Whole Body Vibration en de hersenen bij OSA
17 november 2020 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Impact van lichaamstrillingen op slaapsymptomen en de hersenen bij obstructieve slaapapneu
Deelnemers zullen een nachtelijke polysomnografie ondergaan (opname apneu-hypopneu-index), MRI (hersenstructuur) en een vragenlijst over slaapsymptomen voor basisgegevens.
Deelnemers ondergaan vervolgens 6 weken lichaamstrillingen (met behulp van het apparaat voor lichaamstrillingen), 3 keer per week gedurende sessies van 30 minuten.
Na 6 weken zullen de deelnemers opnieuw een polysomnografie-, MRI- en slaapvragenlijst hebben ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OSA-proefpersonen zullen worden geworven bij het UCLA Sleep Disorders Center via wervingsfolders.
Wanneer potentiële proefpersonen contact opnemen met de studiecoördinator, zal het onderzoek in meer detail worden toegelicht en zullen de in- en exclusiecriteria worden beoordeeld.
Als de persoon ermee instemt om deel te nemen, worden er afspraken gemaakt voor het verzamelen van gegevens en worden kopieën van de geïnformeerde toestemming ten minste 3 dagen vóór het onderzoek opgestuurd voor beoordeling.
Vervolgens neemt de projectcoördinator of een van de PI's contact op met de potentiële proefpersoon, beantwoordt eventuele vragen over het onderzoek en verkrijgt ondertekende, geïnformeerde toestemming.
Basislijnmetingen (PSQI, BDI-II, lengte, gewicht, vitale functies [temperatuur, hartslag, bloeddruk]) zullen worden verkregen.
Na 6 weken worden de basislijnmetingen herhaald en wordt er een nachtelijk polysomnografieonderzoek uitgevoerd bij de proefpersoon thuis.
Alle proefpersonen krijgen aan het einde van het onderzoek het WBV-apparaat.
De bezorging van het WBV-apparaat bij elke proefpersoon wordt geregeld en het WBV-apparaat en de stappenteller worden door het onderzoeksteam opgesteld.
Training in het gebruik van het WBV-apparaat wordt persoonlijk en via schriftelijke instructies gegeven.
Telefonische en e-mailondersteuning voor het WBV-apparaat of eventuele studievragen zal beschikbaar zijn voor alle studiedeelnemers.
Proefpersonen zullen het apparaat gedurende 6 weken minstens 3 keer per week gebruiken, gedurende 30 minuten per sessie.
Naast de stappenteller komt er een wandkalender waarop proefpersonen aangeven op welke dagen ze het WBV-toestel gebruiken.
De projectcoördinator zal de proefpersonen wekelijks bezoeken, en indien nodig, om stappentellerstanden op te nemen, de wandkalender te controleren op het gebruik van WBV-apparaten en om eventuele vragen of zorgen van proefpersonen te beantwoorden.
Hersenen-MRI-scans worden uitgevoerd bij baseline en na 6 weken.
Een MRI-compatibele pulsoximeter en een met lucht gevulde druktransducer worden op het onderwerp aangesloten om de hartslag, O2-verzadiging en beweging van de borstwand te controleren, en vervolgens wordt het onderwerp in de scanner geplaatst voor gegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI ≥15
- nieuwe diagnose van matige tot ernstige OSA (via nachtelijke polysomnografie)
- en plat kunnen liggen (vereiste voor hersen-MRI)
- moeten thuis ruimte en toegang tot elektriciteit hebben voor het WBV-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van door slaap verstoorde ademhaling (zoals centrale slaapapneu, rustelozebenensyndroom, gemengde slaapapneu)
- momenteel (of gaat gebruiken tijdens de studieperiode van 6 weken) CPAP of BiPAP of orale apparatuur voor OSA-behandeling
- recent (<6 maanden) myocardinfarct
- huidige zwangerschap (indien onderwerp vrouw is)
- geschiedenis van een beroerte
- gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (schizofrenie, manisch-depressief)
- luchtweg- of borstmisvormingen die de ademhaling zouden belemmeren
- mechanische beademingsondersteuning
- nierfalen (vereist dialyse)
Voor hersen-MRI
- claustrofobie
- op metallic gebaseerde tatoeages
- metalen implantaten of apparaten (zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker, emboliespoelen, aneurysmaclips) of enig ander materiaal dat gevaarlijk kan zijn in een MRI-scanner
- lichaamsgewicht >300 lbs (beperkingen van MRI-scannertafel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obstructieve slaapapneu
Onderwerpen zullen 6 weken volledige lichaamstrillingen ondergaan.
|
Proefpersonen zullen lichaamstrillingen ondergaan (3 keer per week op een "power plate" -apparaat staan, gedurende sessies van 30 minuten, gedurende 6 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: na 6 weken gebruik van lichaamstrillingen
|
gemiddeld aantal keren per uur tijdens het slaaponderzoek/nachtelijke polysomnografie dat de zuurstofverzadiging van het arteriële bloed van de proefpersoon met meer dan 10% daalt ten opzichte van de basislijn bij het ontwaken
|
na 6 weken gebruik van lichaamstrillingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap Symptomen
Tijdsspanne: na 6 weken gebruik van lichaamstrillingen
|
symptomen geassocieerd met slaapstoornissen in de afgelopen maand, zoals geregistreerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (meet slaapsymptomen, zoals vermoeidheid, slaapkwaliteit, slaapduur, enz. De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de onderwerp met betrekking tot slaapsymptomen voor de maand voorafgaand aan de toediening van het instrument.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 0-3-puntsschaal, met een totaal scorebereik van 0-21.
Hogere scores duiden op slechtere slaapsymptomen.
Een globale som van > 5 wijst op een "slechte" slaper.
De PSQI heeft een goede validiteit in vergelijking met metingen van nachtelijke polysomnografie en aanvaardbare betrouwbaarheid (Cronbach's alfa > 0,7; test-hertestbetrouwbaarheid 0,72-0,86)
|
na 6 weken gebruik van lichaamstrillingen
|
|
Hersenstructuur
Tijdsspanne: na 6 weken gebruik van lichaamstrillingen
|
hoge resolutie T1 of T2 (diffusion tensor imaging) onderzoek van hersenstructuurveranderingen (baseline en na 6 weken)
|
na 6 weken gebruik van lichaamstrillingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-006112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .