Vibration du corps entier et cerveau dans le SAOS
17 novembre 2020 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Impact des vibrations du corps entier sur les symptômes du sommeil et le cerveau dans l'apnée obstructive du sommeil
Les participants subiront une polysomnographie nocturne (enregistrement de l'indice d'apnée-hypopnée), une IRM (structure cérébrale) et un questionnaire sur les symptômes du sommeil pour les données de base.
Les participants subiront ensuite 6 semaines de vibration du corps entier (à l'aide de l'appareil de vibration du corps entier), 3 fois par semaine pendant des séances de 30 minutes.
Après 6 semaines, les participants devront remplir un autre questionnaire de polysomnographie, IRM et sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets OSA seront recrutés au UCLA Sleep Disorders Center via des dépliants de recrutement.
Lorsque les sujets potentiels contacteront le coordinateur de l'étude, l'étude sera expliquée plus en détail et les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés.
Si la personne accepte de participer, des rendez-vous pour la collecte de données seront pris et des copies du consentement éclairé seront envoyées par la poste pour examen au moins 3 jours avant l'étude.
Ensuite, le coordinateur de projet ou l'un des CP contactera le sujet potentiel, répondra à toutes les questions concernant l'étude et obtiendra un consentement éclairé et signé.
Des mesures de base (PSQI, BDI-II, taille, poids, signes vitaux [température, fréquence cardiaque, tension artérielle]) seront obtenues.
À 6 semaines, les mesures de base seront répétées et une étude de polysomnographie nocturne sera réalisée au domicile du sujet.
Tous les sujets recevront le dispositif WBV à la fin de l'étude.
La livraison de l'appareil WBV au domicile de chaque sujet sera organisée et l'appareil WBV et le podomètre seront mis en place par l'équipe de recherche.
La formation à l'utilisation de l'appareil WBV sera dispensée en personne et via des instructions écrites.
Une assistance par téléphone et par e-mail pour l'appareil WBV ou toute question relative à l'étude sera disponible pour tous les participants à l'étude.
Les sujets utiliseront l'appareil au moins 3 fois/semaine, pendant 30 minutes par session, pendant 6 semaines.
En plus du podomètre, un calendrier mural sera fourni sur lequel les sujets marqueront les jours où ils utilisent l'appareil WBV.
Le coordinateur du projet rendra visite aux sujets chaque semaine, et au besoin, pour enregistrer les lectures du podomètre, vérifier le calendrier mural pour l'utilisation de l'appareil WBV et pour répondre aux questions ou préoccupations des sujets.
Des IRM cérébrales seront effectuées au départ et après 6 semaines.
Un oxymètre de pouls compatible IRM et un transducteur de pression rempli d'air seront connectés au sujet pour surveiller la fréquence cardiaque, la saturation en O2 et le mouvement de la paroi thoracique, puis le sujet sera positionné dans le scanner pour la collecte de données.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IAH ≥15
- nouveau diagnostic d'OSA modéré à sévère (par polysomnographie nocturne)
- et capable de se mettre à plat (exigence pour l'IRM cérébrale)
- doivent disposer d'un espace et d'un accès à l'alimentation électrique pour l'appareil WBV à leur domicile
Critère d'exclusion:
- autres formes de troubles respiratoires du sommeil (telles que l'apnée centrale du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, l'apnée mixte du sommeil)
- utilise actuellement (ou commencera à utiliser pendant la période d'étude de 6 semaines) CPAP ou BiPAP ou un appareil buccal pour le traitement OSA
- infarctus du myocarde récent (<6 mois)
- grossesse actuelle (si le sujet est une femme)
- antécédent d'AVC
- maladie psychiatrique diagnostiquée (schizophrénie, maniaco-dépressif)
- malformations des voies respiratoires ou de la poitrine qui gêneraient la respiration
- assistance ventilatoire mécanique
- insuffisance rénale (nécessitant une dialyse)
Pour l'IRM cérébrale
- claustrophobie
- tatouages à base de métal
- implants ou dispositifs métalliques (tels qu'un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque, des bobines emboliques, des clips d'anévrisme) ou tout autre matériau pouvant être dangereux dans un scanner IRM
- poids corporel> 300 lb (restrictions de la table de scanner IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apnée obstructive du sommeil
Les sujets subiront 6 semaines de vibration du corps entier.
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Les sujets subiront des vibrations corporelles entières (debout sur un appareil "power plate" 3 fois par semaine, pendant des séances de 30 minutes, pendant 6 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: après 6 semaines d'utilisation des vibrations du corps entier
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nombre moyen de fois par heure pendant l'étude du sommeil/la polysomnographie de nuit que la saturation en oxygène du sang artériel du sujet chute de plus de 10 % par rapport à l'état de veille
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après 6 semaines d'utilisation des vibrations du corps entier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du sommeil
Délai: après 6 semaines d'utilisation des vibrations du corps entier
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symptômes associés aux troubles du sommeil au cours du mois précédent, tels qu'enregistrés par le Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (mesure les symptômes du sommeil, tels que la fatigue, la qualité du sommeil, la durée du sommeil, etc. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui interroge le sujet concernant les symptômes du sommeil pour le mois précédant l'administration de l'instrument.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 points, avec une plage de notes totales de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes du sommeil.
Une somme globale > 5 indique un "mauvais" dormeur.
Le PSQI a une bonne validité par rapport aux mesures de polysomnographie nocturne et une fiabilité acceptable (alpha de Cronbach > 0,7 ; fiabilité test-retest 0,72-0,86)
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après 6 semaines d'utilisation des vibrations du corps entier
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Structure du cerveau
Délai: après 6 semaines d'utilisation des vibrations du corps entier
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Examen T1 ou T2 haute résolution (imagerie du tenseur de diffusion) des modifications de la structure cérébrale (au départ et après 6 semaines)
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après 6 semaines d'utilisation des vibrations du corps entier
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-006112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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