Koko kehon tärinä ja aivot OSA:ssa
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Koko kehon tärinän vaikutus unioireisiin ja aivoihin obstruktiivisessa uniapneassa
Osallistujilla on yön yli tapahtuva polysomnografia (rekisteröivä apnea-hypopnea-indeksi), MRI (aivojen rakenne) ja unioireiden kyselylomake perustietojen saamiseksi.
Osallistujat saavat sitten 6 viikkoa kokovartalovärähtelyä (kokovartalovärähtelylaitetta käyttäen), 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat täyttävät toisen polysomnografia-, MRI- ja unikyselylomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA-henkilöt rekrytoidaan UCLA:n unihäiriökeskuksesta rekrytointilehtisten kautta.
Kun mahdolliset koehenkilöt ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, tutkimusta selostetaan tarkemmin ja sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä tarkastellaan.
Jos henkilö suostuu osallistumaan, sovitaan ajanvaraukset tiedonkeruusta varten ja kopiot tietoisesta suostumuksesta lähetetään hänen tarkastettavaksi vähintään 3 päivää ennen tutkimusta.
Sitten projektikoordinaattori tai joku PI:stä ottaa yhteyttä mahdolliseen tutkittavaan, vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja saa allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen.
Perustiedot (PSQI, BDI-II, pituus, paino, elintoiminnot [lämpötila, syke, verenpaine]) saadaan.
Viikon 6 kohdalla perusmittaukset toistetaan ja potilaan kotona suoritetaan yön yli suoritettava polysomnografiatutkimus.
Kaikille koehenkilöille annetaan WBV-laite tutkimuksen lopussa.
WBV-laitteen toimituksen kunkin koehenkilön kotiin järjestää ja WBV-laitteen ja askelmittarin asentaa tutkimusryhmä.
WBV-laitteen käyttöä koskeva koulutus järjestetään henkilökohtaisesti ja kirjallisten ohjeiden kautta.
Puhelin- ja sähköpostituki WBV-laitteelle tai mahdollisille tutkimuskysymyksille on kaikkien tutkimukseen osallistuvien saatavilla.
Koehenkilöt käyttävät laitetta vähintään 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia per istunto, 6 viikon ajan.
Askelmittarin lisäksi mukana tulee seinäkalenteri, johon koehenkilöt merkitsevät päivät, jolloin he käyttävät WBV-laitetta.
Projektikoordinaattori vierailee aiheissa viikoittain ja tarvittaessa tallentaakseen askelmittarin lukemia, tarkistaakseen seinäkalenterin WBV-laitteiden käytön ja vastatakseen aiheisiin liittyviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
Aivojen MRI-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
MRI-yhteensopiva pulssioksimetri ja ilmalla täytetty paineanturi liitetään koehenkilöön sykkeen, O2-saturaation ja rintakehän seinämän liikkeen seuraamiseksi, minkä jälkeen kohde sijoitetaan skanneriin tiedonkeruuta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI ≥15
- uusi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (yön yli yön polysomnografialla)
- ja pystyy asettumaan tasaisesti (aivojen MRI:n vaatimus)
- kodissa on oltava tilaa ja sähköliitäntä WBV-laitteelle
Poissulkemiskriteerit:
- muut unihengityshäiriöiden muodot (kuten sentraattinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, sekoitettu uniapnea)
- tällä hetkellä käytössä (tai aiotaan käyttää 6 viikon tutkimusjakson aikana) CPAP tai BiPAP tai suun kautta otettava laite OSA-hoitoon
- äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti
- nykyinen raskaus (jos kohde on nainen)
- aivohalvauksen historia
- diagnosoitu psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, maanismasennus)
- hengitysteiden tai rintakehän epämuodostumat, jotka häiritsevät hengitystä
- mekaaninen hengitystuki
- munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin)
Aivojen magneettikuvaukseen
- klaustrofobia
- metallipohjaiset tatuoinnit
- metalliset implantit tai laitteet (kuten implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämentahdistin, emboliakelat, aneurysmaklipsit) tai mikä tahansa muu materiaali, joka voi olla vaarallista magneettikuvausskannereissa
- ruumiinpaino > 300 lbs (magneettikuvaustaulukon rajoitukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obstruktiivinen uniapnea
Koehenkilöt käyvät läpi kuusi viikkoa koko kehon tärinää.
|
Koehenkilöille tehdään kokovartalovärähtely (seisominen "voimalevy"-laitteella 3 kertaa viikossa, 30 minuutin istuntoja, 6 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 6 viikon kokovartalovärähtelyn käytön jälkeen
|
keskimääräinen lukumäärä kertoja tunnissa unitutkimuksen/yön yli yön polysomnografian aikana, jolloin potilaan valtimoveren happisaturaatio laskee yli 10 % valveillaolosta
|
6 viikon kokovartalovärähtelyn käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unioireet
Aikaikkuna: 6 viikon kokovartalovärähtelyn käytön jälkeen
|
oireet, jotka liittyvät unihäiriöihin edellisen kuukauden aikana, Pittsburghin unen laatuindeksin kyselylomakkeella (mittaa unioireita, kuten väsymystä, unen laatua, unen kestoa jne. PSQI on 19 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka kysyy aihe koskien unioireita kuukauden ajalta ennen instrumentin antamista.
Jokainen kysymys arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompiin unioireisiin.
Globaali summa > 5 tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.
PSQI:llä on hyvä validiteetti verrattuna yön polysomnografian mittauksiin ja hyväksyttävä luotettavuus (Cronbachin alfa > 0,7; testin uudelleentestin luotettavuus 0,72-0,86)
|
6 viikon kokovartalovärähtelyn käytön jälkeen
|
|
Aivojen rakenne
Aikaikkuna: 6 viikon kokovartalovärähtelyn käytön jälkeen
|
korkearesoluutioinen T1 tai T2 (diffuusiotensorikuvaus) aivojen rakenteen muutosten tutkimus (perustilanteessa ja 6 viikon kuluttua)
|
6 viikon kokovartalovärähtelyn käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-006112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .