OSA의 전신진동과 뇌
2020년 11월 17일 업데이트: University of California, Los Angeles
폐쇄성 수면 무호흡증에서 전신 진동이 수면 증상과 뇌에 미치는 영향
참가자는 밤새 수면다원검사(무호흡-저호흡 지수 기록), MRI(뇌 구조) 및 기준 데이터에 대한 수면 증상 설문지를 갖게 됩니다.
그런 다음 참가자는 6주 동안 전신 진동(전신 진동 장치 사용)을 일주일에 3회 30분 동안 받게 됩니다.
6주 후 참가자는 또 다른 수면다원검사, MRI 및 수면 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
OSA 과목은 모집 전단지를 통해 UCLA 수면 장애 센터에서 모집됩니다.
예비 피험자가 연구 코디네이터에게 연락하면 연구에 대해 더 자세히 설명하고 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
그 사람이 참여에 동의하면, 데이터 수집을 위한 약속이 잡히고 사전 동의서 사본이 검토를 위해 연구 최소 3일 전에 우편으로 발송됩니다.
그런 다음 프로젝트 코디네이터 또는 PI 중 한 명이 예상 피험자에게 연락하여 연구에 대한 모든 질문에 답변하고 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
기준선 측정(PSQI, BDI-II, 신장, 체중, 활력 징후[체온, 심박수, 혈압])을 얻습니다.
6주에 기준 측정이 반복되고 피험자의 집에서 밤새 수면다원검사 연구가 수행됩니다.
모든 피험자는 연구가 끝날 때 WBV 장치를 받게 됩니다.
각 피험자의 집으로 WBV 장치를 배송하고 연구팀이 WBV 장치와 만보계를 설정합니다.
WBV 장치 사용에 대한 교육은 대면 및 서면 지침을 통해 제공됩니다.
WBV 장치 또는 연구 질문에 대한 전화 및 이메일 지원은 모든 연구 참가자에게 제공됩니다.
피험자는 6주 동안 세션당 30분 동안 주 3회 이상 장치를 사용합니다.
만보계 외에도 피험자가 WBV 장치를 사용하는 날짜를 표시하는 벽걸이 달력이 제공됩니다.
프로젝트 코디네이터는 필요에 따라 매주 피험자를 방문하여 만보계 판독값을 기록하고 WBV 장치 사용을 위해 벽걸이 달력을 확인하고 피험자의 질문이나 우려 사항에 답변합니다.
뇌 MRI 스캔은 기준선과 6주 후에 수행됩니다.
MRI 호환 산소 포화도 측정기와 공기가 채워진 압력 변환기를 피험자에게 연결하여 심박수, 산소 포화도 및 흉벽 움직임을 모니터링한 다음 피험자는 데이터 수집을 위해 스캐너에 배치됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI ≥15
- 중등도에서 중증 OSA의 새로운 진단(밤샘 수면다원검사를 통해)
- 평평하게 눕힐 수 있음(뇌 MRI 요구 사항)
- 집에 WBV 장치를 위한 공간과 전력 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 수면 장애 호흡(예: 중앙 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 혼합 수면 무호흡증)
- 현재 사용 중(또는 6주 연구 기간 동안 사용할 예정) CPAP 또는 BiPAP 또는 OSA 치료용 구강 장치
- 최근(6개월 미만) 심근 경색
- 현재 임신(피험자가 여성인 경우)
- 뇌졸중의 역사
- 진단받은 정신과 질환(정신분열증, 조울증)
- 호흡을 방해하는 기도 또는 흉부 기형
- 기계적 환기 지원
- 신부전(투석 필요)
뇌 MRI용
- 밀실 공포증
- 금속 기반 문신
- 금속 임플란트 또는 장치(예: 이식형 제세동기, 심박 조율기, 색전 코일, 동맥류 클립) 또는 MRI 스캐너에서 위험할 수 있는 기타 재료
- 체중 >300lbs(MRI 스캐너 테이블의 제한 사항)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐쇄성 수면 무호흡증
피험자는 6주 동안 전신 진동을 받게 됩니다.
|
피험자는 전신 진동을 받게 됩니다(주 3회, 30분 세션 동안 "파워 플레이트" 장치에 서서 6주 동안).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 전신 진동 사용 6주 후
|
대상자의 동맥 혈액 산소 포화도가 기상 기준선에서 10% 이상 떨어지는 수면 연구/밤샘 수면다원검사 동안 시간당 평균 횟수
|
전신 진동 사용 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 증상
기간: 전신 진동 사용 6주 후
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire(피로, 수면의 질, 수면 시간 등과 같은 수면 증상을 측정합니다. PSQI는 기기 투여 전 한 달 동안의 수면 증상에 관한 주제.
각 질문은 0-3점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-21입니다.
높은 점수는 더 나쁜 수면 증상을 나타냅니다.
> 5의 전체 합계는 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다.
PSQI는 밤새 수면다원검사 측정과 허용 가능한 신뢰도(Cronbach's alpha > 0.7; 테스트-재테스트 신뢰도 0.72-0.86)와 비교할 때 좋은 타당성을 가지고 있습니다.
|
전신 진동 사용 6주 후
|
|
뇌 구조
기간: 전신 진동 사용 6주 후
|
뇌 구조 변화의 고해상도 T1 또는 T2(확산 텐서 영상) 검사(기준선 및 6주 후)
|
전신 진동 사용 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-006112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .