoamista tai kystoidista makulaturvotusta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M Eid, MD, Minia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Minia University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa