Vibrace celého těla a mozek v OSA
17. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Vliv vibrací celého těla na symptomy spánku a mozek při obstrukční spánkové apnoe
Účastníci budou mít přes noc polysomnografii (zaznamenání indexu apnoe-hypopnoe), MRI (strukturu mozku) a dotazník spánkových symptomů pro základní data.
Účastníci poté absolvují 6 týdnů celotělových vibrací (za použití vibračního zařízení na celé tělo), 3x týdně po 30 minutách.
Po 6 týdnech budou mít účastníci vyplněnou další polysomnografii, MRI a spánkový dotazník.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty OSA budou rekrutovány z Centra pro poruchy spánku UCLA prostřednictvím náborových letáků.
Když potenciální subjekty kontaktují koordinátora studie, studie bude podrobněji vysvětlena a budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pokud osoba souhlasí s účastí, budou provedeny schůzky pro sběr dat a kopie informovaného souhlasu budou zaslány k posouzení alespoň 3 dny před studií.
Poté koordinátor projektu nebo jeden z PI kontaktuje potenciálního subjektu, zodpoví jakékoli dotazy týkající se studie a získá podepsaný informovaný souhlas.
Budou získány základní míry (PSQI, BDI-II, výška, váha, vitální funkce [teplota, srdeční frekvence, krevní tlak]).
Po 6 týdnech budou opakována základní měření a bude provedena celonoční polysomnografická studie u subjektu doma.
Všem subjektům bude na konci studie poskytnuto zařízení WBV.
Dodávka zařízení WBV každému subjektu domů bude zajištěna a zařízení WBV a krokoměr nastaví výzkumný tým.
Školení v používání zařízení WBV bude zajištěno osobně a prostřednictvím písemných pokynů.
Všem účastníkům studie bude k dispozici telefonická a e-mailová podpora pro zařízení WBV nebo případné dotazy ke studiu.
Subjekty budou zařízení používat alespoň 3krát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
Kromě krokoměru bude k dispozici nástěnný kalendář, do kterého si subjekty označí dny, kdy zařízení WBV používají.
Koordinátor projektu bude navštěvovat subjekty každý týden a podle potřeby zaznamenává údaje z krokoměru, kontroluje nástěnný kalendář pro použití zařízení WBV a odpovídá na jakékoli dotazy nebo obavy subjektů.
MRI vyšetření mozku bude provedeno na začátku a po 6 týdnech.
Pulzní oxymetr kompatibilní s MRI a vzduchem plněný tlakový snímač budou připojeny k subjektu pro monitorování srdeční frekvence, saturace O2 a pohybu hrudní stěny a poté bude subjekt umístěn do skeneru pro sběr dat.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI ≥15
- nová diagnóza středně těžké až těžké OSA (přes noční polysomnografii)
- a schopný ležet (požadavek na MRI mozku)
- musí mít doma prostor a přístup k elektrické energii pro zařízení WBV
Kritéria vyloučení:
- jiné formy poruch dýchání ve spánku (jako je centrální spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, smíšená spánková apnoe)
- v současné době používá (nebo začne používat během 6týdenního období studie) CPAP nebo BiPAP nebo perorální zařízení pro léčbu OSA
- nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu
- aktuální těhotenství (pokud je subjektem žena)
- anamnéza mrtvice
- diagnostikované psychiatrické onemocnění (schizofrenie, maniodepresivní stav)
- deformace dýchacích cest nebo hrudníku, které by bránily dýchání
- mechanická ventilační podpora
- selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
Pro MRI mozku
- klaustrofobie
- tetování na kovové bázi
- kovové implantáty nebo zařízení (jako je implantovatelný kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor, embolické cívky, svorky na aneuryzma) nebo jakýkoli jiný materiál, který by mohl být nebezpečný ve skeneru MRI
- tělesná hmotnost > 300 liber (omezení tabulky skeneru MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obstrukční spánková apnoe
Subjekty podstoupí 6 týdnů vibrací celého těla.
|
Subjekty podstoupí vibrace celého těla (stání na zařízení „power plate“ 3x týdně, po dobu 30 minut, po dobu 6 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: po 6 týdnech používání vibrací na celé tělo
|
průměrný počet případů, kdy během spánkové studie/noční polysomnografie poklesne saturace arteriální krve kyslíkem o více než 10 % za hodinu od výchozího stavu bdění
|
po 6 týdnech používání vibrací na celé tělo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky spánku
Časové okno: po 6 týdnech používání vibrací na celé tělo
|
symptomy spojené s poruchami spánku během předchozího měsíce, jak je zaznamenáno v dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (měří symptomy spánku, jako je únava, kvalita spánku, délka spánku atd. PSQI je 19položkový dotazník, který zjišťuje subjekt týkající se spánkových symptomů za měsíc před podáním nástroje.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů s celkovým rozsahem skóre 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy spánku.
Globální součet > 5 označuje „špatný“ spánek.
PSQI má dobrou validitu ve srovnání s nočními polysomnografickými měřeními a přijatelnou spolehlivost (Cronbachovo alfa > 0,7; spolehlivost test-retest 0,72-0,86)
|
po 6 týdnech používání vibrací na celé tělo
|
|
Struktura mozku
Časové okno: po 6 týdnech používání vibrací na celé tělo
|
vysoké rozlišení T1 nebo T2 (difuzní tensor imaging) vyšetření změn struktury mozku (základní stav a po 6 týdnech)
|
po 6 týdnech používání vibrací na celé tělo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-006112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .