Vibrazioni di tutto il corpo e cervello nell'OSA
17 novembre 2020 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Impatto delle vibrazioni di tutto il corpo sui sintomi del sonno e sul cervello nell'apnea ostruttiva del sonno
I partecipanti avranno una polisonnografia notturna (registrazione dell'indice di apnea-ipopnea), risonanza magnetica (struttura cerebrale) e un questionario sui sintomi del sonno per i dati di riferimento.
I partecipanti saranno quindi sottoposti a 6 settimane di vibrazione del corpo intero (utilizzando il dispositivo di vibrazione del corpo intero), 3 volte a settimana per sessioni di 30 minuti.
Dopo 6 settimane, i partecipanti dovranno completare un'altra polisonnografia, risonanza magnetica e questionario sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti OSA saranno reclutati dal Centro per i disturbi del sonno dell'UCLA tramite volantini di reclutamento.
Quando i potenziali soggetti contatteranno il coordinatore dello studio, lo studio sarà spiegato in maggior dettaglio e i criteri di inclusione ed esclusione rivisti.
Se la persona accetta di partecipare, verranno fissati appuntamenti per la raccolta dei dati e copie del consenso informato verranno inviate per posta per la loro revisione per almeno 3 giorni prima dello studio.
Quindi il coordinatore del progetto o uno dei PI contatterà il potenziale soggetto, risponderà a qualsiasi domanda sullo studio e otterrà il consenso informato firmato.
Saranno ottenute le misure di base (PSQI, BDI-II, altezza, peso, segni vitali [temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna]).
A 6 settimane, verranno ripetute le misurazioni di base e verrà eseguito uno studio di polisonnografia durante la notte a casa del soggetto.
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo WBV alla fine dello studio.
La consegna del dispositivo WBV a casa di ciascun soggetto sarà organizzata e il dispositivo WBV e il contapassi saranno impostati dal gruppo di ricerca.
La formazione sull'uso del dispositivo WBV verrà fornita di persona e tramite istruzioni scritte.
Supporto telefonico ed e-mail per il dispositivo WBV o eventuali domande sullo studio saranno disponibili per tutti i partecipanti allo studio.
I soggetti useranno il dispositivo almeno 3 volte a settimana, per 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
Oltre al contapassi, verrà fornito un calendario da parete sul quale i soggetti segneranno i giorni in cui utilizzano il dispositivo WBV.
Il coordinatore del progetto visiterà i soggetti settimanalmente e, se necessario, per registrare le letture del contapassi, controllare il calendario da parete per l'uso del dispositivo WBV e rispondere a qualsiasi domanda o dubbio dei soggetti.
Le scansioni MRI cerebrali verranno eseguite al basale e dopo 6 settimane.
Un pulsossimetro compatibile con la risonanza magnetica e un trasduttore di pressione riempito d'aria saranno collegati al soggetto per monitorare la frequenza cardiaca, la saturazione di O2 e il movimento della parete toracica, quindi il soggetto verrà posizionato nello scanner per la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHI ≥15
- nuova diagnosi di OSA da moderata a grave (tramite polisonnografia notturna)
- e in grado di distendersi (requisito per la risonanza magnetica cerebrale)
- devono disporre di spazio e accesso all'alimentazione elettrica per il dispositivo WBV a casa propria
Criteri di esclusione:
- altre forme di disturbi respiratori del sonno (come apnea notturna centrale, sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna mista)
- Attualmente utilizza (o inizierà a utilizzare durante il periodo di studio di 6 settimane) CPAP o BiPAP o apparecchio orale per il trattamento dell'OSA
- recente (<6 mesi) infarto del miocardio
- gravidanza in corso (se il soggetto è femmina)
- storia di ictus
- malattia psichiatrica diagnosticata (schizofrenia, maniaco-depressiva)
- deformità delle vie aeree o del torace che potrebbero interferire con la respirazione
- supporto ventilatorio meccanico
- insufficienza renale (che richiede dialisi)
Per risonanza magnetica cerebrale
- claustrofobia
- tatuaggi a base metallica
- impianti o dispositivi metallici (come defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, bobine emboliche, clip per aneurisma) o qualsiasi altro materiale che potrebbe essere pericoloso nello scanner MRI
- peso corporeo> 300 libbre (restrizioni del tavolo dello scanner MRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apnea ostruttiva del sonno
I soggetti saranno sottoposti a 6 settimane di vibrazione del corpo intero.
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I soggetti saranno sottoposti a vibrazioni su tutto il corpo (in piedi su un dispositivo "power plate" 3 volte a settimana, per sessioni di 30 minuti, per 6 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di utilizzo delle vibrazioni su tutto il corpo
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numero medio di volte all'ora durante lo studio del sonno/polisonnografia notturna in cui la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso del soggetto scende di oltre il 10% rispetto al basale al risveglio
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dopo 6 settimane di utilizzo delle vibrazioni su tutto il corpo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del sonno
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di utilizzo delle vibrazioni su tutto il corpo
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sintomi associati a disturbi del sonno nel mese precedente, come registrato dal Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (misura i sintomi del sonno, come affaticamento, qualità del sonno, durata del sonno, ecc. Il PSQI è un questionario di autovalutazione di 19 voci che interroga il soggetto per quanto riguarda i sintomi del sonno per il mese prima della somministrazione dello strumento.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano sintomi del sonno peggiori.
Una somma globale > 5 indica un dormiente "povero".
Il PSQI ha una buona validità rispetto alle misure polisonnografiche notturne e un'affidabilità accettabile (alfa di Cronbach > 0,7; affidabilità test-retest 0,72-0,86)
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dopo 6 settimane di utilizzo delle vibrazioni su tutto il corpo
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Struttura del cervello
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di utilizzo delle vibrazioni su tutto il corpo
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esame ad alta risoluzione T1 o T2 (diffusion tensor imaging) dei cambiamenti della struttura cerebrale (al basale e dopo 6 settimane)
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dopo 6 settimane di utilizzo delle vibrazioni su tutto il corpo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-006112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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