OSAにおける全身振動と脳
2020年11月17日 更新者:University of California, Los Angeles
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における睡眠症状と脳に対する全身振動の影響
参加者は、終夜ポリソムノグラフィー(無呼吸低呼吸指数の記録)、MRI(脳構造)、およびベースラインデータのための睡眠症状アンケートを受けます。
その後、参加者は、週に 3 回、30 分間のセッションで全身振動 (全身振動装置を使用) を 6 週間受けます。
6週間後、参加者は再度睡眠ポリグラフ検査、MRI、睡眠アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
OSA 被験者は、募集チラシを通じて UCLA 睡眠障害センターから募集されます。
被験者候補が研究コーディネーターに連絡すると、研究についてさらに詳しく説明され、対象および除外基準が検討されます。
参加者が参加に同意した場合、データ収集の予約が行われ、研究の少なくとも 3 日前に検討するためにインフォームドコンセントのコピーが郵送されます。
その後、プロジェクト コーディネーターまたは PI の 1 人が被験者候補に連絡し、研究に関する質問に答え、署名されたインフォームドコンセントを取得します。
ベースライン測定値 (PSQI、BDI-II、身長、体重、バイタルサイン [体温、心拍数、血圧]) が取得されます。
6週間後、ベースライン測定が繰り返され、被験者の自宅で一晩のポリソムノグラフィー検査が行われます。
研究の最後に、すべての被験者に WBV デバイスが与えられます。
WBV デバイスの各被験者の自宅への配送が手配され、WBV デバイスと歩数計は研究チームによってセットアップされます。
WBV デバイスの使用に関するトレーニングは、対面および書面による指示によって提供されます。
WBV デバイスまたは研究に関する質問についての電話および電子メールによるサポートは、すべての研究参加者が利用できます。
被験者は、少なくとも週に 3 回、1 セッションあたり 30 分間、デバイスを 6 週間使用します。
歩数計に加えて、被験者が WBV デバイスを使用する日を記入する壁掛けカレンダーも提供されます。
プロジェクト コーディネーターは毎週被験者を訪問し、必要に応じて歩数計の測定値を記録し、壁のカレンダーで WBV デバイスの使用状況を確認し、被験者の質問や懸念事項に答えます。
脳の MRI スキャンはベースライン時と 6 週間後に実行されます。
MRI 対応パルスオキシメーターと空気充填圧力トランスデューサーが被験者に接続され、心拍数、酸素飽和度、胸壁の動きを監視し、被験者はデータ収集のためにスキャナー内に配置されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI ≥15
- 中等度から重度のOSAの新たな診断(終夜睡眠ポリグラフィーによる)
- 平らになることができる (脳 MRI 検査の要件)
- 自宅に WBV デバイス用のスペースと電力アクセスが必要です
除外基準:
- 他の形態の睡眠呼吸障害(中枢性睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、混合型睡眠時無呼吸症候群など)
- 現在、OSA治療のためにCPAP、BiPAP、または口腔装置を使用している(または6週間の研究期間中に使用を開始する予定)
- 最近(6か月未満)の心筋梗塞
- 現在妊娠中(被験者が女性の場合)
- 脳卒中の歴史
- 精神疾患(統合失調症、躁うつ病)と診断されている
- 呼吸を妨げる気道または胸部の変形
- 機械的換気サポート
- 腎不全(透析が必要)
脳MRI用
- 閉所恐怖症
- メタリックベースのタトゥー
- 金属製のインプラントやデバイス(植込み型除細動器、ペースメーカー、塞栓コイル、動脈瘤クリップなど)、または MRI スキャナーで危険となる可能性のあるその他の物質
- 体重 >300 ポンド (MRI スキャナー テーブルの制限)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:閉塞性睡眠時無呼吸
被験者は6週間にわたって全身振動を受けます。
|
被験者は全身振動を受けます(「パワープレート」デバイスの上に週に3回、30分間のセッションで6週間立ちます)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠:全身振動を6週間使用した後
|
睡眠研究/夜間ポリソムノグラフィー中に被験者の動脈血酸素飽和度が起床時ベースラインから10%以上低下した1時間当たりの平均回数
|
全身振動を6週間使用した後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の症状
時間枠:全身振動を6週間使用した後
|
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート(疲労、睡眠の質、睡眠時間などの睡眠症状を測定します。PSQI は 19 項目の自己申告アンケートであり、装置の投与前 1 ヶ月間の睡眠症状に関する主題。
各質問は 0 ~ 3 ポイントのスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠症状が悪化していることを示します。
全体の合計が 5 を超える場合は、睡眠が「悪い」ことを示します。
PSQI は、夜間ポリ睡眠検査の測定値と比較した場合、良好な妥当性と許容可能な信頼性を持っています (クロンバックのアルファ > 0.7、検査と再検査の信頼性 0.72 ~ 0.86)。
|
全身振動を6週間使用した後
|
|
脳の構造
時間枠:全身振動を6週間使用した後
|
脳構造変化の高解像度 T1 または T2 (拡散テンソル イメージング) 検査 (ベースラインおよび 6 週間後)
|
全身振動を6週間使用した後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。