Ganzkörpervibration und das Gehirn bei OSA
17. November 2020 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Einfluss von Ganzkörpervibrationen auf Schlafsymptome und das Gehirn bei obstruktiver Schlafapnoe
Die Teilnehmer erhalten über Nacht eine Polysomnographie (Aufzeichnung des Apnoe-Hypopnoe-Index), eine MRT (Gehirnstruktur) und einen Fragebogen zu Schlafsymptomen für Basisdaten.
Anschließend unterziehen sich die Teilnehmer 6 Wochen lang einer Ganzkörpervibration (mit dem Ganzkörpervibrationsgerät), dreimal pro Woche für 30-minütige Sitzungen.
Nach 6 Wochen müssen die Teilnehmer einen weiteren Polysomnographie-, MRT- und Schlaffragebogen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA-Probanden werden über Rekrutierungsflyer vom UCLA Sleep Disorders Center rekrutiert.
Wenn potenzielle Probanden den Studienkoordinator kontaktieren, wird die Studie ausführlicher erläutert und die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.
Wenn die Person der Teilnahme zustimmt, werden Termine zur Datenerfassung vereinbart und Kopien der Einverständniserklärung werden zur Überprüfung mindestens drei Tage vor der Studie per Post verschickt.
Anschließend nimmt der Projektkoordinator oder einer der PIs Kontakt mit dem potenziellen Probanden auf, beantwortet alle Fragen zur Studie und holt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ein.
Basiswerte (PSQI, BDI-II, Größe, Gewicht, Vitalfunktionen [Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck]) werden ermittelt.
Nach 6 Wochen werden die Basismessungen wiederholt und eine Polysomnographiestudie über Nacht wird beim Probanden zu Hause durchgeführt.
Am Ende der Studie erhalten alle Probanden das WBV-Gerät.
Die Lieferung des WBV-Geräts zu jedem Probanden nach Hause wird arrangiert und das WBV-Gerät und der Schrittzähler werden vom Forschungsteam eingerichtet.
Die Schulung im Umgang mit dem WBV-Gerät erfolgt persönlich und anhand schriftlicher Anweisungen.
Für alle Studienteilnehmer steht telefonischer und E-Mail-Support für das WBV-Gerät oder bei Fragen zur Studie zur Verfügung.
Die Probanden verwenden das Gerät 6 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung.
Zusätzlich zum Schrittzähler wird ein Wandkalender bereitgestellt, auf dem die Probanden die Tage markieren, an denen sie das WBV-Gerät verwenden.
Der Projektkoordinator wird die Probanden wöchentlich und nach Bedarf besuchen, um Schrittzählerwerte aufzuzeichnen, den Wandkalender auf die Verwendung von WBV-Geräten zu überprüfen und Fragen oder Bedenken aller Probanden zu beantworten.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen werden Gehirn-MRT-Scans durchgeführt.
Ein MRT-kompatibles Pulsoximeter und ein luftgefüllter Druckwandler werden an die Testperson angeschlossen, um die Herzfrequenz, die O2-Sättigung und die Brustwandbewegung zu überwachen. Anschließend wird die Testperson zur Datenerfassung im Scanner positioniert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI ≥15
- neue Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA (über Nacht-Polysomnographie)
- und in der Lage, flach zu liegen (Voraussetzung für eine Gehirn-MRT)
- Sie müssen zu Hause Platz und Stromanschluss für das WBV-Gerät haben
Ausschlusskriterien:
- andere Formen schlafbezogener Atmungsstörungen (z. B. zentrale Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, gemischte Schlafapnoe)
- Derzeit wird CPAP oder BiPAP oder eine orale Apparatur zur OSA-Behandlung verwendet (oder wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums damit beginnen).
- kürzlicher (<6 Monate) Myokardinfarkt
- aktuelle Schwangerschaft (falls die Testperson weiblich ist)
- Geschichte des Schlaganfalls
- diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, manisch-depressiv)
- Atemwegs- oder Brustdeformationen, die die Atmung beeinträchtigen würden
- mechanische Beatmungsunterstützung
- Nierenversagen (dialysepflichtig)
Für die MRT des Gehirns
- Klaustrophobie
- Tätowierungen auf Metallbasis
- Metallimplantate oder -geräte (wie implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Emboliespiralen, Aneurysma-Clips) oder andere Materialien, die im MRT-Scanner gefährlich sein könnten
- Körpergewicht >300 lbs (Einschränkungen der MRT-Scannertabelle)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Obstruktive Schlafapnoe
Die Probanden werden 6 Wochen lang einer Ganzkörpervibration unterzogen.
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Die Probanden werden einer Ganzkörpervibration unterzogen (dreimal pro Woche für 30-minütige Sitzungen, 6 Wochen lang auf einem „Power Plate“-Gerät stehend).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ganzkörpervibrationsanwendung
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durchschnittliche Häufigkeit pro Stunde während der Schlafstudie/Nacht-Polysomnographie, bei der die arterielle Blutsauerstoffsättigung des Probanden um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert im Wachzustand abfällt
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nach 6 Wochen Ganzkörpervibrationsanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafsymptome
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ganzkörpervibrationsanwendung
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Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen im Vormonat, wie im Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire erfasst (misst Schlafsymptome wie Müdigkeit, Schlafqualität, Schlafdauer usw. Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Folgendes abfragt Thema bezüglich Schlafsymptomen für den Monat vor der Verabreichung des Instruments.
Jede Frage wird auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf schlimmere Schlafsymptome hin.
Eine Gesamtsumme von > 5 deutet auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Der PSQI hat im Vergleich zu Polysomnographiemessungen über Nacht eine gute Validität und eine akzeptable Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha > 0,7; Test-Retest-Zuverlässigkeit 0,72–0,86).
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nach 6 Wochen Ganzkörpervibrationsanwendung
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Gehirnstruktur
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ganzkörpervibrationsanwendung
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hochauflösende T1- oder T2-Untersuchung (Diffusionstensor-Bildgebung) von Veränderungen der Gehirnstruktur (Grundlinie und nach 6 Wochen)
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nach 6 Wochen Ganzkörpervibrationsanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-006112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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