Vibración de todo el cuerpo y el cerebro en OSA
17 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, Los Angeles
Impacto de la vibración de todo el cuerpo en los síntomas del sueño y el cerebro en la apnea obstructiva del sueño
Los participantes tendrán una polisomnografía durante la noche (registro del índice de apnea-hipopnea), resonancia magnética (estructura cerebral) y un cuestionario de síntomas del sueño para obtener datos de referencia.
Luego, los participantes se someterán a 6 semanas de vibración de cuerpo completo (usando el dispositivo de vibración de cuerpo completo), 3 veces por semana durante sesiones de 30 minutos.
Después de 6 semanas, los participantes habrán completado otra polisomnografía, resonancia magnética y cuestionario de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de OSA serán reclutados del Centro de Trastornos del Sueño de UCLA a través de folletos de reclutamiento.
Cuando los posibles sujetos se comuniquen con el coordinador del estudio, se les explicará el estudio con mayor detalle y se revisarán los criterios de inclusión y exclusión.
Si la persona acepta participar, se programarán citas para la recolección de datos y se enviarán copias del consentimiento informado para su revisión por lo menos 3 días antes del estudio.
Luego, el coordinador del proyecto o uno de los IP se comunicará con el posible sujeto, responderá cualquier pregunta sobre el estudio y obtendrá el consentimiento informado firmado.
Se obtendrán medidas de referencia (PSQI, BDI-II, altura, peso, signos vitales [temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial]).
A las 6 semanas, se repetirán las medidas basales y se realizará un estudio de polisomnografía durante la noche en el domicilio del sujeto.
Todos los sujetos recibirán el dispositivo WBV al final del estudio.
Se organizará la entrega del dispositivo WBV a la casa de cada sujeto y el equipo de investigación instalará el dispositivo WBV y el podómetro.
La capacitación en el uso del dispositivo WBV se brindará en persona y mediante instrucciones escritas.
El soporte telefónico y por correo electrónico para el dispositivo WBV o cualquier pregunta del estudio estará disponible para todos los participantes del estudio.
Los sujetos utilizarán el dispositivo al menos 3 veces a la semana, durante 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
Además del podómetro, se proporcionará un calendario de pared en el que los sujetos marcarán los días que utilizan el dispositivo WBV.
El coordinador del proyecto visitará a los sujetos semanalmente, y según sea necesario, para registrar las lecturas del podómetro, verificar el calendario de pared para el uso del dispositivo WBV y responder las preguntas o inquietudes de los sujetos.
Se realizarán resonancias magnéticas cerebrales al inicio y después de 6 semanas.
Se conectará al sujeto un oxímetro de pulso compatible con MRI y un transductor de presión lleno de aire para controlar la frecuencia cardíaca, la saturación de O2 y el movimiento de la pared torácica, y luego se colocará al sujeto en el escáner para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH ≥15
- nuevo diagnóstico de AOS de moderada a grave (mediante polisomnografía nocturna)
- y capaz de acostarse (requisito para resonancia magnética cerebral)
- debe tener espacio y acceso a la energía eléctrica para el dispositivo WBV en su hogar
Criterio de exclusión:
- otras formas de trastornos respiratorios del sueño (por ejemplo, apnea central del sueño, síndrome de piernas inquietas, apnea mixta del sueño)
- actualmente usa (o comenzará a usar durante el período de estudio de 6 semanas) CPAP o BiPAP o aparato oral para el tratamiento de OSA
- infarto de miocardio reciente (<6 meses)
- embarazo actual (si el sujeto es mujer)
- historia del accidente cerebrovascular
- enfermedad psiquiátrica diagnosticada (esquizofrenia, maníaco-depresiva)
- deformidades de las vías respiratorias o del tórax que podrían interferir con la respiración
- soporte ventilatorio mecanico
- insuficiencia renal (que requiere diálisis)
Para resonancia magnética cerebral
- claustrofobia
- tatuajes de base metalica
- implantes o dispositivos metálicos (como desfibriladores automáticos implantables, marcapasos, bobinas embólicas, clips para aneurismas) o cualquier otro material que pueda ser peligroso en el escáner de resonancia magnética
- peso corporal >300 lbs (restricciones de la mesa del escáner de resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apnea obstructiva del sueño
Los sujetos se someterán a 6 semanas de vibración de todo el cuerpo.
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Los sujetos se someterán a vibraciones de todo el cuerpo (de pie sobre un dispositivo "power plate" 3 veces a la semana, durante sesiones de 30 minutos, durante 6 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de uso de vibración de cuerpo completo
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número promedio de veces por hora durante el estudio del sueño/polisomnografía nocturna que la saturación de oxígeno en la sangre arterial del sujeto cae en más del 10 % desde la línea base de vigilia
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después de 6 semanas de uso de vibración de cuerpo completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del sueño
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de uso de vibración de cuerpo completo
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síntomas asociados con trastornos del sueño en el mes anterior, según lo registrado por el Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (mide los síntomas del sueño, como fatiga, calidad del sueño, duración del sueño, etc.) El PSQI es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que consulta el tema sobre los síntomas del sueño durante el mes anterior a la administración del instrumento.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3 puntos, con un rango de puntuación total de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas del sueño.
Una suma global de > 5 indica un durmiente "pobre".
El PSQI tiene una buena validez en comparación con las medidas de polisomnografía durante la noche y una fiabilidad aceptable (alfa de Cronbach > 0,7; fiabilidad test-retest 0,72-0,86)
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después de 6 semanas de uso de vibración de cuerpo completo
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Estructura del cerebro
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de uso de vibración de cuerpo completo
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Examen T1 o T2 de alta resolución (imágenes con tensor de difusión) de cambios en la estructura cerebral (línea de base y después de 6 semanas)
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después de 6 semanas de uso de vibración de cuerpo completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-006112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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