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OSA 中的全身振动和大脑

2020年11月17日 更新者:University of California, Los Angeles

全身振动对睡眠症状和阻塞性睡眠呼吸暂停大脑的影响

参与者将进行夜间多导睡眠监测(记录呼吸暂停低通气指数)、MRI(大脑结构)和用于基线数据的睡眠症状问卷。 然后参与者将接受 6 周的全身振动(使用全身振动装置),每周 3 次,每次 30 分钟。 6 周后,参与者将完成另一份多导睡眠图、MRI 和睡眠问卷。

研究概览

地位

撤销

详细说明

OSA 受试者将通过招募传单从加州大学洛杉矶分校睡眠障碍中心招募。 当潜在受试者联系研究协调员时,将更详细地解释该研究,并审查纳入和排除标准。 如果此人同意参加,将进行数据收集预约,并将在研究前至少 3 天邮寄知情同意书的副本以供他们审查。 然后项目协调员或其中一位 PI 将联系潜在受试者,回答有关研究的任何问题,并获得签署的知情同意书。 将获得基线测量值(PSQI、BDI-II、身高、体重、生命体征 [体温、心率、血压])。 在 6 周时,将重复基线测量,并将在受试者家中进行夜间多导睡眠图研究。 所有受试者将在研究结束时获得 WBV 装置。 将安排将 WBV 设备运送到每个受试者的家中,并由研究团队设置 WBV 设备和计步器。 将通过书面说明亲自提供 WBV 设备使用培训。 所有研究参与者都可以获得 WBV 设备或任何研究问题的电话和电子邮件支持。 受试者每周至少使用该设备 3 次,每次 30 分钟,持续 6 周。 除了计步器之外,还将提供挂历,受试者将在挂历上标记他们使用 WBV 设备的日期。 项目协调员将每周访问受试者,并根据需要记录计步器读数,检查 WBV 设备使用的挂历,并回答任何受试者的问题或疑虑。 脑 MRI 扫描将在基线时和 6 周后进行。 与 MRI 兼容的脉搏血氧仪和充气压力传感器将连接到受试者以监测心率、O2 饱和度和胸壁运动,然后受试者将被放置在扫描仪中以收集数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AHI≥15
  • 中度至重度 OSA 的新诊断(通过夜间多导睡眠图)
  • 并且能够平躺(脑部 MRI 的要求)
  • 必须在家中为 WBV 设备提供空间和电源

排除标准:

  • 其他形式的睡眠呼吸障碍(如中枢性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、混合性睡眠呼吸暂停)
  • 目前正在使用(或将在 6 周研究期间开始使用)CPAP 或 BiPAP 或口腔矫治器治疗 OSA
  • 最近(<6 个月)心肌梗塞
  • 当前怀孕(如果对象是女性)
  • 中风史
  • 诊断为精神疾病(精神分裂症、躁狂抑郁症)
  • 会干扰呼吸的气道或胸部畸形
  • 机械通气支持
  • 肾功能衰竭(需要透析)

用于脑部 MRI

  • 幽闭恐惧症
  • 金属纹身
  • 金属植入物或设备(例如植入式心律转复除颤器、起搏器、栓塞线圈、动脉瘤夹)或任何其他可能对 MRI 扫描仪有害的材料
  • 体重 >300 磅(MRI 扫描仪台的限制)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻塞性睡眠呼吸暂停
受试者将经历 6 周的全身振动。
受试者将经历全身振动(每周站在“电源板”设备上 3 次,每次 30 分钟,持续 6 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:使用全身振动 6 周后
在睡眠研究/夜间多导睡眠监测期间受试者的动脉血氧饱和度从清醒基线下降超过 10% 的平均每小时次数
使用全身振动 6 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠症状
大体时间:使用全身振动 6 周后
匹兹堡睡眠质量指数问卷(衡量睡眠症状,如疲劳、睡眠质量、睡眠持续时间等)记录的上个月与睡眠障碍相关的症状。PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷,查询关于仪器使用前一个月的睡眠症状的主题。 每个问题都按 0-3 分制评分,总分范围为 0-21。 分数越高表示睡眠症状越差。 大于 5 的全局总和表示睡眠者“差”。 与夜间多导睡眠图测量相比,PSQI 具有良好的有效性和可接受的可靠性(Cronbach's alpha > 0.7;重测信度 0.72-0.86)
使用全身振动 6 周后
大脑结构
大体时间:使用全身振动 6 周后
高分辨率 T1 或 T2(弥散张量成像)脑结构变化检查(基线和 6 周后)
使用全身振动 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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