Helkroppsvibrationer och hjärnan i OSA
17 november 2020 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Inverkan av helkroppsvibrationer på sömnsymtom och hjärnan vid obstruktiv sömnapné
Deltagarna kommer att ha en polysomnografi över natten (registrering av apné-hypopnéindex), MRT (hjärnstruktur) och ett frågeformulär för sömnsymptom för baslinjedata.
Deltagarna kommer sedan att genomgå 6 veckors helkroppsvibration (med hjälp av helkroppsvibrationsanordningen), 3 gånger i veckan under 30 minuters sessioner.
Efter 6 veckor kommer deltagarna att fylla i ytterligare en polysomnografi, MRT och sömnenkät.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OSA-ämnen kommer att rekryteras från UCLA Sleep Disorders Center via rekryteringsblad.
När blivande försökspersoner kontaktar studiekoordinatorn kommer studien att förklaras mer detaljerat och inklusions- och exkluderingskriterier granskas.
Om personen går med på att delta, kommer tidsbokningar för datainsamling att göras och kopior av det informerade samtycket kommer att skickas för granskning i minst 3 dagar före studien.
Sedan kommer projektkoordinatorn eller en av PI:erna att kontakta den blivande försökspersonen, svara på eventuella frågor om studien och erhålla undertecknat, informerat samtycke.
Baslinjemått (PSQI, BDI-II, längd, vikt, vitala tecken [temperatur, hjärtfrekvens, blodtryck]) kommer att erhållas.
Vid 6 veckor kommer baslinjemätningarna att upprepas och en polysomnografistudie över natten kommer att utföras i patientens hem.
Alla försökspersoner kommer att få WBV-enheten i slutet av studien.
Leverans av WBV-enheten till varje försökspersons hem kommer att ordnas och WBV-enheten och stegräknaren ställs in av forskargruppen.
Utbildning i användningen av WBV-enheten kommer att tillhandahållas personligen och via skriftliga instruktioner.
Telefon- och e-postsupport för WBV-enheten eller eventuella studiefrågor kommer att vara tillgängliga för alla studiedeltagare.
Försökspersoner kommer att använda enheten minst 3 gånger/vecka, i 30 minuter per session, i 6 veckor.
Utöver stegräknaren kommer en väggkalender att tillhandahållas där försökspersoner kommer att markera de dagar som de använder WBV-enheten.
Projektkoordinatorn kommer att besöka ämnen varje vecka, och vid behov, för att registrera stegräknare, kontrollera väggkalendern för WBV-enhetsanvändning och för att svara på frågor eller funderingar från ämnen.
Hjärn-MR-undersökningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 veckor.
En MRT-kompatibel pulsoximeter och en luftfylld tryckgivare kommer att anslutas till patienten för att övervaka hjärtfrekvens, O2-mättnad och bröstväggens rörelse, och sedan placeras motivet i skannern för datainsamling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI ≥15
- ny diagnos av måttlig till svår OSA (via polysomnografi över natten)
- och kan lägga sig platt (krav på hjärn-MR)
- måste ha utrymme och tillgång till elektrisk ström för WBV-enhet i sitt hem
Exklusions kriterier:
- andra former av sömnstörd andning (såsom central sömnapné, restless legs syndrome, blandad sömnapné)
- använder för närvarande (eller kommer att börja använda under 6-veckors studieperiod) CPAP eller BiPAP eller oral apparat för OSA-behandling
- nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt
- nuvarande graviditet (om patienten är kvinna)
- historia av stroke
- diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (schizofreni, manodepressiv)
- luftvägs- eller bröstdeformiteter som skulle störa andningen
- mekaniskt ventilationsstöd
- njursvikt (kräver dialys)
För hjärn-MR
- klaustrofobi
- metallbaserade tatueringar
- metalliska implantat eller enheter (såsom implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, embolispolar, aneurysmklämmor) eller något annat material som kan vara farligt i MRI-skanner
- kroppsvikt >300 lbs (begränsningar för MRI-skannertabell)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obstruktiv sömnapné
Försökspersonerna kommer att genomgå 6 veckors helkroppsvibrationer.
|
Försökspersoner kommer att genomgå helkroppsvibrationer (stående på en "power plate"-enhet 3 gånger i veckan, under 30 minuters sessioner, i 6 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: efter 6 veckors användning av helkroppsvibrationer
|
genomsnittligt antal gånger per timme under sömnstudien/polysomnografi över natten som försökspersonens arteriella syremättnad i blodet sjunker med över 10 % från baslinjen vid vaken
|
efter 6 veckors användning av helkroppsvibrationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnsymtom
Tidsram: efter 6 veckors användning av helkroppsvibrationer
|
symtom associerade med sömnstörningar under den föregående månaden, som registrerats av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (mäter sömnsymtom, såsom trötthet, sömnkvalitet, sömnlängd etc. PSQI är ett 19-objekt självrapporteringsfrågeformulär som frågar efter ämne angående sömnsymtom för månaden före instrumentets administrering.
Varje fråga betygsätts på en 0-3-gradig skala, med ett totalt poängintervall på 0-21.
Högre poäng indikerar värre sömnsymptom.
En global summa av > 5 indikerar en "dålig" sovhytt.
PSQI har god validitet jämfört med polysomnografimått över natten och acceptabel reliabilitet (Cronbachs alfa > 0,7; test-retest reliability 0,72-0,86)
|
efter 6 veckors användning av helkroppsvibrationer
|
|
Hjärnans struktur
Tidsram: efter 6 veckors användning av helkroppsvibrationer
|
högupplöst T1 eller T2 (diffusionstensoravbildning) undersökning av förändringar i hjärnans struktur (baslinje och efter 6 veckor)
|
efter 6 veckors användning av helkroppsvibrationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-006112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .