Вибрация всего тела и мозг при СОАС
17 ноября 2020 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Влияние вибрации всего тела на симптомы сна и мозг при обструктивном апноэ во сне
Участники пройдут ночную полисомнографию (запись индекса апноэ-гипопноэ), МРТ (структура мозга) и опросник по симптомам сна для исходных данных.
Затем участники пройдут 6 недель вибрации всего тела (с использованием устройства для вибрации всего тела) 3 раза в неделю по 30 минут.
Через 6 недель участники должны будут пройти еще одну полисомнографию, МРТ и опросник по сну.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты ОАС будут набраны из Центра расстройств сна Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе с помощью рекламных листовок.
Когда предполагаемые субъекты свяжутся с координатором исследования, исследование будет объяснено более подробно, а также рассмотрены критерии включения и исключения.
Если человек соглашается участвовать, будут назначены встречи для сбора данных, а копии информированного согласия будут отправлены по почте для ознакомления не менее чем за 3 дня до исследования.
Затем координатор проекта или один из ИП свяжется с предполагаемым субъектом, ответит на любые вопросы об исследовании и получит подписанное информированное согласие.
Будут получены исходные показатели (PSQI, BDI-II, рост, вес, основные показатели жизнедеятельности [температура, частота сердечных сокращений, артериальное давление]).
Через 6 недель базовые измерения будут повторены, а ночное полисомнографическое исследование будет проведено дома у субъекта.
В конце исследования всем субъектам будет предоставлено устройство WBV.
Доставка устройства WBV в дом каждого субъекта будет организована, а устройство WBV и шагомер настроены исследовательской группой.
Обучение использованию устройства WBV будет проводиться лично и посредством письменных инструкций.
Поддержка по телефону и электронной почте для устройства WBV или по любым вопросам исследования будет доступна для всех участников исследования.
Субъекты будут использовать устройство не менее 3 раз в неделю по 30 минут за сеанс в течение 6 недель.
В дополнение к шагомеру будет предоставлен настенный календарь, на котором испытуемые будут отмечать дни, когда они используют устройство WBV.
Координатор проекта будет посещать испытуемых еженедельно и по мере необходимости, чтобы записывать показания шагомера, проверять настенный календарь на предмет использования устройства WBV, а также отвечать на любые вопросы и опасения испытуемых.
МРТ головного мозга будет проводиться в начале исследования и через 6 недель.
МРТ-совместимый пульсоксиметр и датчик давления, наполненный воздухом, будут подключены к субъекту для мониторинга частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и движения грудной клетки, а затем субъект будет помещен в сканер для сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ ≥15
- новый диагноз ОАС средней и тяжелой степени (путем ночной полисомнографии)
- и в состоянии лежать горизонтально (требование МРТ головного мозга)
- должны иметь место и доступ к электричеству для устройства WBV в их доме
Критерий исключения:
- другие формы нарушений дыхания во сне (например, центральное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, смешанное апноэ во сне)
- в настоящее время использует (или начнет использовать в течение 6-недельного периода исследования) CPAP или BiPAP или пероральный прибор для лечения ОАС
- недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда
- текущая беременность (если субъект женского пола)
- история инсульта
- диагностированное психическое заболевание (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз)
- деформации дыхательных путей или грудной клетки, которые мешают дыханию
- аппарат искусственной вентиляции легких
- почечная недостаточность (требующая диализа)
Для МРТ головного мозга
- клаустрофобия
- татуировки на металлической основе
- металлические имплантаты или устройства (такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, эмболические катушки, зажимы для аневризм) или любые другие материалы, которые могут быть опасными для МРТ-сканера
- масса тела >300 фунтов (ограничения стола МРТ сканера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обструктивное апноэ сна
Субъекты будут подвергаться вибрации всего тела в течение 6 недель.
|
Субъекты будут подвергаться вибрации всего тела (стоя на устройстве "Power Plate" 3 раза в неделю, в течение 30-минутных сеансов, в течение 6 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: после 6 недель использования вибрации всего тела
|
среднее количество раз в час во время исследования сна/ночной полисомнографии, когда насыщение кислородом артериальной крови субъекта падает более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем бодрствования
|
после 6 недель использования вибрации всего тела
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы сна
Временное ограничение: после 6 недель использования вибрации всего тела
|
симптомы, связанные с нарушениями сна в течение предыдущего месяца, согласно опроснику Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (определяет симптомы сна, такие как утомляемость, качество сна, продолжительность сна и т. д. PSQI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 19 пунктов, в которой вопрос о симптомах сна за месяц до введения прибора.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 баллов с общим диапазоном баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов сна.
Общая сумма > 5 указывает на «плохого» спящего.
PSQI имеет хорошую валидность по сравнению с показателями ночной полисомнографии и приемлемую надежность (альфа Кронбаха > 0,7; достоверность повторных тестов 0,72–0,86).
|
после 6 недель использования вибрации всего тела
|
|
Структура мозга
Временное ограничение: после 6 недель использования вибрации всего тела
|
Т1 или Т2 высокого разрешения (диффузионно-тензорная визуализация) исследование структурных изменений головного мозга (исходно и через 6 недель)
|
после 6 недель использования вибрации всего тела
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-006112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .